SaRNA-puhdistusprosessin kehittäminen

• 

  Perinteisistä innovatiivisiin menetelmiin

  Lopuksi, ja ehkä suurin haaste kaikista, on maksimoitava saRNA:n tuotanto lähtöaineistosta riippumatta siitä, tuleeko se pienestä tai suuresta näytteestä. Siksi Yaohai saRNA Laatuvalvonta tutkijat ovat yrittäneet ratkaista tämän ongelman tutkimalla optimaalisia olosuhteita saRNA:n kiinnittämiseksi ja eristämiseksi suurimmalla teholla ja tarkkuudella. Tarkemmin he kehittivät uusia 'kiinnitysmateriaaleja', jotka pitävät saRNA:a tiukasti kiinni. He ovat testanneet kymmeniä nesteytyjä, jotka saattavat auttaa stabilisoimaan saRNA:a niin, ettei se hajoudu puhdistusprosessin aikana. Lisäksi he ovat alkanut tutkimaan menetelmiä, joilla voitaisiin depolymeroida saRNA ilman, että sen kokonaisuus ja aktiivisuus vaarannetaan. Se on suuri edistysaskel, koska mitä enemmän saRNA pysyy kokonaisena, sitä paremmin se toimii elossa olevassa järjestelmässä.

  
  

• 

  SaRNA-puhdistus parantamaan terapeuttista potentiaalia

  Suuri osa saRNA:n puhdistuksesta perustuu menettelyyn, joka on samankaltainen kuin perinteisessä menetelmässä, kuitenkin Yaohai on myös toteuttanut uusia hyödyllisiä toimia useiden huomioitavien seikkojen vuoksi [8]. Esimerkiksi heillä on uusi menetelmä saRNA:n puhdistamiseen käyttämällä mikromagneteja. Nämä hiukset mahdollistavat sekä saRNA:n kiinnityksen että sen tarvittaessa vapauttamisen. Se ei ainoastaan tee asiat puhtaammiksi vaan myös helpottaa prosessia ja voi vähentää Yaohain kulutusti saRNA:n purettu testaus tarvitsee vähemmän aikaa ja kustannuksia. Magneteilla voidaan lisäksi manipuloida ja erottaa magnetiset hiukset liuosvirtauksesta, mikä tekee tämän prosessin tehokkaammaksi. Nämä magneettiset hiukset yhdistettiin ulträsy-katkaisuteknologiaan ja sentrifugoitumiseen, mikä johti samaan korkeaan pureyteen ja tuottoon saRNA:ta lyhyemmässä ajassa, yksinkertaistamalla prosessia.

  
  

• 

  Nykyiset edistysaskeleet ja haasteet

  AR-tekniikka voi toimia ihmeellisesti pelastaa meidät monista terveysongelmista. Kuitenkin, kuinka käytännöllinen tämä hoidollinen lähestymistapa on, riippuu saRNA:n siisteydestä ja siitä, pystyykö se toimitumaan luonnollisesti sopiville soluille tai kudoksille in vivo. Tutkijat Yaohailta kehittivät tiettyjä vaiheita saRNA:n puhdistamiseksi parantaakseen sen tehokkuutta. Tämä tarkoittaa sitä, että he panevat vaivan varmistaa, ettei mitään saasteita vääristä saRNA:n toimintaa tyhjessä itsessään. He ovat myös yrittäneet erilaisia kuljetusaineita, kuten liposomeja ja rasva-nanopartikkeleita, jotka suojavat saRNA:a ja mahdollistavat sen tehokkaan solujen sisäänkirvontamisen. He ovat myös tutkineet, voidaanko erikoisagentteja, kuten antikeinoja tai aptameereja, käyttää saRNA:n toimittamiseksi tiettyihin kohtiin kehossa. Tällaisella kohdentamisella saRNA-hoidot olisivat tehokkaampia, koska ne voisivat päästä suoraan vaikutusalueelle.

  
  

Why choose Yaohai SaRNA-puhdistusprosessin kehittäminen?

• Vahva toimitusketju ja valmistuskyvyt

  saRNA Purification Process Development on yksi maailman kymmenestä suurimmasta biotekniikkayrityksestä, jonka erikoisuutena on mikrobiologinen fermanto. Olemme rakennetut modernin laitoksen, jolla on vahvat tutkimus- ja kehitysoikeudet sekä uudet valmistuslaitteistot. Viisi lääkeaineita tuottavaa linjaa, jotka täyttävät GMP:n vaatimukset mikrobiologisen puhdistuksen ja fermantoinnin alalla, sekä kaksi automatisoituja taytto- ja lopputuotannon linjoja pulloille, karttuille ja ennakkotaytettyihin neuloihin on saatavilla. Fermantojen mittakaaviot ovat 100L, 500L, 1000L ja 2000L. Pullojen täytön määrittelyt ulottuvat 1ml:stä 25ml:een. Ennakkotaytettyjen hypodermiskauppojen ja karttujen täytöspeksit kattavat välillä 1-3ml. Tuotantokorkeakoulu on cGMP-yhteensopiva, ja se takaa vakauden kaupallisten tuotteiden ja klinikoiden näytteiden toimituksessa. Tehtaamme valmistaa isoja molekyylejä, jotka toimitetaan ympäri maailmaa.

• Laadunhallinto & maailmanlaajuinen sääntelyytymäisyys

  Yaohai BioPharma on Top 10 -sijoittu mikrobilaboratorio, joka sisältää saRNA-purifiointiprosessin kehittämisen sekä sääntelyasioiden hoitamisen. Meillä on laatujohtojarjestelmä, joka noudattaa nykyisiä GMP-standardeja ja kansainvälisiä säädöksiä. Sääntelyasiantuntijoidemme tiimi on taitava kansainvälisten sääntelykehysten käyttämisessä biologisten tuotteiden nopeuttamiseksi markkinoille. Varmistamme jäljitykselliset tuotantoprosessit, laadukkaat tuotteet sekä noudattamme Yhdysvaltain FDA:n ja Euroopan unionin EMA:n sääntöjä. Australia TGA ja Kiinan NMPA ovat myös tyytyväisiä. Yaohai BioPharma onnistui EU:n kelpoisuuskokeessa (QP) GMP-laadunhallintajärjestelmän ja tuotantolaitoksen osalta. Lisäksi olemme suorittaneet ensimmäiset todistusauditoinnit ISO9001 Laadunhallintajärjestelmälle, ISO14001 Ympäristöhallintajärjestelmälle ja ISO45001 Työterveys- ja turvallisuushallintajärjestelmälle.

• Ammattitaito & laaja kokemus

  Yaohai Bio-Pharma on johtava mikrobien biologisten valmisteiden CDMO. Pääasiallinen fokusimme on ollut mikrobiologisten rokotteiden ja hoidon tuottaminen, jotka hallitsevat lemmikkeiden, ihmisten ja eläinten terveyttä. Meillä on moderneja tutkimus- ja kehitys-, sekä valmistusteknologia-alustoja, jotka kattavat koko prosessin alusta loppuun: mikrobijalkomuotojen muokkaamisesta solupankkiin, prosessi- ja menetelmäsuunnitteluun sekä kaupalliseen ja klinikkaan liittyvään valmistukseen, mikä takaa edelläkävimmien ratkaisujen menestyksellisen toimituksen. Vuosien varrella olemme saaneet laajan asiantuntemuksen mikrobiolähteiden käytöstä. Yli 200 projektia onnistuneesti suoritettu. Lisäksi autamme asiakkaitamme pääsemään läpi säännösten, kuten US FDA:n ja EU EMA:n vaatimukset. Me autamme myös neuvottelemaan Australiassa TGA:n ja Kiinassa NMPA:n kanssa. Asiantuntemuksemme ja laaja kokemuksemme mahdollistavat nopean vastaamisen markkinoiden tarpeisiin ja tarjoavat saRNA-purifiointiprosessin kehityspalveluita CDMO-muodossa.

• Mukauttaminen, tehokkuus & kustannustehokkuus

  Yaohai Bio-Pharmailla on kokemusta biologisten aineiden valmistamisessa, jotka tuotetaan mikroorganismien avulla. Tarjoamme mukautettuja tutkimus- ja kehityspalveluita sekä valmistuspalveluita samalla minimoiden potentiaaliset riskejä. Olemme työskennelleet monipuolisilla tekniikoilla, kuten rekombinantteilla solupiirikkeillä, rokotteilla (mukaan lukien peptidis), kasvatekijöillä, hormoneilla ja saRNA-purifiointiprosessin kehittämisellä. Olemme asiantuntijoita monissa mikroorganismeissa, kuten hiivien ulko- ja sisäsolmuisten sekretioinne (tuotto jopa 15g/L) sekä bakteerien sisäsolmuisten dissoluublien ja inklusiokappaleiden (tuotto jopa 10g/L) osalta. Olemme myös kehittäneet BSL-2 fermentaatioplatformin bakteerirokotteiden luomiseksi. Meillä on osoitus kemiallisten prosessien parantamisesta, mikä lisää tuottoja ja vähentää kustannuksia. Meillä on erittäin tehokas teknologia-keskuskunta, joka varmistaa projektien suorittamisen ajoissa ja laadukkaasti. Tämä auttaa meitä tuo ainutlaatuiset tuotteenne nopeammin markkinoille.

Aiheeseen liittyvät tuoteluokat

• SaRNA-puhdistusprosessin kehittäminen
• Erityisen puhtaata saRNAa mukautettuna
• SaRNA-puhdistusmenetelmä

Etkö löydä etsimääsi?
Ota yhteyttä konsulttiimme saadaksesi lisää saatavilla olevia tuotteita.