A formulafejlesztés jelentősége
A biológiai gyógyszerek, például a rekombináns fehérjék vagy peptidök, stabilabbak a kis molekulás gyógyszereknél. Ha egy gyógyszer nem szállítható stabil formában, akkor még az emberi alkalmazás (FIH) tanulmányokon sem haladhat túl.
Ezért a formulafejlesztés az egyik legfontosabb tényező a biológiai életciklusban a gyógyszermi minőség, hatékonyság és stabilitás biztosítása érdekében a gyártás, szállítás, hosszú távú tárolás és felhasználás során.
Kulcsszavak: Biogalén formulafejlesztés és optimalizálás, biológiai galén formák, gyógyszerformulák összetétele, pré-formula tanulmányok, formula kutatás, formula szűrés
Alkalmazás: biofarmaceutikai ipar, emberi orvosság, állati orvosság, oltás, rekombináns nagy molekulás biológiai anyagok, biológiai anyagok, biológiai reagens
Formulafejlesztési szolgáltatások Yaohai Bio-Pharma-tól
A folyadék és a lyofilizált (hőmentes szárazított) formulációk jelenleg a biológikus anyagok leggyakoribb felviszeli útvonalai.
A Yaohai Bio-Pharma főként folyadékanyagú Gyógyszeri Anyag (DS) vagy Gyógyszer Termék (DP) fejlesztésével, valamint a vialban vagy előtöltött sziszelekben található lyofilizált DP-vel foglalkozik különböző felviszeli útvonalak esetén, beleértve az intravenózis (IV), az aloldali (SC), az intravitréális (IVT) és az inhalációs (INH) útvonalakat.
Egy tényezőre vonatkozó egyszeri (OTAF) vagy kísérlettervezési (DoE) módszert alkalmazunk a fázis-szeres formuláció fejlesztéséhez és optimalizálásához, beleértve a következő lépéseket:
- Az előformulációs tesztelés a fehérje fizikai-kémiai tulajdonságainak és stabilitásának megvizsgálása
- Folyadék Gyógyszeri Anyag (DS) formuláció kiszűrése és optimalizálása
- Folyadék Gyógyszer Termék (DP) formuláció kiszűrése és optimalizálása
- Lyofilizált Gyógyszer Termék (DP) formuláció kiszűrése és optimalizálása
- Töltség-folyamat és lyofilizációs ciklus fejlesztése
- Szabványos valós idejű és gyorsított stabilitási vizsgálatok, valamint égszeres stressztesztek
Szolgáltatás részletei
| Szolgáltatás részletei |
Egységműveletek |
A téma területe |
| Előzési tesztelés |
Fizikokémiai tulajdonságok Stabilitás-tesztelés |
Döntés egy alkalmas formuláció megadásáról (pl., folyadék, lyofilizált) korai vagy késői klinikai vizsgálatokhoz |
| Folyadék DS vagy DP formuláció |
Magas átviteli sebességű folyadék-formuláció szintézis |
Puffer összetevők, pH, Ioni erősség, stabilizátorok, felület-tenzorok, excipients, adjuvansok, stb. |
| Lyofilizált DP formuláció |
Magas átviteli lyofilizált formuláció szintézis |
Lióprotektáns (pl., szukrozs, trehaloz), butter rendszer, excipients, stb. |
| Folyadék DP folyamatfejlesztés |
Adjuvans előkészítése és sterilizációs technika – választható |
Adjuvans-formuláció stabilitásvizsgálatok |
| DS dilúció és DP előkészítés |
Dózis erősség, pumpázási tanulmány, keverési sebesség, nyírógerepek |
| Töltés és Bejárás |
Töltési térfogat, keverési tanulmány, nyírógerepek |
| Liófilizációs folyamatfejlesztés |
Liófilizációs ciklusfejlesztés |
Liófilizált DP minőség |
| Minőségvizsgálat |
Tisztaság, integritás, oldhatóság, viszkozitás, tevékenység és agglomeráció stb. |
A formuláció összetevők és folyamatok hatása a DS/DP minőségre |
| Stabilitásvizsgálatok |
Esettanulmány
Megbíztak bennünket egy VLP-konjugált vakcina DS/DP formuláció tesztelésére és a DS/DP folyamat tervezésére.
Először is, a DS formulációban megfelelő buffereket szűrtük ki, amelyek az elvárt stabilítás, biológiai elérhetőség és klinikai biztonsági követelményeknek felelnek meg. Másodszor, az adjuvans-alapú DP formulációban több tényezőt optimalizáltunk az antigén adszcipció szintjének növelése érdekében. Emellett a DS/DP minőségre koncentráltunk és fejlesztettünk ki egy stabil gyártási folyamatot.
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
NO
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
