Desarrollo y Fabricación de ADN Minicírculo

• Avances en el Desarrollo de ADN Minicírculo para Aplicaciones Biomédicas

  El reemplazo de partes dañadas es otro aspecto crucial. Estos se llaman medicinas regenerativas. Les corresponde promover la recuperación / sanación de las partes del cuerpo lesionadas o enfermas, y la medicina regenerativa facilita dicha recuperación. Los investigadores están utilizando el ADN de minicírculo como parte de nuevas terapias dirigidas a condiciones como la cardiopatía, trastornos hepáticos y numerosos otros problemas de salud.

• Producción Simplificada de ADN Minicírculo para Ensayos Clínicos

  Las personas deben primero probar nuevos tratamientos mediante ensayos clínicos antes de que estén disponibles. Los ensayos clínicos son estudios de investigación que evalúan si los tratamientos en uso investigacional son seguros y cuán efectivos son. Estos ensayos clínicos a menudo utilizan a cientos de pacientes y pueden durar años. Este es un paso importante para asegurarse de que los tratamientos sean seguros para todos.

• Fabricación Eficiente de ADN Minicírculo para Terapéuticos Asequibles

  Producir cantidades adecuadas de ADN minicírculo para cada prueba en los ensayos clínicos es una de las razones por las que este enfoque presenta un desafío. Afortunadamente, los científicos están encontrando maneras innovadoras de optimizar el proceso. En efecto, están intentando encontrar nuevas formas de producir ADN minicírculo de manera más rápida y eficiente. Permitir que esto ocurra debería reducir los costos y los plazos de las pruebas, pero lo más importante es que acelerará la disponibilidad de nuevos tratamientos para los pacientes, lo cual sin duda es algo positivo, especialmente cuando algunas personas están desesperadas.

Why choose Yaohai Desarrollo y Fabricación de ADN Minicírculo?

• Sistema de Calidad y Cumplimiento Regulatorio Global

  Yaohai BioPharma es uno de los 10 principales CDMO microbianos que integra el desarrollo y la fabricación de ADN Minicírculo, así como asuntos regulatorios. Contamos con un sistema de gestión de calidad que cumple con los estándares GMP actuales y las regulaciones globales. Nuestro equipo de expertos regulatorios está capacitado en marcos regulatorios globales para acelerar el lanzamiento de productos biológicos. Garantizamos procesos de producción rastreables, productos de calidad y cumplimiento con las normativas de la FDA de EE.UU. y la EMA de la UE. La TGA de Australia y la NMPA de China también están satisfechas. Yaohai BioPharma ha pasado con éxito la auditoría en sitio de la Persona Calificada (QP) de la Unión Europea para nuestro sistema de calidad GMP y nuestras instalaciones de producción. Además, hemos superado las primeras certificaciones de los sistemas de gestión de ISO9001, ISO14001 e ISO45001 para calidad, medio ambiente y salud ocupacional, respectivamente.

• Especialización Profesional y Experiencia Amplia

  Yaohai Bio-Pharma es un CDMO líder en biológicos microbianos. Nos hemos enfocado en terapéuticos y vacunas producidos por microbios para humanos, veterinaria y la gestión de la salud de mascotas. Contamos con plataformas de desarrollo y fabricación de ADN Minicircle, así como tecnología de fabricación que abarca todo el proceso, desde el desarrollo de cepas microbianas, métodos y procesos, hasta la fabricación clínica y comercial, lo que asegura una implementación exitosa de soluciones innovadoras. Hemos adquirido una gran cantidad de experiencia en el procesamiento biológico de células microbianas. Hemos entregado más de 200 proyectos globales y ayudamos a nuestros clientes a navegar por las leyes de la FDA de EE.UU., la EMA de la UE, la TGA de Australia y la NMPA de China. Nuestra experiencia profesional y extensa nos permite responder rápidamente a las demandas del mercado y proporcionar servicios CDMO personalizados.

• Cadena de Suministro y Capacidad de Fabricación Robusta

  Yaohai Bio-Pharma, uno de los principales 10 en Desarrollo y Fabricación de ADN Minicírculo, es un especialista en fermentación microbiana. Hemos establecido una instalación moderna con sólidas capacidades de I+D y una infraestructura avanzada. Contamos con cinco líneas de producción que cumplen con los estándares GMP para purificar y fermentar células microbianas, además de dos líneas de llenado para frascos, cartuchos y jeringas precargadas. Las escalas de fermentación disponibles van desde 100L hasta 2000L. Las especificaciones de llenado para viales son de 1ml a 25ml, mientras que los requisitos de llenado para jeringas o cartuchos precargados están entre 1-3ml. El taller de producción está certificado cGMP y ofrece la disponibilidad de muestras comerciales y clínicas. Las grandes moléculas fabricadas en nuestras instalaciones están disponibles para su entrega en todo el mundo.

• Personalización, Eficiencia y Rentabilidad

  Yaohai Bio-Pharma tiene experiencia en la producción de biológicos creados a partir del Desarrollo y Fabricación de Minicírculo de ADN. Ofrecemos soluciones personalizadas de ID y fabricación, asegurándonos de que no existan riesgos. Hemos estado involucrados en diversas modalidades como vacunas subunidades recombinantes, péptidos hormonas, citocinas, factores de crecimiento, anticuerpos de dominio único, enzimas, ADN plasmídico ARNm y muchas más. Somos especialistas en muchos microorganismos, incluyendo levaduras con secreción extracelular e intracelular (rendimientos hasta 15g/L) y bacterias con solubilidad intracelular y cuerpo de inclusión (rendimientos tan altos como 10g/L). También hemos desarrollado una plataforma de fermentación BSL-2 para crear vacunas bacterianas. Nos enfocamos en mejorar procesos, aumentar los rendimientos de productos y reducir los costos de producción. Utilizando un equipo tecnológico fuerte, podemos garantizar una entrega de proyectos rápida y confiable, lo que llevará tu producto al mercado más rápido.

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