Consideraciones clave al elegir la CDMO adecuada

En el rápidamente evolutivo panorama del desarrollo farmacéutico, seleccionar la organización adecuada de Desarrollo y Fabricación por Contrato (CDMO) es crucial para el éxito de tu producto farmacéutico. Con más de una década de experiencia en la industria, Yaohai Bio-Pharma se destaca como un socio de confianza, ofreciendo servicios integrales adaptados para satisfacer tus necesidades únicas. Aquí están los aspectos clave a tener en cuenta al elegir un socio CDMO:

Experiencia y experiencia

La experiencia industrial y el conocimiento técnico son fundamentales. Asociarse con un CDMO experimentado que haya navegado con éxito múltiples ciclos de vida de productos reduce riesgos y acelera los plazos. Yaohai Bio-Pharma cuenta con más de 100 proyectos CRDMO entregados con éxito, cubriendo un amplio espectro desde proteínas recombinantes/peptidos hasta vacunas recombinantes innovadoras, nanocuerpos, medicamentos de ácidos nucleicos y terapias génicas.

Conocimiento regulatorio

El cumplimiento regulatorio global (por ejemplo, FDA, EMA, NMPA) es innegociable para la aprobación del mercado. Un sistema robusto de aseguramiento de calidad y equipos regulatorios experimentados agilizan las presentaciones de IND/BLA, minimizando retrasos. Por ejemplo, integrar herramientas digitales como LIMS mejora la trazabilidad y el cumplimiento en la fabricación de terapias avanzadas.

Escalabilidad y Flexibilidad

Un CDMO debe adaptarse desde ensayos a pequeña escala hasta la fabricación a gran escala. Yaohai Bio-Pharma ofrece una línea de producción versátil, con capacidades de fermentación que van desde 2L hasta 2000L, capaces de producir desde microgramos hasta kilogramos de producto. Nuestros servicios integrales de CDMO abarcan todo, desde la construcción de cepas y desarrollo de procesos hasta la producción cGMP y el llenado de formulaciones estériles. Esta escalabilidad y flexibilidad garantizan el apoyo a su proyecto en cualquier etapa de desarrollo, desde la investigación inicial hasta la fabricación comercial.

Control de calidad y cumplimiento

Los sistemas de control de calidad rigurosos alineados con los estándares GMP son críticos para la seguridad del producto. Los instrumentos analíticos avanzados y la validación continua del proceso mitigan las desviaciones y aseguran la consistencia. Aunque externalizar pueda parecer costoso inicialmente, las asociaciones con CDMO suelen ser más rentables en comparación con las operaciones internas, especialmente en campos complejos como la terapia celular y génica.

Elige Yaohai Bio como tu socio CDMO para un viaje sin problemas, eficiente y exitoso en el desarrollo de medicamentos. Con nuestra experiencia en la industria, conocimiento regulatorio, escalabilidad, flexibilidad y compromiso con el control de calidad y el cumplimiento, Yaohai Bio está preparado para acelerar tus esfuerzos de creación de nuevos medicamentos a nivel global. Contáctanos hoy para saber más sobre cómo podemos apoyar tus necesidades de desarrollo farmacéutico.

También estamos buscando activamente socios globales institucionales o individuales. Ofrecemos la compensación más competitiva del sector. Si tienes alguna pregunta, no dudes en contactarnos en BD@yaohaibio.cn