Emberi Insulin Biomanufaktúra

• Úttörő technikák az emberi inszulin biomanufaktúrában

  Az insulin termeléséért felelő telepek szigorú szabályokat követnek minőségbiztosítási eljárások mellett, amelyek kizárnak például azokat a veszélyes gyakorlatokat, amelyek nemcsak az emberi egészségre, hanem a környezetre is káros hatással lennének. Ezek a biztonsági intézkedések speciális eszközök használatát tartalmazzák: védelmi ruházatot kell viselniük, amely segít abban, hogy mindenkinek biztonságban dolgozhasson. Fontos biztosítani, hogy mind az insulin termelők, mind a környezetük védve legyen.

• Minőségbiztosítás és biztonsági intézkedések az emberi inszulin biomanufaktúrában

  Egyik megoldása az, hogy bioszimiláris insulint termeszünk. A bioszimiláris insulin hasonló a gyártmányneves (referenciás) insulinhöz, de olcsóbb áron érhető el. Ami azt jelenti, hogy nagyobb százalékban járhat a világ annak alapinsulinra, amelyre szükségük van, akár azokban a helyeken is, ahol nincs pénze ilyen dolgokra.

• A világszerte feltétlenül szükséges, megfordítható diabetesz kezelés elérhetősége

  De a bioszimiláris insulín termelés nem fejlődött el annyira jól. Talán több időre lesz szükség, de ezen irányban már történt erőfeszítés, együttvaló modern ötletekkel arra, hogyan csökkenthető még tovább az insulín gyártásával kapcsolatos költség. Új módokat teremtenek az insulín gyártására, és együttműködnek olyan szervezetekkel, amelyek partnerei az insulínok regionális közösségek közötti elosztásában ott, ahol bizonyítottan nagyon fontos. Nagyon fontos ez a munka ahhoz, hogy biztosítsuk, hogy az összes, akinek szüksége van insulínra, meg lehessen fizetnie anélkül, hogy túlzott pénzügyi nehézségekkel néznie keljen.

Why choose Yaohai Emberi Insulin Biomanufaktúra?

• Professionális szaktudás és bőséges tapasztalat

  A Yaohai Bio-Pharma, amely a mikrobiológiai biológiák CDMO-ként szolgáló vezetője, Jiangsu-ban található. Fókuszálunk a mikrobiálisan termelt gyógyszerekre és oltásokra, amelyek emberi inszulin-biományodosztást jelentenek az emberi, állati és az állatkönyvelés területén. A legmodernebb kutatási fejlesztési platformokkal és gyártási technológiákkal rendelkezünk, amelyek fedik az egész gyártási folyamatot, a mikrobiális társadalom fejlesztésétől, a sejtbankokig, a folyamat- és módszerfejlesztésig, valamint a klinikai és kereskedelmi gyártásig, ami sikeres új megoldások előállítását biztosítja. Gyakorlati tapasztalattal rendelkezünk a mikrobiális sejtök bioproceszselésében. Több mint 200 projekt sikeresen befejeződött, és támogatjuk a vevőinket a szabályozások átmenetében, például az Egyesült Államokbeli FDA-val és az EU EMA-jával. Segítségünket kínáljuk az ausztrál TGA-nak és a kínai NMPA-nak is. Tapasztalatunk, szaktudásunk és bőséges ismereteink lehetővé teszik nekünk, hogy gyorsan reagáljunk a piaci igényekre és testreszabott CDMO-szolgáltatásokat nyújtsunk.

• Erős Szállítási Lánc és Gyártási Képességek

  A Yaohai Bio-Pharma, egyik legnagyobb 10 biológiai termékgyártó, specializálódott a mikrobiológiai fermentáció terén. Fejlesztettük ki az előrehaladott, modern berendezésekkel rendelkező létesítményt, amely erős kutatási és fejlesztési (RD) gyártási képességekkel rendelkezik. Öt anyag-gyártási sorozatunk van, amelyek megfelelnek a GMP követelményeknek a mikrobiológiai fermentáció és tisztítás terén, valamint két automatizált töltési sorozatunk van kartridzsök, vödörök és előre teli szúrők számára. A rendelkezésre álló fermentációs méretektől 100L-tól 500L-ig, 1000L-ig és 2000L-ig terjednek. Az emberi insulín biogyarattatása a vödörökhöz 1ml-től 25ml-ig terjed, míg az előre teli szúrők és kartridzsök töltési specifikációi 1-3ml között vannak. Gyártó műhelyünk cGMP-szeres, és garantálja a klinikai minták és a kereskedelmi termékek stabil ellátását. Gyárunk nagy molekulákat gyárt, amelyeket világszerte szállítunk.

• Testreszabás, Hatékonyság & Költséghatékonyság

  A Yaohai Bio-Pharma tapasztalattal rendelkezik mikroorganizmusokból készített biológiás termékek gyártásában. Kínálunk személyre szabott kutatási és fejlesztési megoldásokat valamint gyártási szolgáltatásokat, miközben minimalizáljuk a potenciális kockázatokat. Sokféle technikával dolgoztunk, például rekombináns sejtális alkatrészekkel, oltóanyagokkal (beleértve a peptidieket), növekedési tényezőket, hormonokat és az Emberi Insulin Biogyarátást. Szakterületünk sokféle mikroorganizmus, mint például a torpe szenz extracelluláris és intracelluláris sérelmében (igazolt teljesítmény legfeljebb 15g/L) és a baktériumok intracelluláris oldható és inkluziós testekben (teljesítmény legfeljebb 10g/L). Továbbá kidolgoztunk egy BSL-2 fermentációs platformot baktériumi oltóanyagok létrehozására. Megmutattuk, hogy javítva a gyártási folyamatokat növelhetjük a teljesítményt és csökkenthetjük a költségeket. Rendelkezünk nagyon hatékony technológiai csapatunkkal, amely biztosítja a projektek időben történő és minőséges végrehajtását. Ez segít nekünk gyorsabban elérni az ön egyedi termékeit a piacra.

• Minőségi Rendszer & Globális Szabályozási Egyenlőtlenség

  A Yaohai BioPharma, egy emberi inszulin biomanufaktúra CDMO mikrobiológiai szolgáltató, integrálja a szabályozói ügyeket és a minőségmenedzsmentet. Minőségi rendszerünk megfelel az aktuális GMP szabványoknak, valamint a világ körében érvényes szabályozásoknak. A szabályozói csapataink ismeretesek a globális szabályozói keretekkel, hogy gyorsítsák a biológiai termékek bemutatását. Biztosítjuk, hogy a termelési folyamatok nyomon követhetők, magas minőségű termékeket hozunk létre, és betartjuk az Egyesült Államok FDA-ja és az EU EMA-jának szabályait. Az Ausztrália TGA-ja és Kína NMPA-ja szintén teljesül. A Yaohai BioPharma sikeresen megtette az Európai Unió Minőségi Személy (QP) helyszíni ellenőrzését, hogy biztosítsa GMP minőségi rendszerét és termelési helyét. Emellett megtettük az ISO9001 Minőségmenedzsment Rendszer és az ISO14001 Környezetvédelmi Menedzsment Rendszer kezdeti tanúsítási ellenőrzéseit.

Kapcsolódó termékkategóriák

Nem találod, amit keresel?
Kérjen több terméket a tanácsadóinktól.