Yksi sellainen yritys, joka Luo erittäin ainutlaatuisen tuotteen, jonka he kutsuvat saRNA:ksi, on Yaohai. saRNA — small activating RNA. Tämä Yaohai Tuotteet on elintärkeä molekyyli, joka auttaa meitä kävelemään ja tekee verimme tiheämpää. Meillä on myös geenit, jotka ovat perusohjeet siitä, kuinka kehon kasvaa ja toimii. Tämän prosessin voiman vuoksi on erittäin tärkeää varmistaa, että saRNA, jota käytetään lääkkeenä tai kokeellisena työkaluna, on korkealaatuista.
Tämä on yksi pääasiallisista syistä, miksi on niin välttämätöntä testata saRNA:n laadua, koska se täytyy olla erittäin tarkkoja. Muutoin sanottuna, meidän täytyy hallita niitä geenejä, joissa saRNA:t toimivat. Se ei saa häiritä muita geenejä, joita emme halua muuttaa. Jos se ei kiinnity oikeaan geeniin, kotoutumisproteiini voi aiheuttaa vakavaa haittaa ja sattumalta vahingoittaa yksilöä, koska se vaikuttaisi satunnaisiin geeneihin. Tämä Yaohai saRNA-LNP inkapselointiprotokolla voi aiheuttaa epätoivottuja sivuvaikutuksia tai käytöksiä, joten asianmukainen hallinta on olennaista.
Vaikka vakaudet ovat myös erittäin tärkeä syy tarkistaa laatu. Vakaus: SaRNA:n täytyy olla vahva ja se ei saa helposti muuttua ajan kuluessa. Jos Yaohai Reporter saRNA ei ole vakaa, se hajoaa helposti ja se ei enää pysty suorittamaan toivottuja toimintoja. Se voi, ja tämä toiminta ei kykene ohjaamaan geenejä, mikä on sen parhaiten tekemä. Siksi meidän täytyy suojata saRNA-rakennetta, jotta se pysyy täysin toimintakykyisenä.
Vaikka Yaohai on erittäin ahkerasti tarkastellut saRNA:n ominaisuuksia, ongelmat voivat silti ilmetä tuotannossa. On yksi yleinen ongelma saRNA:issa, ja se on, että ne hajoavat helposti proteiineissa, jotka kutsutaan enzyymeiksi. Nämä enzymit ovat tarkoitettu auttamaan ruoan hajoamisessa ja hajottamaan asioita, mutta tässä tapauksessa ne myös hajoittavat saRNA:ta.
Toinen avainmenetelmä on asettaa saRNA:lle runsaasti testejä. Tällöin tiedemiehet pystyvät havaitsemaan mahdolliset ongelmat suorittamalla useita testejä. Näin ollen saRNA pysyy olennaisesti vakiona, joten se toimii aina ennustettavasti joka kerta, kun he valmistavat enemmän sitä. SaRNA:n menestyminisen avain lääketieteessä ja kokeellisessa tutkimuksessa on yhtenäisyys.
Nukleotiidejonojen sekvenssointitekniikka on kehittynyt nopeasti viime vuosina. Esimerkki tästä on Seuraavan Lähenneen Sekvensointi (Next-Generation Sequencing, NGS). Ne sekvensoidaan myös NGS-alustalla, joka lukee miljoonia nukleotideja kerralla. Tämä ei auta vain tiedemiehiä keräämään paljon tietoja nopeasti, vaan säästää myös heitä mahdollisista virheistä datan keräämisessä.
Voit käyttää yrityksen toimistoja NGS:lle, jotta tiedemiehet toisella päässä voivat hallita saRNA:a varmistaakseen, että se on tarkko ja ei tee mitään sivuvaikutuksia DNA:han. Tämä on kriittistä, koska haluamme varmistaa, että saRNA kohdistuu vain kiinnostavaamme geeniihin. Lisäksi terveiden kontrollinäytteiden ohella saRNA:n vakaus ja mutaatio tai muutos nukleotiidi sekvenssissä voidaan havaita myös NGS:n avulla. Tämä auttaa varmistamaan, että saRNA tekee tönsä ilman häiriöitä.
Yaohai Bio-Pharma on saRNA-laadunvalvonta mikrobiipohjaisissa biologisissa tuotteissa. Tarjoamme mukautettuja tutkimus- ja kehityspalveluita sekä valmistussoluratkaisoja samalla, kun minimoidaan riskejä. Olemme olleet mukana monissa erilaisissa modaliteeteissa, kuten rekombinantteissa alikappale-rokoteissa, peptidihoormoneissa, sytokiinien kasvuun vaikuttavissa tekijöissä, yksittäisten alueiden antibodieissa, enzyymeissä, plasmid-DNA:ssa, mRNA:ssa ja muissa. Olemme asiantuntijoita useissa mikrobimalliohjaimissa, kuten hiivissä ekstrasyllinen ja intrasyllinen (tuotto astuu 15 grammaa litralta) sekä bakteereissa periplaasmiinisen salailun ja ratkaisemattomien intrasyllisten inklusiokappaleiden osalta (tuotto astuu 10 grammaa/litra). Lisäksi olemme kehittäneet BSL-2 mikrobisuomenaisen platformin bakteerirokotteiden kehittämiseen. Meillä on historia prosessien parantamisesta, jolloin tuotantojen tuotantoaste kasvaa ja kustannukset vähenevät. Korkean tehokkuuden teknologiatiimin kanssa taataan nopea ja luotettava projektien toimitus, mikä tuo tuotteet markkinoille nopeammin.
saRNA Quality Control on johtava mikrobien perustuen biologisten lääkkeiden CDMO. Keskeinen huomioimme on ollut mikrobeihin perustuvien rokotteiden ja terapeuttisten tuotteiden kehittämisessä, jotka sopivat ihmisten, eläinten ja kotieläinten terveydenhoitoon. Meillä on edelläkävimmät tutkimus- ja kehitysplatformit sekä valmistustechnologia, jotka kattavat koko prosessin alusta loppuun: mikrobien käyttöönottotyyppejä ja solupankkeja koskevan kehityksen, prosessien ja menetelmien kehityksen sekä kaupallisen ja klinikoiden tuotannon varmistamiseksi innovatiivisten ratkaisujen onnistuneen toimituksen. Ajan myötä olemme keränneet runsaasti tietoja mikrobeihin perustuvasta bioprosessoinnista. Yli 200 projektia on onnistuneesti suoritettu, ja autamme asiakkaitamme noudattamaan säännöksiä, kuten US FDA:n ja EU EMA:n sääntöjä. Me autamme heitä myös navigoimaan Australia TGA:ssa ja Kiinan NMPA:ssa. Ammattitaidomme ja laaja kokemuksemme mahdollistavat nopean vastauksen markkinoiden tarpeisiin ja tarjoavat mukautettuja CDMO-palveluita.
saRNA Quality Control on yksi 10 parhaasta mikrobitekniikan CDMO:sta, joka ottaa huomioon laadunvalvonnan ja sääntelyasioiden. Olemme perustaneet vahvan laadunhallintajärjestelmän, joka noudattaa nykyisiä GMP:n standardeja ja säännöksiä koko maailmassa. Sääntelyjoukkoomme on erinomainen tieto maailmanlaajuisista sääntelykehysteistä nopeuttaakseen biologisten tuotteiden markkinoimista. Takeemme jäljiteltävät tuotantoprosessit ja korkealaatuisia tuotteita, jotka ovat sopusoinnussa Yhdysvaltain FDA:n, Euroopan unionin EMA:n, Australian TGA:n ja Kiinan NMPA:n säännösten kanssa. Yaohai BioPharma menestyi tilinpäätösarkistuksessa, jonka toteutti Euroopan unionin tunnustettu pätevä henkilö (QP) arvioimaan GMP-järjestelmäämme ja tuotantolaitosta. Lisäksi olemme päässeet läpi ensimmäiset todistusarkistukset ISO9001 Laadunhallintajärjestelmästä, ISO14001 Ympäristöhallintajärjestelmästä ja ISO45001 Työterveys- ja turvallisuushallintajärjestelmästä.
Yaohai Bio-Pharma, yksi kymmenestä johtavista saRNA-laadunvalvonnan tuottajista, erikoistuu mikrobiseen fermintaatioon. Olemme perustaneet moderneja asioita ja vahvistaneet tutkimus- ja kehitystoimintamme valmistuskykyjä. Viisi tuotantolinjaa farmaseuttisille aineille noudattaa GMP:n standardeja mikrobiologisen puhdistuksen ja fermintaation osalta, sekä kaksi automaattista täyttölinjaa pulloille, kartidgeille ja etukäteisesti täytetyille neuleille. Fermintaatiorakenteiden saatavilla olevat mittakaavat vaihtelevat 100L - 2000L välillä. Pullojen täyttösäännöt kattavat 1ml - 25ml. Etukäteisesti täytettyjen kartidgeiden tai neulien täyttösäännöt ovat 1-3ml välillä. Tuotantotyöskentely on cGMP-varmenteilla ja se tarjoaa kaupallisia ja klinikallisia näyteaineistoja. Tehtaamme tuottaa isoja molekylejä, jotka vievät maailmanlaajuisesti.