Patogeeniset bakteerit, kuten H aemophilus influenzae tyyppi B, meninkokki, pneumokokki ja tifeemiabakteerit Salmonella ovat kapselirakenteisia, mikä voi aiheuttaa lasten invasiivisia infektioita. Kapselipolysakkaridit ovat tärkeitä tekijöitä näiden bakteerien infektioiden aiheuttamisessa ja ne ovat kohdeantigeeneja rokotteen kehittämiseksi.
Bakteeripolysakkarideihin perustuvat rokotteet sisältävät polysakkaridirokotteita ja yhdistelmärokotteita.
Polysakkaridirokotteet käyttävät polysakkaridi-antigeeneja aktiivisina aineina.
Yhdistelmärokotteet muodostuvat polysakkaridien liittämisen kautta kantajaproteiini kuten toksoidiin tai virusnäköiseen partikkeliin (VLP), mikä voi vahvistaa rokotteen suojavaa vaikutusta.
Yaohai Bio-Pharmailla on yli vuosikymmenen kokemusta mikrobiologisessa CDMO-toiminnassa. GMP-tehtaalla, joka täyttää bioturvallisuustason 1 (BSL-1) ja bioturvallisuustason 2 (BSL-2) vaatimukset, tarjoamme yhdenmukaisen ratkaisun mikrobien käytön kehittämiseen, fermointiin, polysakkaridien ja kantaproteiinien eristämiseen ja puhdistamiseen, konjugaatioon sekä steriilipakkaukseen.
Mukautumalla asiakkaiden mukautettuihin tarpeisiin tarjoamme asiakkaille välituloksia, rokotteen aktiivisia aineita (DS, API) tai rokotteen valmistuksia (DP), jotka täyttävät laadustandardit, sekä GMP-tuotantotiedot ja testiraportit.
Polysakkaridirokotteiden valmistusprosessi
Toimitettava
|
Arvosana
|
Toimitteet
|
MITTATIETOE
|
SOVELLUKSET
|
|
GMP, BSL-1/BSL-2
|
Välitoteuma
|
Polysakkaridi-antigeeni
|
Tutkimusaineiston uusi hoito (IND),
Klinikko-aineksen hyväksyntä (CTA),
Klinisen tutkimuksen tarve,
Biologinen lupa-hakemus (BLA),
Kaupallinen tuotanto
|
|
Kantajaproteiini
|
|
Lääkeaine
|
Konjugaattirokote
|
|
Lääkevalmiste
|
Pulloja (vedelmiä)
|
|
Pulloja (lyofilisoitu)
|
|
Muita annostelmia
|
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
NO
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
