Yaohai Bio-Pharma ofrece un conjunto completamente integrado de servicios y soluciones de fabricación bajo contrato para el relleno y terminación aséptica de productos biológicos. Cada una de las líneas automáticas de alta tecnología de relleno y terminación a nivel GMP cumple con las regulaciones GMP de NMPA, FDA y EMA, e incluye:
- Clasificación, lavado y despirogenación de frascos en el lugar
- Preparación de formulación y filtración estéril
- Relleno aséptico, colocación de tapones y cierre en un entorno de Grado A con un área circundante de Grado B para productos farmacéuticos líquidos (DP)
- Relleno aséptico, colocación parcial de tapones, liofilización, colocación completa de tapones y cierre en un entorno de Grado A con un área circundante de Grado B para productos liofilizados
- Inspección, etiquetado y embalaje de productos farmacéuticos rellenados (DP)
Palabras clave: producción de productos farmacéuticos asépticos, producción de medicamentos asépticos, procesamiento aséptico, fabricación farmacéutica aséptica
Aplicación: industria biofarmacéutica, medicina humana, medicina veterinaria, vacunas, biológicos de gran molécula recombinante, biológicos, reactivos biológicos
Relleno y Terminación Capacidad de Yaohai Bio-Pharma
Ofrecemos soluciones de llenado y terminación para diversas modalidades biológicas y placebos, satisfaciendo las necesidades para la solicitud de Nueva Droga Investigacional (IND) / Solicitud de Ensayo Clínico (CTA) y Solicitud de Licencia de Biológicos (BLA) / Solicitud de Autorización de Comercialización (MAA), suministro de ensayos clínicos y comercialización del titular de la autorización de comercialización (MAH).
Nuestros servicios de llenado y terminación se basan en una amplia gama de sistemas de envasado, incluidos, entre otros:
| Línea |
Sistemas de embalaje |
Presupuesto |
Precisión |
Batc h Capacidad |
Capacidad anual |
| Línea 1 |
Frascos (líquido) |
2~10ml |
±0.25% |
60.000 |
10 millones |
| Frascos (liofilizado) |
2 ml, 4 ml |
37,800 |
5 millones |
| 7 ml, 10 ml |
20,043 |
5 millones |
| Línea 2 |
Jeringas prellenadas (PFS) |
1 mL |
±2% |
20,000 |
8 millones |
| Cartuchos |
3 ml |
20,000 |
8 millones |
Equipo de Relleno y Terminación
- Campana de Flujo Laminar Clase A para relleno aséptico
- Sistema O-RABS en protección de ambiente Grado A con entorno Grado B
- Sistema de carga y descarga completamente automático
- Liofilizador con sistema de Esterilización en Lugar (SIP) / Limpieza en Lugar (CIP) completamente automático
- Dispositivo de protección con nitrógeno
- Sistema de monitoreo en línea Particle Measuring Systems (PMS)
Servicios de Relleno y Terminación para Varios Modos Biológicos
Vacunas –vacunas de subunidades recombinantes, partículas similares a virus (VLP), vacunas de péptidos-conjugados, antígenos extraídos de bacterias, etc.
Nanoanticuerpos (Nb) -monovalente, bivalente o trivalente Nb / anticuerpos de dominio único (sdAbs).
Fragmentos de anticuerpos -fragmento de unión de antígeno (Fab), fragmento de variable única (scFv), dominio variable de la cadena pesada del anticuerpo (VHH)/anticuerpo de dominio único (sdAb).
Anticuerpos -anticuerpos monoclonales, anticuerpos biespecíficos.
Péptidos/Hormonas -análogo de GLP-1, hormona del crecimiento (GH), insulina, hormona paratiroidea (PTH 1-34), etc.
Citoquinas -Interleucina-2 (IL-2), IL-15, IL-21, Interferón (IFN), Factor estimulador de colonias de granulocitos (G-CSF), Factor osteocítico (OF), etc.
Factores de crecimiento -Factor de crecimiento de fibroblastos (FGF), factor de crecimiento epidérmico (EGF), factor de crecimiento de queratinocitos (KGF), factor de crecimiento derivado de plaquetas (PDGF), etc.
Enzimas -nuclease Cas9 (enzima de edición génica), urato oxidasa, proteasa (proteasa IgG, proteasa IgA), endoglucosidasa para conjugación específica en sitios de ADC, etc.
Otras Proteínas -proteína conjugada con PEG, albúmina sérica humana (HSA) - proteínas de fusión, familia de proteínas Cas, alérgeno de tuberculosis (alérgeno), antígeno, proteína portadora, Fósforo Glicosilado Extracelular Matricial (MEPE), ligando de cromatografía de afinidad de proteína A.
Ácidos Nucleicos- mRNA, ADN plasmidial (pDNA).
Las preguntas frecuentes (FAQ)
Descripción del Empañamiento de los Frascos
El "empañamiento" de los frascos ocurre después de la liofilización cuando el producto farmacéutico sube por la superficie interior del frasco. A menudo se ve como un problema cosmético, pero el grado de empañamiento aceptable puede variar según el mercado. Sin embargo, si el empañamiento llega a la región del cuello del frasco, puede llevar a una pérdida de la integridad del cierre del contenedor, lo que lo convierte en un defecto crítico potencial.
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Factores que llevan al empañamiento de los frascos de vidrio
El Empañamiento de los Frascos está relacionado con las características de la formulación del medicamento (ingrediente activo y excipientes), como la actividad de superficie, la tensión superficial, la viscosidad, etc.; las diferentes propiedades de adsorción de los materiales de embalaje, como la superficie interna de los frascos de vidrio, también pueden causar el fenómeno de Empañamiento de los Frascos.
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Estrategias de Mitigación del Empañamiento de los Frascos
Sin cambiar los componentes de la formulación, se recomienda cambiar a una botella de vidrio con recubrimiento para reducir la adsorción.
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Referencia:
Abdul-Fattah AM, et al. Investigando factores que llevan al empañamiento de frascos de vidrio en productos farmacéuticos liofilizados. Eur J Pharm Biopharm. 2013 Oct;85(2):314-26. doi: 10.1016/j.ejpb.2013.06.007.
Langer C, et al. Método para Predecir el Empañamiento de Frascos de Vidrio en Productos Farmacéuticos Liofilizados. J Pharm Sci. 2020 Jan;109(1):323-330. doi: 10.1016/j.xphs.2019.08.024.
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