Desarrollo y fabricación de ADN en minicírculo

• Avances en el desarrollo de ADN en minicírculo para aplicaciones biomédicas

  La sustitución de las piezas dañadas es otro aspecto crucial. Estos se llaman medicamentos regenerativos. La recuperación/curación de las partes lesionadas o enfermas del cuerpo depende de ellas, y la medicina regenerativa inhibe dicha recuperación. Los investigadores están utilizando ADN en minicírculo como parte de nuevas terapias dirigidas a afecciones como enfermedades cardíacas, trastornos hepáticos y muchos otros problemas de salud.

• Producción optimizada de ADN en minicírculo para ensayos clínicos

  Las personas primero deben probar nuevos tratamientos mediante ensayos clínicos antes de que estén disponibles. Los ensayos clínicos son estudios de investigación que investigan si los tratamientos en uso en investigación son seguros y qué tan bien funcionan. Estos ensayos clínicos suelen utilizar cientos de pacientes y pueden durar años. Este es un paso importante para garantizar que los tratamientos sean seguros para todos.

• Fabricación eficiente de ADN en minicírculo para terapias asequibles

  Producir cantidades adecuadas de ADN en minicírculo para cada prueba en ensayos clínicos es una de las razones por las que este enfoque presenta un desafío. Afortunadamente, los científicos están ideando formas innovadoras de agilizar el proceso. De hecho, están tratando de encontrar nuevas formas de producir ADN en minicírculo de forma más rápida y mejor. Permitir que esto suceda debería reducir los costos y los plazos para las pruebas, pero lo más importante es que los nuevos tratamientos estarán disponibles para los pacientes más rápido, lo cual tiene que ser algo bueno cuando algunas personas están desesperadas.

¿Por qué elegir el desarrollo y fabricación de ADN Minicircle de Yaohai?

• Sistema de Calidad y Cumplimiento Normativo Global

  Yaohai BioPharma es una de las 10 principales empresas de desarrollo de productos biológicos (CDMO) microbianas que incorpora el desarrollo y la fabricación de ADN de Minicircle, así como asuntos regulatorios. Contamos con un sistema de gestión de calidad que está en línea con los estándares GMP actuales, así como con las regulaciones globales. Nuestro equipo de expertos regulatorios es competente en los marcos regulatorios globales para acelerar los lanzamientos biológicos. Garantizamos procesos de producción trazables y productos de calidad, además de cumplir con las reglas de la FDA de EE. UU. y la EMA de la UE. También cumplimos con las normas de la TGA de Australia y la NMPA de China. Yaohai BioPharma ha aprobado con éxito la auditoría in situ de la Persona Calificada (QP) de la Unión Europea para nuestro sistema de calidad GMP, así como para nuestra planta de producción. Además, hemos aprobado las primeras auditorías de certificación del Sistema de Gestión de Calidad ISO9001, el Sistema de Gestión Ambiental ISO14001 y el Sistema de Gestión de Seguridad y Salud Ocupacional ISO45001.

• Experiencia profesional y amplia experiencia

  Yaohai Bio-Pharma es una empresa líder en la fabricación de productos biológicos microbianos. Nos hemos centrado en productos terapéuticos y vacunas producidos a partir de microbios para la salud humana, veterinaria y de las mascotas. Contamos con plataformas de I+D de desarrollo y fabricación de ADN Minicircle, así como con tecnología de fabricación que abarca todo el proceso, desde el desarrollo de células, métodos y procesos de cepas microbianas hasta la fabricación comercial y clínica, lo que garantiza la implementación exitosa de soluciones de vanguardia. Hemos adquirido una gran experiencia en el bioprocesamiento de células microbianas. Hemos entregado más de 200 proyectos globales y ayudamos a nuestros clientes a navegar por las leyes de la FDA de EE. UU., la EMA de la UE, la TGA de Australia y la NMPA de China. Nuestra experiencia y conocimientos profesionales nos permiten responder rápidamente a las demandas del mercado y brindar servicios de fabricación de productos biológicos personalizados.

• Cadena de suministro y capacidades de fabricación sólidas

  Yaohai Bio-Pharma, una de las 10 empresas líderes en el desarrollo y fabricación de productos biológicos de Minicircle DNA, es especialista en fermentación microbiana. Hemos creado unas instalaciones modernas que cuentan con sólidas capacidades de I+D e infraestructura avanzada. Disponemos de cinco líneas de producción de medicamentos que cumplen con los estándares GMP para purificar y fermentar células microbianas, junto con dos líneas de llenado y acabado para viales, así como cartuchos y agujas precargadas. Las básculas de fermentación disponibles para su uso varían de 100L a 2000L. Las especificaciones de llenado para viales son de 1 ml a 25 ml, mientras que los requisitos de llenado de jeringas o cartuchos precargados son de entre 1 y 3 ml. El taller de producción cuenta con la certificación cGMP y ofrece la disponibilidad de muestras comerciales y clínicas. Las moléculas grandes fabricadas en nuestras instalaciones están disponibles para su entrega en todo el mundo.

• Personalización, eficiencia y rentabilidad

  Yaohai Bio-Pharma tiene experiencia en la producción de productos biológicos creados a partir de Minicircle DNA Development and Manufacturing. Ofrecemos soluciones de I+D y fabricación personalizadas, asegurándonos de que no haya riesgos. Hemos participado en diversas modalidades, como vacunas de subunidades recombinantes, hormonas peptídicas, citocinas, factores de crecimiento, enzimas de anticuerpos de dominio único, ADN plasmídico ARNm y muchos más. Somos especialistas en muchos microorganismos, incluidos la secreción extracelular e intracelular de levaduras (rendimientos de hasta 15 g/L), así como cuerpos de inclusión y solubles intracelulares de bacterias (rendimientos de hasta 10 g/L). También hemos creado una plataforma de fermentación BSL-2 para crear vacunas bacterianas. Nos centramos en mejorar los procesos, aumentar el rendimiento del producto y reducir los costos de producción. Al utilizar un sólido equipo de tecnología, podemos garantizar una entrega rápida y confiable del proyecto que llevará su producto al mercado más rápido.

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