La Importancia del Desarrollo de Formulación
Los medicamentos biológicos, como las proteínas o péptidos recombinantes, son menos estables que los fármacos de pequeñas moléculas. Si un fármaco no se puede administrar en una forma estable, es posible que ni siquiera supere los estudios de primera vez en humanos (FIH).
Por lo tanto, el desarrollo de formulación es uno de los aspectos más críticos en el ciclo de vida de los biológicos para garantizar la calidad, eficiencia y estabilidad del fármaco durante la fabricación, transporte, almacenamiento a largo plazo y administración.
Palabras clave: desarrollo y optimización de formulaciones de biofármacos, formas farmacéuticas de biológicos, composición de la formulación del fármaco, estudios pre-formulación, investigación de formulación, cribado de formulación
Aplicación: industria biofarmacéutica, medicina humana, medicina veterinaria, vacunas, biológicos de gran molécula recombinante, biológicos, reactivos biológicos
Servicios de Desarrollo de Formulaciones de Yaohai Bio-Pharma
Las formulaciones líquidas y liofilizadas (secas por congelación) representan actualmente las vías de administración más comunes para los biológicos.
Yaohai Bio-Pharma se especializa en el desarrollo de Sustancia Medicamentosa (DS) o Producto Medicamentoso (DP) líquidos, así como DP liofilizado en frascos o jeringas precargadas para diferentes vías de administración, incluidas la intravenosa (IV), subcutánea (SC), intravítreo (IVT) y la inhalación (INH).
Aplicamos Un-Factor-a-la-Vez (OTAF) o Diseño-de-Experimentos (DoE) al desarrollo y optimización de formulaciones apropiadas para cada fase, incluyendo los siguientes pasos:
- Pruebas de pre-formulación de propiedades físico-químicas y estabilidad de proteínas
- Selección y optimización de formulaciones de Sustancia Medicamentosa (DS) líquida
- Selección y optimización de formulaciones de Producto Medicamentoso (DP) líquido
- Pantalla y optimización de la formulación del Producto Liofilizado (PL)
- Desarrollo del proceso de llenado y terminación y ciclo de liofilización
- Estudios de estabilidad en tiempo real y acelerada estándar, y estudios de estrés agudo
Detalles del Servicio
| Detalles del Servicio |
Operaciones Unitarias |
Nuestro Enfoque |
| Pruebas de pre-formulación |
Propiedades fisicoquímicas Pruebas de estabilidad |
Decidir sobre una formulación adecuada (por ejemplo, líquida, liofilizada) para ensayos clínicos tempranos o avanzados |
| Formulación líquida de DS o DP |
Pantalla de formulación líquida de alta productividad |
Composiciones de tampón, pH, fuerza iónica, estabilizadores, tensoactivos, excipientes, adyuvantes, etc. |
| Formulación DP liofilizada |
Pantalla de formulación liofilizada de alta productividad |
Lio protector (por ejemplo, sacarosa, trehalosa), sistema de tampón, excipientes, etc. |
| Desarrollo del proceso para DP líquido |
Preparación y técnica de esterilización de adyuvantes - opcional |
Estudios de estabilidad de la formulación de adyuvantes |
| Dilución de DS y preparación de DP |
Fuerza de dosis, estudio de bombeo, velocidad de agitación, fuerzas de corte |
| Llenado y Terminación |
Volumen de relleno, estudio de mezcla, fuerzas de cizalla |
| Desarrollo del proceso de liofilización |
Desarrollo del ciclo de liofilización |
Calidad del DP liofilizado |
| Pruebas de calidad |
Pureza, integridad, solubilidad, viscosidad, actividad y agregación, etc. |
El efecto de las composiciones de la formulación y los procesos en la calidad de DS/DP |
| Estudios de Estabilidad |
Estudio de Caso
Nos encargan screening de la formulación de DS/DP y diseño del proceso de DS/DP para una vacuna conjugada de VLP.
Primero, realizamos un screening de buffers adecuados en la formulación de DS, cumpliendo con los requisitos de estabilidad, biodisponibilidad y seguridad clínica deseados. Segundo, optimizamos varios factores en la formulación de DP basada en adyuvantes para mejorar los niveles de adsorción de antígenos. Además, nos centramos en la calidad de DS/DP y desarrollamos un proceso de fabricación estable.
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