Tiettyjen bakteerien aiheuttama tauti johtuu toksiinien salpomisesta, kuten tetaanuksen ja diftëerian tapauksessa. Kemiallisesti ja fysiikalisesti inaktivoituneet toksiinit ovat toxoid-rokeiden pääasemmat aktiiviset aineet. Toxoid-rokeet säilyttävät immunogeneisuuden, joka aktivoiden tiettyjen spesifisten vasta-aineiden tuotannon, mutta ne eivät aiheuta tauteja.
Tällä hetkellä hyväksyttyjä ihmisten toxoid-rokeita ovat diftëeri- ja tetaanus-rokeet, ja eläinlääkkeitä kuuluvat monivalentit Pasteurella-toxoidit ja sika-pleuropneumonia Actinobacillus-toxoidit.
Yaohai Bio-Pharmalla on yli vuosikymmenen kokemusta mikrobien CDMO-palveluista. Biosafety-tason 1 (BSL-1) ja biosafety-tason 2 (BSL-2) GMP-tehtaassa tarjoamme yhdestä paikasta ratkaisun mikrobien käyttöön kehitetyissä lajeissa, fermentaatiossa, toxoidien eristämisessä ja puhdistuksessa sekä steriilissä täyttöprosessissa.
Mukautumme asiakkaiden tarpeisiin ja tarjoamme heille toksoidipohjaista lääkettä (DS, API) tai rokotetta (DP), jotka täyttävät laadunormit, sekä GMP-tuotantotiedot ja testiraportit.
Joitain hyväksyttyjä toksoidirokotteita on listattu seuraavasti:
|
SOVELLUS
|
Toxoidin nimi
|
Syytetyyppi
|
Alusta
|
|
Ihmisen
|
Diftteria Toksiini (DT)
|
Corynebacterium diphtheriae
|
Mikrobiset fermointijärjestelmät
Sentrifugaatio- ja homogeenisointilaitteet
Korkean/alan paineen kromatografiajärjestelmät
Konjugoiden reaktiotanko
Biosafety-taso: BSL-2
GMP-laatujahti
|
|
Taivutusrokko (TT)
|
Clostridium tetani
|
|
Eläinlääketieteen
|
Monivalentti Pasteurella-toxoidi
|
Monivalentti Pasteurella
|
|
Hemolysyysmyrkyt ApxI, ApxII, Apxlll
|
Actinobacillus Pleuropneumoniae
|
|
Ihmis- ja eläinlääketieteen käyttöön
|
Muita mikrobiologisesti saatuja myrkyjä (BSL-1, BSL-2)
|
Rokotusaineen tuotantoprosessi
Toimitettava
|
Arvosana
|
Toimitteet
|
MITTATIETOE
|
SOVELLUKSET
|
|
GMP:n mukainen
|
Lääkeaine
|
Bakteereista johdetty myrkytysaine
|
Tutkimusaineiston uusi hoito (IND),
Klinikko-aineksen hyväksyntä (CTA),
Klinisen tutkimuksen tarve,
Biologinen lupa-hakemus (BLA),
Kaupallinen tuotanto
|
|
Lääkevalmiste
|
Pulloja (vedelmiä)
|
|
Pulloja (lyofilisoitu)
|
|
Muita annostelmia
|
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
NO
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
