Hosszú hatású inzulinfejlesztés és kereskedelmi forgalomba hozatal Magyarország

• A hosszan tartó hatású inzulin bevezetése a globális piacra

  A vércukorszint szabályozásán kívül a hosszan tartó inzulin csökkentheti a cukorbetegségből eredő egyéb súlyos egészségügyi problémák (például szívbetegség, vakság és veseelégtelenség) kockázatát is. Éhgyomri vércukorszint: FBS A gyorsáram változásának megállapítását általában lefekvés előtt végezzük, 10-12 óra elteltével ivás vagy étkezés után – jellemzően este nyolc órától – használható. Ez annyira létfontosságú, mert lehetővé teszi számukra, hogy többet megtapasztaljanak az életet ahelyett, hogy csak az egészségük miatt aggódnának.

• Navigálás a hosszú hatású inzulin szabályozási útján

  Olyan csoportok, mint az Egészségügyi Világszervezet (WHO) és a Nemzetközi Diabétesz Szövetség (IDF), többek között azon dolgoznak, hogy a hosszú hatástartamú inzulint elérhetőbbé tegyék a cukorbetegségben szenvedők vagy a cukorbetegség kialakulásának magas kockázatával élők számára világszerte. Szorgalmasan ügyelnek arra, hogy mindenki megkaphassa az egészségünk megőrzéséhez szükséges gyógyszereket.

• Hosszú hatású inzulin innovációk

  De egy másik lehetséges változás az "okos" inzulin létrehozása. Az intelligens inzulin automatikusan megjelenik a vércukorszint változásával, aminek következtében a gyógyszer ennek megfelelően módosítja a méretét. Ez azt is jelentheti, hogy a cukorbetegeknek többé nem kell egész nap ellenőrizniük cukorszintjüket; önmagában is komoly kényelmetlenség.

Miért válassza a Yaohai hosszú hatású inzulinfejlesztést és kereskedelmi forgalomba hozatalt?

• Minőségi rendszer és globális szabályozási megfelelőség

  A Yaohai BioPharma a 10 legjobb mikrobiális CDMO, amely minőség-ellenőrzési és szabályozási kérdéseket foglal magában. Olyan minőségbiztosítási rendszerünk van, amely megfelel a jelenlegi GMP szabványoknak és a nemzetközi előírásoknak. Szabályozói csapatunk jól ismeri a globális szabályozási kereteket a biológiai bevezetések felgyorsítása érdekében. Nyomon követhető gyártási folyamatokat és csúcsminőségű termékeket biztosítunk, amelyek megfelelnek az amerikai FDA, EU EMA, Australia TGA, valamint a hosszú hatású inzulinfejlesztés és kereskedelmi forgalomba hozatal követelményeinek. A Yaohai BioPharma sikeresen átment az Európai Unió által minősített személy (QP) helyszíni auditján a GMP minőségbiztosítási rendszerünk és gyártási telephelyünkön. Ezenkívül elvégeztük az ISO9001 minőségirányítási rendszer, az ISO14001 környezetirányítási rendszer és az ISO45001 munkahelyi egészség- és biztonságirányítási rendszer első tanúsítási auditjait.

• Robusztus ellátási lánc és gyártási képességek

  A Yaohai Bio-Pharma a 10 legjobb biológiai vállalat, amely a hosszan tartó hatású inzulinfejlesztésre és kereskedelmi forgalomba hozatalra szakosodott. Modern gyártóüzemet építettünk robusztus RD-képességekkel és modern gyártóberendezésekkel. Öt, a mikrobiális fermentációra és tisztításra vonatkozó GMP-szabványoknak megfelelő gyógyszergyártó sor, valamint az injekciós üvegek és patronok két töltő- és végső sora, valamint előretöltött tűk állnak rendelkezésre. A rendelkezésre álló fermentációs méretek 100 és 2000 liter között változnak. A töltési térfogat 1 ml-től 25 ml-ig terjed. Az előretöltött fecskendők vagy patronok 3-3.5 ml-rel vannak feltöltve. CGMP-kompatibilis gyártóműhelyünk biztosítja a folyamatos klinikai minta és kereskedelmi termékek ellátását. Létesítményünk nagy molekulákat állít elő, amelyeket a világ minden tájára exportálunk.

• Szakmai szakértelem és kiterjedt tapasztalat

  A Yaohai Bio-Pharma vezető mikrobiológiai biológiai CDMO. Fő célunk a hosszan tartó hatású inzulinfejlesztés és kereskedelmi forgalomba hozatal, valamint a háziállatok, valamint az emberi és állategészségügy kezelésére szolgáló terápiák gyártása volt. Korszerű RD platformokkal és gyártási technológiával rendelkezünk, amely lefedi a teljes gyártási folyamatot, kezdve a mikrobatörzsek kifejlesztésével Sejtbank-kezelésen, folyamat- és módszerfejlesztésen keresztül a kereskedelmi és klinikai gyártáson keresztül, amely biztosítja az innovatív megoldások sikeres szállítását. Idővel hatalmas tudásra tettünk szert a mikrobiális alapú biofeldolgozásról. Több mint 200 globális projektet zártunk sikeresen, és segítünk ügyfeleinknek eligazodni az Egyesült Államok FDA, EU EMA, Australia TGA és Kína NMPA szabályaiban és előírásaiban. Tapasztalatunknak és szakértelmünknek köszönhetően gyorsan tudunk reagálni a piaci igényekre, és személyre szabott CDMO szolgáltatásokat tudunk nyújtani.

• Testreszabás, hatékonyság és költséghatékonyság

  A Yaohai Bio-Pharma tapasztalattal rendelkezik a mikrobiális forrásokból származó biológiai anyagok területén. Egyedi RD megoldásokat kínálunk, valamint gyártási szolgáltatásokat kínálunk, miközben minimalizáljuk a lehetséges kockázatokat. Számos módszerben vettünk részt, mint például alegység vakcinák rekombináns peptidek hormonok citokinek növekedési faktorok egydoménes antitestek enzimek plazmid DNS az mRNS és egyéb Számos mikroorganizmusra szakosodtunk, mint például az élesztő extracelluláris és intracelluláris Tartós hatású inzulinfejlesztés és kereskedelmi forgalomba hozatal (akár 15 g/l hozam) és intracellulárisan oldódó baktériumok és zárványtest (akár 10 g/l hozam) Rendelkezünk a BSL-2 fermentációs platformmal is bakteriális vakcinák létrehozásához. A folyamatok optimalizálására összpontosítunk a termékhozamok és a költségek csökkentése Hatékony technológiai csapatunk garantálja a projektek időben történő és minőségi teljesítését. Ez segít abban, hogy egyedi termékeit gyorsabban eljuttassuk piacra

Kapcsolódó termékkategóriák

Nem találja, amit keres?
További elérhető termékekért forduljon tanácsadóinkhoz.