Les bactéries pathogènes telles que Haemophilus influenzae de type B, les salmonelles méningococciques, pneumococciques et typhoïdes ont une structure capsulaire qui peut provoquer des infections invasives chez les enfants. Les polysaccharides capsulaires sont des facteurs importants à l’origine de ces infections bactériennes et constituent les antigènes cibles pour le développement de vaccins. Les vaccins à base de polysaccharides bactériens comprennent les vaccins polysaccharidiques et les vaccins conjugués. Les vaccins polysaccharidiques utilisent des antigènes polysaccharidiques comme ingrédients actifs.
Les vaccins conjugués sont formés en couplant des polysaccharides avec des supports tels que des anatoxines, ce qui peut renforcer l'effet protecteur du vaccin.
Yaohai Bio-Pharma possède plus d’une décennie d’expérience en CDMO microbienne. Basé sur l'atelier BPF avec niveau de biosécurité 1 (BSL-1) et niveau de biosécurité 2 (BSL-2), nous fournissons une solution unique pour le développement de souches microbiennes, la fermentation, l'extraction et la purification de polysaccharides et de protéines porteuses, la conjugaison et remplissage aseptique.
Selon les besoins personnalisés des clients, nous fournissons aux clients des intermédiaires, des substances médicamenteuses vaccinales (DS, API) ou des produits pharmaceutiques (DP) qui répondent aux normes de qualité, ainsi que des dossiers de production et des rapports de tests BPF.
Processus de production de médicaments des vaccins conjugués polysaccharidiques
Livrable
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Alliage
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(produits) livrables
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Spécification
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Applications
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GMPBSL-1/BSL-2
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Substance intermédiaire
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Antigène polysaccharidique
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Nouveau médicament expérimental (IND),
Autorisation d'essai clinique (CTA),
Fourniture d'essais cliniques,
Demande de licence biologique (BLA),
Fourniture commerciale
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Protéine porteuse
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Substance médicamenteuse
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Vaccin conjugué
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Produit médicamenteux
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Flacons (liquide)
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Flacons (lyophilisés)
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Autres formes posologiques
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EN
