Humán inzulin biogyártás

• Úttörő technikák a humán inzulin biogyártásában

  Az inzulint gyártó létesítményekben a minőség-ellenőrzési eljárásokon túl szigorú szabályok is vannak, például kizárva a nem biztonságos gyakorlatokat, amelyek nemcsak az emberi egészségre, hanem a környezetre is veszélyesek. Ezek a biztonsági óvintézkedések közé tartozik a speciális szerszámok használata: védőruházat viselése, amely segít mindenki biztonságában, a munkájuk során. Fontos annak biztosítása, hogy mind az inzulint termelő embereket, mind a környezetüket megóvják.

• Minőségellenőrzés és biztonsági intézkedések a humán inzulin biogyártásában

  Ennek egyik módja az úgynevezett biohasonló inzulin előállítása. A biohasonló inzulin hasonló a márkanevű (referencia) inzulinhoz, de olcsóbb. Ez azt jelenti, hogy a világ nagyobb százaléka kapja meg azt az alapvető inzulint, amelyre szüksége van, még olyan helyeken is, ahol nincs pénz ilyesmire.

• A megfizethető cukorbeteg-kezelők iránti globális kereslet kielégítése

  De a biohasonló inzulin termelése még nem fejlődött ki. Lehet, hogy ez több időt vesz igénybe, de történtek erőfeszítések ebbe az irányba, valamint modern ötletek születtek az inzulin előállításának költségeinek további csökkentésére. Új eszközöket hoznak létre az inzulin előállítására, és szövetségben állnak olyan szervezetekkel, amelyek partnerek az inzulinok olyan régiókban történő elosztásában, ahol az nagyon létfontosságú. Ez nagyon fontos munka annak biztosítására, hogy mindenki, akinek inzulinra van szüksége, megengedheti magának, anélkül, hogy leküzdhetetlen anyagi nehézségeket szenvedne.

Miért válassza a Yaohai Human Insulin Biomanufacturing terméket?

• Szakmai szakértelem és kiterjedt tapasztalat

  A Yaohai Bio-Pharma, a mikrobiális biológiai anyagok CDMO-inak vezető gyártója Jiangsuban található. A mikrobiálisan előállított terápiákra és vakcinákra összpontosítunk, amelyek humán inzulin biogyártása az emberi, állatorvosi és háziállat-egészségügyi kezelésre. Rendelkezünk a legkorszerűbb RD platformokkal, valamint a teljes gyártási folyamatot lefedő gyártástechnológiával, a mikrobiális törzsek fejlesztésétől a sejtbankoláson, folyamat- és módszerfejlesztésen át a klinikai és kereskedelmi gyártásig, amely biztosítja az újszerű megoldások sikeres előállítását. Széles körű tapasztalatot szereztünk a mikrobiális sejtek biofeldolgozásában. Több mint 200 projekt zárult le sikeresen, és ügyfeleinket támogatjuk az olyan szabályozások átjutásában, mint az amerikai FDA és az EU EMA szabályozása. Az Australia TGA-val és a kínai NMPA-val is segítjük őket. Tapasztalatunk és szakmai tudásunk, valamint széleskörű tudásunk lehetővé teszi, hogy gyorsan reagáljunk a piaci igényekre, és személyre szabott CDMO szolgáltatásokat nyújtsunk.

• Robusztus ellátási lánc és gyártási képességek

  A Yaohai Bio-Pharma, a biológiai termékek 10 legjobb gyártója, a mikrobiális fermentáció specialistája. Létrehoztunk egy fejlett létesítményt, amely modern berendezésekkel és erős RD gyártási képességekkel van felszerelve. Öt gyógyszergyártó sorunk van, amelyek megfelelnek a mikrobiális fermentáció és tisztítás GMP-követelményeinek, valamint két automatizált töltő-befejező sorunk van a patronok, fiolák, valamint előretöltött fecskendők számára. A rendelkezésre álló fermentációs méretek 100 litertől 500 literig, 1000 literig és 2000 literig terjednek. A Human Insulin Biomanufacturing for vias 1–25 ml, míg az előretöltött fecskendők és patronok töltési specifikációi 1–3 ml-re vonatkoznak. Gyártóműhelyünk cGMP-kompatibilis, és garantálja a klinikai minták, valamint a kereskedelmi cikkek folyamatos ellátását. Üzemünk nagy molekulákat állít elő, amelyeket a világra szállítanak.

• Testreszabás, hatékonyság és költséghatékonyság

  A Yaohai Bio-Pharma tapasztalattal rendelkezik mikroorganizmusokból előállított biológiai anyagok gyártásában. Testre szabott RD megoldásokat, valamint gyártási szolgáltatásokat kínálunk, miközben minimalizáljuk a lehetséges kockázatokat. Különféle technikákkal dolgoztunk, mint például a rekombináns sejtalegységekkel, vakcinákkal (beleértve a peptideket), növekedési faktorokkal, hormonokkal és a humán inzulin biogyártásával. Számos mikroorganizmus specialistája vagyunk, mint például az élesztő extracelluláris és intracelluláris szekréciója (15 g/l hozam) és az intracellulárisan oldódó baktériumok és zárványtestek (akár 10 g/l hozam). Kifejlesztettünk egy BSL-2 fermentációs platformot is bakteriális vakcinák létrehozására. Eddigi tapasztalataink vannak a termelési folyamatok javításában, ezáltal növelve a hozamot és csökkentve a költségeket. Rendkívül hatékony technológiai csapatunk van, amely biztosítja a projektek időben történő és minőségi teljesítését. Ez segít abban, hogy az Ön egyedi termékeit gyorsabban piacra vigyük.

• Minőségi rendszer és globális szabályozási megfelelőség

  A Yaohai BioPharma, a humán inzulin biogyártó mikrobiális CDMO integrálja a szabályozási ügyeket és a minőségirányítást. Olyan minőségbiztosítási rendszerünk van, amely megfelel a jelenlegi GMP-szabványoknak, valamint az egész világon érvényes előírásoknak. Szabályozó csapatunk jól ismeri a globális szabályozási kereteket, hogy felgyorsítsa a biológiai indítást. Gondoskodunk arról, hogy a gyártási folyamatok nyomon követhetőek, kiváló minőségűek legyenek, és megfeleljenek az amerikai FDA és az EU EMA előírásainak. Ausztrália TGA és Kína NMPA is teljesül. A Yaohai BioPharma sikeresen teljesítette az Európai Unió minősített személyének (QP) helyszíni auditját, hogy biztosítsa GMP minőségi rendszerünket és gyártási helyünket. Az ISO9001 minőségirányítási rendszer és az ISO14001 környezetirányítási rendszer kezdeti tanúsító auditjain is túljutottunk.

Kapcsolódó termékkategóriák

Nem találja, amit keres?
További elérhető termékekért forduljon tanácsadóinkhoz.