Vývoj a výroba minikruhové DNA

• Postupy v rozvoji Minicircle DNA pro biomedicínské aplikace

  Nahrazení poškozených částí je dalším klíčovým aspektem. Tyto se nazývají regenerační léky. Na nich spočívá obnova/zhojení poškozených nebo nemocných částí těla a regenerační medicína takovou obnovu podporuje. Výzkumníci používají minicircle DNA jako součást nových terapií zaměřených na problémy jako srdeční choroby, onemocnění jater a mnoho dalších zdravotních problémů.

• Zjednodušená výroba Minicircle DNA pro klinické studie

  Lidé musí nejprve otestovat nové léčby pomocí klinických studií, než budou k dispozici. Klinické studie jsou výzkumné studie, které zkoumají, zda jsou léčby v experimentálním použití bezpečné a jak dobře fungují. Tyto klinické studie často používají stovky pacientů a mohou trvat několik let. Je to důležitý krok pro zajistění, aby byly léčby bezpečné pro všechny.

• Efektivní výroba Minicircle DNA pro dostupné léčby

  Produkování dostatečných množství minikruhové DNA pro každý test v rámci klinických studií je jedním z důvodů, proč tento přístup představuje výzvu. Naštěstí vymýšlejí vědci inovativní způsoby, jak tento proces optimalizovat. Ve skutečnosti se snaží najít nové způsoby, jak produkovat minikruhovou DNA rychleji a lépe. To by mělo snížit náklady a časové rámce pro testování, ale co je důležitější, pomůže dostat nové léčby rychleji k pacientům, což musí být dobrá věc, když někteří lidé jsou zoufalí.

Why choose Yaohai Vývoj a výroba minikruhové DNA?

• Systém kvality & Globální regulační dodržování

  Yaohai BioPharma je jedna z deseti největších mikrobiologických CDMO, která zahrnuje vývoj a výrobu DNA Minicircle a také regulační záležitosti. Máme systém řízení kvality, který odpovídá současným GMP standardům a globálním předpisům. Naše týmy odborníků na regulace jsou obeznámeny s globálními regulačními rámci, aby urychlily uvedení biologických produktů na trh. Zajišťujeme sledovatelné produkční procesy, kvalitní produkty a dodržování pravidel US FDA a EU EMA. Australská TGA a čínská NMPA jsou rovněž spokojeny. Yaohai BioPharma úspěšně prošla inspekční kontrolou Evropské unie kvalifikované osoby (QP) pro náš systém GMP kvality a naši výrobní zařízení. Navíc jsme absolvovali první certifikační audit Systému řízení kvality ISO9001, Systému řízení životního prostředí ISO14001 a Systému řízení bezpečnosti a ochrany práce ISO45001.

• Profesionální odbornost a široké zkušenosti

  Yaohai Bio-Pharma je vedoucí CDMO v oblasti mikrobiálních biologických látek. Specializujeme se na léčivá a vakcíny produkovaná pomocí mikroorganismů pro lidi, veterinární účely a péči o zdraví domácích zvířat. Disponujeme platformami pro vývoj a výrobu Minicircle DNA a technologiemi výroby, které zahrnují celý proces od vývoje buněk mikrobiálních štám, metod a procesů, až po komerční a klinickou výrobu, což zajistí úspěšnou implementaci inovativních řešení. Získali jsme bohaté zkušenosti s bioprocessováním mikrobiálních buněk. Realizovali jsme přes 200 projektů na mezinárodní úrovni a pomáháme svým klientům s navigací právních předpisů US FDA, EU EMA, Austrálie TGA a Číny NMPA. Naše profesionální odbornost a rozsáhlé zkušenosti nám umožňují rychle reagovat na tržní poptávky a poskytovat přizpůsobené CDMO služby.

• Spolehlivé dodavatelské řetězce a schopnosti výroby

  Yaohai Bio-Pharma, jedna z největších 10 firem na vývoj a výrobu Minicircle DNA biologických produktů, je specializovaná na mikrobiální fermentaci. Vytvořili jsme moderní zařízení s silnou výzkumnou a vývojovou kapacitou a pokročilou infrastrukturou. Pět produkčních linií pro léky podle GMP standardů pro čištění a fermentaci mikrobiálních buněk spolu s dvěma linkami na vyplňování ampulek, kartridžů a přednaplněných stříkaček je okamžitě k dispozici. Kapacity fermentace se pohybují od 100L do 2000L. Specifikace vyplňování ampulek jsou od 1ml do 25ml, zatímco požadavky na vyplňování přednaplněných stříkaček nebo kartridžů jsou mezi 1-3ml. Výrobní dílna je certifikována cGMP a nabízí možnost výroby komerčních i klinických vzorků. Velké molekuly vyrobené v našem zařízení jsou k dispozici pro dodání po celém světě.

• Přizpůsobení, Efektivita & Nákladová Účinnost

  Yaohai Bio-Pharma má zkušenosti v produkci biologických látek vyvinutých pomocí Minicircle DNA vývoje a výroby. Nabízíme přizpůsobená RD řešení a zajišťujeme, že neexistují žádné rizika. Byli jsme zapojeni do různých modalit, jako jsou subunitové vakcíny rekombinantní, peptidové hormony, cytokiny, růstové faktory, jednodoménové antikorpusy enzymy, plazmidová DNA mRNA a mnoho dalšího. Specializujeme se na mnoho mikroorganismů, včetně kvasinek extracelulární a intracelulární sekrece (výnos až 15g/L) a bakterií intracelulární sloučené i inkluzní těleso (výnos až 10g/L). Vytvořili jsme také BSL-2 fermentační platformu pro výrobu bakteriálních vakcín. Zaměřujeme se na zlepšování procesů, zvyšování výnosů produktu a snižování nákladů na výrobu. S pomocí silné technologické tímy můžeme zajistit rychlé a spolehlivé dodání projektu, které vaše produkt dostane na trh rychleji.

Související kategorie výrobků

Nevidíte, co hledáte?
Pro více dostupných produktů kontaktujte naše konzultanty.