Vývoj a výroba minikruhové DNA

• Pokroky ve vývoji minikruhové DNA pro biomedicínské aplikace

  Výměna poškozených částí je dalším zásadním aspektem. Tyto léky se nazývají regenerační léky. Zotavení/hojení poraněné nebo nemocné části (částí) těla na nich spočívá a regenerativní medicína takové zotavení inhibuje. Výzkumníci používají minikruhovou DNA jako součást nových terapií zaměřených na onemocnění, jako jsou srdeční choroby, poruchy jater a mnoho dalších zdravotních problémů.

• Zjednodušená produkce minikruhové DNA pro klinické zkoušky

  Lidé musí nejprve otestovat nové způsoby léčby pomocí klinických studií, než budou k dispozici. Klinické studie jsou výzkumné studie, které zkoumají, zda jsou léčebné postupy při experimentálním použití bezpečné a jak dobře fungují. Takové klinické studie často využívají stovky pacientů a mohou trvat roky. To je důležitý krok k zajištění toho, aby léčba byla bezpečná pro každého.

• Efektivní výroba minikruhové DNA pro dostupnou terapeutiku

  Produkce adekvátního množství minikroužků DNA pro každý test v klinických studiích je jedním z důvodů, proč tento přístup představuje výzvu. Naštěstí vědci přicházejí s inovativními způsoby, jak tento proces zefektivnit. Ve skutečnosti se snaží najít nové způsoby, jak rychleji a lépe produkovat minikruhovou DNA. Umožnění toho, aby se tak stalo, by mělo snížit náklady a časové rámce pro testování, ale co je důležitější, umožní pacientům rychleji zpřístupnit nové způsoby léčby, což musí být dobrá věc, když jsou někteří lidé zoufalí.

Proč si vybrat Yaohai Minicircle DNA Development and Manufacturing?

• Systém kvality a dodržování globálních předpisů

  Yaohai BioPharma je Top 10 mikrobiálních CDMO, které zahrnuje vývoj a výrobu DNA Minicircle a také regulační záležitosti. Máme systém managementu kvality, který je v souladu se současnými normami GMP i globálními předpisy. Náš tým regulačních expertů je zběhlý v globálních regulačních rámcích pro urychlení biologických startů. Zajišťujeme sledovatelnost výrobních procesů kvalitních produktů, stejně jako dodržování pravidel US FDA a EU EMA. Spokojené jsou také Austrálie TGA a China NMPA. Společnost Yaohai BioPharma úspěšně prošla auditem kvalifikované osoby Evropské unie (QP) pro náš systém kvality GMP a také naše výrobní zařízení. Dále jsme absolvovali první certifikační audity systému managementu kvality ISO9001, systému environmentálního managementu ISO14001 a systému managementu bezpečnosti a ochrany zdraví při práci ISO45001.

• Profesionální odbornost a rozsáhlé zkušenosti

  Yaohai Bio-Pharma je přední mikrobiální biologický CDMO. Zaměřili jsme se na mikrobiálně vyráběná terapeutika a vakcíny pro humánní, veterinární a zdravotní péči o domácí mazlíčky. Jsme vybaveni platformami Minicircle DNA Development and Manufacturing RD a také výrobní technologií, která zahrnuje celý proces od vývoje buněk, metod a procesů mikrobiálních kmenů až po komerční a klinickou výrobu, která zajišťuje úspěšnou implementaci špičkových řešení. Získali jsme velké množství zkušeností s bio zpracováním mikrobiálních buněk. Dodali jsme více než 200 globálních projektů a pomáháme našim klientům orientovat se v zákonech amerického FDA, EU EMA, australského TGA a čínského NMPA. Naše odborné znalosti a rozsáhlé zkušenosti nám umožňují rychle reagovat na požadavky trhu a poskytovat služby CDMO na míru.

• Robustní dodavatelský řetězec a výrobní kapacity

  Yaohai Bio-Pharma, 10 nejlepších Minicircle DNA vývoje a výroby biologických produktů, je specialista na mikrobiální fermentaci. Zřídili jsme moderní zařízení, které má robustní možnosti RD a pokročilou infrastrukturu. K dispozici je pět výrobních linek pro léky vyhovující standardům GMP pro čištění a fermentaci mikrobiálních buněk spolu se dvěma plnicími a dokončovacími linkami pro lahvičky, stejně jako zásobníky a jehly předem naplněné. Fermentační váhy dostupné pro použití se pohybují od 100 l do 2000 1 l. Specifikace plnění pro vias jsou 25 ml až 1 ml, zatímco požadavky na plnění předplněné injekční stříkačky nebo kazety jsou mezi 3-XNUMX ml. Výrobní dílna má certifikaci cGMP a nabízí dostupnost komerčních a klinických vzorků. Velké molekuly vyrobené v našem zařízení jsou k dispozici pro dodání po celém světě.

• Přizpůsobení, efektivita a hospodárnost

  Yaohai Bio-Pharma má zkušenosti s výrobou biologických přípravků vytvořených z vývoje a výroby DNA Minicircle. Nabízíme přizpůsobená řešení RD a výroby, přičemž se ujišťujeme, že neexistují žádná rizika. Podíleli jsme se na různých modalitách, jako jsou rekombinantní podjednotkové vakcíny, peptidové hormony, cytokiny, růstové faktory, enzymy s jednodoménovými protilátkami, plazmidová DNA MRNA a mnoho dalších. Jsme specialistou na mnoho mikroorganismů, včetně kvasinkové extracelulární a intracelulární sekrece (výtěžky až 15g/l) a také na bakterie intracelulárně rozpustná a inkluzní tělíska (výtěžky až 10g/l). Vytvořili jsme také fermentační platformu BSL-2 pro vytvoření bakteriálních vakcín. Zaměřujeme se na zlepšování procesů, zvyšování výtěžnosti produktů a snižování výrobních nákladů. S využitím silného technologického týmu můžeme zajistit rychlé a spolehlivé dodání projektu, který uvede váš produkt na trh rychleji.

Související kategorie produktů

Nenašli jste, co jste hledali?
Kontaktujte naše konzultanty pro více dostupných produktů.