Biofabricación de insulina humana

• Técnicas pioneras en biofabricación de insulina humana

  Las instalaciones que producen insulina tienen reglas estrictas además de procedimientos de control de calidad, prohibiendo, por ejemplo, prácticas inseguras que serían peligrosas no sólo para la salud humana sino también para el medio ambiente. Estas precauciones de seguridad incluyen el uso de herramientas especiales: usar ropa protectora que ayude a mantener seguros a todos los que realizan su trabajo. Es importante garantizar que tanto las personas que producen insulina como su entorno estén protegidos.

• Control de calidad y medidas de seguridad en la biofabricación de insulina humana

  Una forma de abordar esto es producir algo llamado insulina biosimilar. Una insulina biosimilar es similar a la insulina de marca (referencia), pero tiene un precio más económico. Lo que se traduce en un mayor porcentaje de personas en el mundo que obtienen la insulina básica que necesitan, incluso aquellos en lugares donde no hay dinero para ese tipo de cosas.

• Satisfacer la demanda mundial de tratamientos asequibles para la diabetes

  Pero la producción de insulina biosimilar no está tan desarrollada. Quizás lleve más tiempo, pero se han realizado esfuerzos en esta dirección, junto con ideas modernas sobre cómo reducir aún más el coste de producir insulina. Dan origen a nuevos medios para producir insulina y están aliados con organizaciones que se asocian para la distribución de insulina en comunidades de regiones donde se ha demostrado que es muy vital. Se trata de una labor muy importante para garantizar que todos los que necesitan insulina puedan permitírsela sin sufrir dificultades financieras insuperables.

¿Por qué elegir la biofabricación de insulina humana Yaohai?

• Experiencia profesional y amplia experiencia

  Yaohai Bio-Pharma, líder en CDMO para productos biológicos microbianos, se encuentra en Jiangsu. Nos centramos en productos terapéuticos y vacunas producidos mediante microbios que son biofabricación de insulina humana para la gestión de la salud humana, veterinaria y de mascotas. Contamos con las plataformas de I+D más avanzadas, así como con tecnología de fabricación que abarca todo el proceso de fabricación, desde el desarrollo de cepas microbianas, el almacenamiento de células, el desarrollo de procesos y métodos hasta la fabricación clínica y comercial, lo que garantiza la producción exitosa de soluciones novedosas. Hemos adquirido una amplia experiencia en el bioprocesamiento de células microbianas. Hemos completado con éxito más de 200 proyectos y ayudamos a nuestros clientes a cumplir con las regulaciones, como las de la FDA de EE. UU. y la EMA de la UE. También los ayudamos con la TGA de Australia y la NMPA de China. Nuestra experiencia y conocimiento profesional, así como nuestro amplio conocimiento, nos permiten responder rápidamente a las demandas del mercado y brindar servicios CDMO personalizados.

• Cadena de suministro y capacidades de fabricación sólidas

  Yaohai Bio-Pharma, uno de los 10 principales productores de productos biológicos, es especialista en fermentación microbiana. Hemos establecido una instalación avanzada que está equipada con instalaciones modernas y sólidas capacidades de fabricación de I+D. Tenemos cinco líneas de fabricación de sustancias farmacológicas que cumplen con los requisitos de GMP para la fermentación y purificación microbianas, así como dos líneas de llenado y acabado que están automatizadas para cartuchos, viales y jeringas precargadas. Las escalas de fermentación disponibles varían de 100L a 500L, 1000L y 2000L. La biofabricación de insulina humana para viales es de 1 ml a 25 ml, mientras que las especificaciones de llenado de cartuchos y jeringas precargadas cubren de 1 a 3 ml. Nuestro taller de producción cumple con cGMP y garantiza un suministro constante de muestras clínicas, así como de artículos comerciales. Nuestra planta produce moléculas grandes que se envían a todo el mundo.

• Personalización, eficiencia y rentabilidad

  Yaohai Bio-Pharma tiene experiencia en la fabricación de productos biológicos creados a partir de microorganismos. Ofrecemos soluciones de I+D a medida, así como servicios de fabricación, minimizando los posibles riesgos. Hemos trabajado con diversas técnicas, como subunidades celulares recombinantes, vacunas (incluidos péptidos), factores de crecimiento, hormonas y la biofabricación de insulina humana. Somos especialistas en muchos microorganismos, como la secreción extracelular e intracelular de levaduras (rendimientos de hasta 15 g/L) y las bacterias solubles intracelulares y los cuerpos de inclusión (rendimientos de hasta 10 g/L). También hemos desarrollado una plataforma de fermentación BSL-2 para crear vacunas bacterianas. Tenemos un historial de mejora de los procesos de producción, lo que aumenta los rendimientos y reduce los costos. Contamos con un equipo de tecnología altamente eficiente para garantizar la entrega oportuna y de alta calidad de los proyectos. Esto nos ayuda a llevar sus productos únicos al mercado más rápido.

• Sistema de Calidad y Cumplimiento Normativo Global

  Yaohai BioPharma, una CDMO de biofabricación de insulina humana con base microbiana, integra asuntos regulatorios y gestión de calidad. Contamos con un sistema de calidad que cumple con los estándares GMP actuales, así como con las regulaciones de todo el mundo. Nuestro equipo regulatorio tiene conocimiento de los marcos regulatorios globales para agilizar los lanzamientos biológicos. Nos aseguramos de que los procesos de producción sean rastreables, productos de alta calidad y que cumplan con las reglas de la FDA de EE. UU. y la EMA de la UE. También se cumple con la TGA de Australia y la NMPA de China. Yaohai BioPharma ha aprobado con éxito la auditoría in situ de la Persona Calificada (QP) de la Unión Europea para garantizar nuestro sistema de calidad GMP y nuestro sitio de producción. También hemos aprobado las auditorías de certificación iniciales del Sistema de Gestión de Calidad ISO9001 y el Sistema de Gestión Ambiental ISO14001.

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