En plus des vaccins sous-unitaires recombinants ciblant les antigènes pathogènes, les chercheurs se sont concentrés sur le ciblage des protéines des cellules tumorales ou d’autres antigènes liés aux voies métaboliques. Ces antigènes peuvent stimuler l’organisme à produire des anticorps spécifiques qui tuent les cellules tumorales ou bloquent les voies métaboliques cibles, atteignant ainsi l’objectif de traiter les maladies.
Basé sur une « plateforme de services de protéines recombinantes » complète, Yaohai Bio-Pharma peut fournir à ses clients une solution unique allant du développement de souches et de la préparation d'échantillons de protéines à la production GMP de vaccins à protéines recombinantes. Nous pouvons ajuster de manière flexible le processus de service en fonction des besoins personnalisés, en fournissant aux clients une substance médicamenteuse (DS) ou un produit médicamenteux (DP) protéique recombiné de haute qualité en multigrammes ou en dizaines de grammes, ainsi que des enregistrements de développement de processus et de production BPF, et rapports de tests.
Solution unique pour les vaccins thérapeutiques protéiques/peptides
Les services de vaccins thérapeutiques protéines/peptides recombinants proposés par Yaohai Bio-Pharma sont également basés sur la [plateforme de services de protéines recombinantes]. Pour plus de détails sur le service, veuillez vous référer aux « Services CDMO de vaccins sous-unitaires recombinants ».
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Ingénierie et criblage de souches microbiennes
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Banque de cellules microbiennes (PCB/MCB/WCB)
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Développement de processus en amont
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Développement de processus en aval
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Développement de formules
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Fabrication BPF
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Remplir et terminer
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Analyse et tests
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Affaires Réglementaires
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Alliage
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(produits) livrables
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Spécifications
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Exemples d'applications
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Non-GMP
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Substance médicamenteuse
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0.2 ~ 10 g
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Etudes précliniques,
Développement de méthodes analytiques,
Etudes de pré-stabilité,
Développement de formulations
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Produit médicamenteux
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BPF, stérile
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Substance médicamenteuse
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2 ~ 100 g
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Nouveau médicament expérimental (IND),
autorisation d'essai clinique (CTA),
Fourniture d'essais cliniques,
Fourniture commerciale
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Produit médicamenteux
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20,000 XNUMX flacons (liquides ou lyophilisés), seringues ou cartouches préremplies
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Étude de cas
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Types
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Phase de R&D
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Besoin du client
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(produits) livrables
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Vaccin thérapeutique à protéines recombinantes
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pré-IND
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Contrôler le risque de transfert de technologie et obtenir un processus de production stable de la substance médicamenteuse ; Livrer la substance médicamenteuse à base de protéines recombinantes multigrammes ; S'assurer que les activités de production sont conformes à toutes les spécifications BPF.
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• Livraison d'une substance médicamenteuse protéique recombinante répondant aux normes de qualité.
• Livraison du COA de la substance médicamenteuse, des spécifications de processus, des normes de qualité, des dossiers de production et d'autres documents entièrement conformes aux BPF.
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Vaccin thérapeutique avec VLP comme support
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pré-IND
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Substance médicamenteuse : Le couplage de la protéine porteuse antigène-VLP est réalisé dans l'atelier GMP. Produit médicamenteux : Développement de la formulation et remplissage stérile.
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• Livraison d'une formulation de substance médicamenteuse stable et d'une formulation de produit médicamenteux (y compris les adjuvants) et d'un processus de production de médicaments évolutif.
• La production des accouplements est en cours
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Remarque : Yaohai propose également des solutions uniques pour les porteurs de VLP, voir [Carrier Protein CDMO Service]
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