Patogeeniset mikro-organismit epätoimintoisiksi tehdään fysiikoilla tai kemiaalisilla menetelmillä, joista tehdään epätoimintoisia rokotteita. Epätoimintoiset rokotteen patogeenisuus häviää, mutta ne säilyttävät hyvän immunogeneettisuuden. Epätoimintoisia rokotteita on käytetty virustartuntojen tai bakteeritarpeiden ehkäisemiseen, kuten inhimillisen tyfyyksen Salmonella-epätoimintorohteen ja myös eläinrokotteiden, kuten sikaerysipelas-epätoimintorohteen, sikalierakolonien-epätoimintorohteen, Haemophilus parasuis-epätoimintorohteen, monitoiminen Bacillus-epätoimintorohteen sekä sikan keuhkokuume-Bordetella-epätoimintorohteen.
Yaohai Bio-Pharmailla on yli kymmenen vuotta mikrobien CDMO-kokemusta. Biosuojelutaso 1 (BSL-1) ja Biosuojelutaso 2 (BSL-2) toiminta-alueen perusteella tarjoamme yhdenmukaisen ratkaisun mikrobisten pärjien kehittämistästä GMP- tuotantoon epätoimintorohteille.
Asiakkaiden mukautettujen tarpeiden perusteella tarjoamme heille laadustandardeja vastaavaa epäaktiivista rokotetta suurimmat (DS, API) tai kaavantoimituksen (DP), sekä GMP-tuotantotietoja ja testiraportteja.
Epäaktiivisen rokotteiden valmistusprosessi
Toimitteet
|
Arvosana
|
Toimitteet
|
MITTATIETOE
|
SOVELLUKSET
|
|
GMP, BSL-1/BSL-2
|
Lääkeaine
|
Epäaktiiviset bakteerit
|
Tutkimusaineiston uusi hoito (IND),
Klinikko-aineksen hyväksyntä (CTA),
Klinisen tutkimuksen tarve,
Biologinen lupa-hakemus (BLA),
Kaupallinen tuotanto
|
|
Lääkevalmiste
|
Pulloja (vedelmiä)
|
|
Pulloja (lyofilisoitu)
|
|
Muita annostelmia
|
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
NO
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
