fabricación de Plásmidos mRNA

• Un Cambio de Juego en la Medicina Personalizada

  De esta manera, las vacunas de prueba de mRNA le indican a las células de tu cuerpo exactamente cómo hacer nuevas proteínas que necesitas para mantenerte saludable y que ayudan a tu cuerpo a funcionar correctamente. Por ejemplo: Si alguien tiene un trastorno genético y su cuerpo lucha por producir proteínas vitales específicas, los científicos pueden crear esa proteína a partir de mRNA e inyectarla directamente en el sistema.

• Los Beneficios de la Fabricación de Plásmidos de ARNm para las Empresas Biotecnológicas

  la fabricación de plásmidos de mRNA también es ventajosa para nuevos fármacos y vacunas que las empresas desean llevar al mercado. La facilidad de uso y el tiempo de respuesta rápido hacen de esto una forma rentable para que las empresas ahorren tiempo... ¡y dinero! Estas empresas pueden crear nuevos medicamentos y vacunas en unas pocas semanas utilizando mRNA en lugar de pasar años en métodos tradicionales de desarrollo de fármacos.

• El Proceso de Fabricación de Plásmidos de ARNm

  Porque pueden moverse tan rápidamente, esto les permite ayudar a muchas más personas mucho más rápido. Debido a que las vacunas de mRNA son tan maleables, sin embargo duraderas (al menos jugando en laboratorios preclínicos), podrían resultar ser algo con lo que ahora podríamos potencialmente crear una vacuna para casi todas las enfermedades o enfermedades. Esta adaptabilidad es crucial, especialmente en períodos de rápida aparición de nuevos virus.

Why choose Yaohai fabricación de Plásmidos mRNA?

• Sistema de Calidad y Cumplimiento Regulatorio Global

  Yaohai BioPharma es uno de los 10 principales CDMO microbianos que incorpora control de calidad y fabricación de plásmidos de mRNA. Hemos desarrollado un sistema de calidad sólido que se ajusta a los estándares GMP actuales y a los requisitos regulatorios en todo el mundo. Nuestro equipo regulatorio tiene conocimientos sobre los marcos regulatorios globales para acelerar el lanzamiento de productos biológicos. Nos aseguramos de que los procesos de producción sean rastreables con productos de alta calidad, así como de cumplir con las normativas de la FDA de EE.UU. y la EMA de la UE. Australia TGA y China NMPA también están en cumplimiento. Yaohai BioPharma ha pasado con éxito una auditoría en sitio realizada por una Persona Calificada de la Unión Europea (QP) para examinar nuestro proceso GMP y nuestra instalación de fabricación. También hemos pasado con éxito las auditorías iniciales de certificación del Sistema de Gestión de Calidad ISO9001 y el Sistema de Gestión Ambiental ISO14001.

• Especialización Profesional y Experiencia Amplia

  Yaohai Bio-Pharma es un CDMO líder en biológicos microbianos. Nuestro principal enfoque ha sido la producción de Plásmidos mRNA y terapéuticos para tratar a mascotas, salud humana y veterinaria. Contamos con plataformas de I+D de última generación y tecnología de fabricación que cubren todo el proceso de fabricación, desde el desarrollo de cepas microbianas, bancos celulares, desarrollo de procesos y métodos, hasta la fabricación clínica y comercial, lo que asegura la entrega exitosa de soluciones innovadoras. Con el tiempo, hemos adquirido un vasto conocimiento en bio-procesamiento basado en microorganismos. Hemos completado con éxito más de 200 proyectos globales y ayudamos a nuestros clientes a navegar por las normativas y regulaciones de la FDA de EE.UU., la EMA de la UE, la TGA de Australia y la NMPA de China. Gracias a nuestra experiencia y expertise, podemos responder rápidamente a las demandas del mercado y proporcionar servicios CDMO personalizados.

• Personalización, Eficiencia y Rentabilidad

  Yaohai Bio-Pharma tiene experiencia en la fabricación de biológicos creados a partir de microorganismos. Ofrecemos soluciones a medida de I+D, así como servicios de fabricación mientras minimizamos el riesgo. Hemos trabajado con diversas modalidades, como vacunas recombinantes de subunidades, péptidos, hormonas, citocinas, factores de crecimiento, anticuerpos de dominio único, enzimas, ADN plasmídico, ARNm y otros. Nos hemos especializado en varios microorganismos, como levaduras con secreción extracelular e intracelular (rendimientos hasta 15g/L), bacterias con solubilidad intracelular y cuerpos de inclusión (rendimientos hasta 10g/L). También hemos desarrollado un sistema de fermentación BSL-2 para crear ARNm, producción de plásmidos y vacunas. Somos expertos en optimizar procesos de producción, aumentar los rendimientos y reducir costos. Contamos con un equipo tecnológico altamente eficiente que garantiza la entrega oportuna y de alta calidad de los proyectos. Esto nos permite entregar tus productos únicos más rápido al mercado.

• Cadena de Suministro y Capacidad de Fabricación Robusta

  Yaohai Bio-Pharma, uno de los 10 principales fabricantes de productos biológicos, es especialista en la fermentación microbiana. Hemos establecido una fábrica eficiente con instalaciones avanzadas y sólidas capacidades de I+D y fabricación. Se ofrecen cinco líneas de producción de sustancias farmacéuticas que cumplen con los estándares GMP para fermentación y purificación microbianas, junto con dos líneas de llenado final para frascos y cartuchos y jeringas prellenadas. Las escalas de fermentación disponibles varían entre 100L y la fabricación de Plásmidos mRNA. Las especificaciones de llenado para viales son de 1ml a 25ml. Las especificaciones de llenado para cartuchos o jeringas prellenados son de 1-3ml. El taller de producción es cGMP-compliant y garantiza un suministro constante de muestras comerciales y clínicas. Nuestra instalación produce moléculas grandes que se distribuyen a nivel mundial.

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