Vývoj a komercializace dlouhodobého inzulinu

• Úvod dlouhodobého inzulinu na globální trh

  Kromě kontroly úrovně cukru v krvi může dlouhodobý inzulin snížit riziko dalších vážných zdravotních problémů spojených s diabetes (jako jsou srdeční choroby, slepoty a selhání ledvin). Úroveň prázdného žaludku: FBS Praxe určování změny rychlého příchodu je obvykle prováděna před spaním, po 10-12 hodinách od poslední konzumace jídla či nápoje - obvykle okolo osmé hodiny v noci. Je to tak důležité, protože jim umožňuje žít plný život místo abychom byli pouze znepokojeni jejich zdravím.

• Navigace regulativní cestou dlouhodobého inzulinu

  Tam působí skupiny jako Světová zdravotnická organizace (WHO) a Mezinárodní federace diabetesu (IDF), mezi dalšími, které pracují na tom, aby byl dlouhodobě působivý inzulin dostupnější pro lidi s diabetem či žijící vysokém riziku vzniku diabetu po celém světě. Pečlivě dbají na to, aby mohl každý získat léky, které potřebujeme k tomu, abychom zůstali zdraví.

• Inovace v oblasti dlouhodobého inzulinu

  Avšak jedna další potenciálně hroudní změnou je vytvoření „chytrého“ inzulinu. Chytrý inzulin automaticky reaguje na změny hladiny cukru v krvi, což přivádí k tomu, že lék upraví svou dávku podle potřeby. To by také mohlo znamenat, že lidé s diabetem by již nemuseli být nuceni sledovat své úroveň cukru během dne; což je samo o sobě velká nevýhoda.

Why choose Yaohai Vývoj a komercializace dlouhodobého inzulinu?

• Systém kvality & Globální regulační dodržování

  Yaohai BioPharma je mezi deseti největšími mikrobiologickými CDMO, které zahrnuje řízení kvality a regulační otázky. Máme systém kvality, který je v souladu s aktuálními GMP standardy a mezinárodními předpisy. Naše regulační tým má znalosti o globálních regulačních rámcech pro akceleraci vypouštění biologických produktů. Zajišťujeme sledovatelné výrobní procesy a produkty nejvyšší kvality, které jsou v souladu s požadavky US FDA, EU EMA, Australské TGA a Vývoj a komercializace dlouhodobého inzulinu. Yaohai BioPharma úspěšně prošla inspekcí na místě kvalifikované osoby (QP) Evropské unie pro náš systém kvality podle GMP a výrobní lokalitu. Navíc jsme absolvovali první certifikační audit Systému řízení kvality ISO9001, Systému řízení životního prostředí ISO14001 a Systému řízení bezpečnosti a ochrany na pracovišti ISO45001.

• Spolehlivé dodavatelské řetězce a schopnosti výroby

  Yaohai Bio-Pharma je jedna z deseti největších biologických firem, která se specializuje na vývoj a komercializaci dlouhodobě působícího inzulinu. Postavili jsme moderní výrobní zařízení s silnými výzkumnými a vývojovými schopnostmi a moderními výrobními zařízeními. Jsou k dispozici pět produkčních link pro látky podléhající GMP normám pro mikrobiální fermentaci a čištění spolu s dvěma linkami na vyplňování ampulek a kartridžů a také přednaplněných jehel. Kapacity fermentace se pohybují mezi 100 litry a 2000 litry. Objem vyplňování sahá od 1 ml až po 25 ml. Přednaplněné špetky nebo kartridže jsou vyplněny objemy 3 do 3,5 ml. Naše cGMP-schvaluovaná výrobní dílna zajišťuje pravidelné dodávky klinických vzorků a komerčních produktů. Naše zařízení vyrábí velkomolekulární látky, které jsou exportovány po celém světě.

• Profesionální odbornost a široké zkušenosti

  Yaohai Bio-Pharma je vedoucí CDMO v oblasti mikrobiálních biologických látek. Naše hlavní zaměření bylo na výrobu dlouhodobého inzulinu pro jeho vývoj a komercializaci, stejně jako léčiv pro péče o zdraví domácích zvířat, lidí a veterinární péči. Máme moderní výzkumné a vývojové platformy a výrobní technologie, které pokrývají celý výrobní proces od vývoje mikrobiálních štám do bank buněk, vývoje procesů a metod až po klinickou a komerční výrobu, což zajistí úspěšné dodání inovativních řešení. Během času jsme získali rozsáhlé znalosti v oblasti mikrobiální biozpracování. Úspěšně jsme dokončili více než 200 projektů na celém světě a pomáháme našim klientům s orientací v předpisech US FDA, EU EMA, Austrálie TGA a Číny NMPA. Díky naší zkušenosti a odborností můžeme rychle reagovat na tržní poptávky a nabízet přizpůsobené CDMO služby.

• Přizpůsobení, Efektivita & Nákladová Účinnost

  Yaohai Bio-Pharma má zkušenosti s biologickými látkami odvozenými z mikrobiálních zdrojů. Nabízíme přizpůsobená RD řešení, stejně jako výrobní služby, přičemž minimalizujeme potenciální rizika. Byli jsme zapojeni do mnoha modality, jako jsou subunitové vakcíny, rekombinantní peptidy, hormony, cytokiny, růstové faktory, jednodoménové antitěla, enzymy, plazmidové DNA, mRNA a další. Specializujeme se na několik druhů mikroorganismů, jako je kvasinky, extracelulární a intracelulární. Zaměřujeme se na vývoj a komercializaci dlouhodobě působícího inzulinu (výnos až 15g/L) a intracelulární rozpustné bakterie a inkluzní těleso (výnos až 10g/L). Máme také fermentační platformu BSL-2 pro vytváření bakteriálních vakcín. Soustředíme se na optimalizaci procesů, zvyšování výnosů produktů a snižování nákladů. Máme efektivní technologický tým, který zaručuje časově přesnou a kvalitní realizaci projektů. To nám pomáhá dostat vaše unikátní produkty rychleji na trh.

Související kategorie výrobků

Nevidíte, co hledáte?
Pro více dostupných produktů kontaktujte naše konzultanty.