Bioprodukce lidského inzulinu

• Inovativní techniky v bioprodukci lidského inzulinu

  Závody, které vyrábějí inzulin, mají striktní pravidla navíc o kvalitních kontrolních postupech, která zakazují například nebezpečné praktiky, které by ohrožovaly nejen lidské zdraví, ale také životní prostředí. Tyto bezpečnostní opatření zahrnují používání speciálních nástrojů: nosení ochranného oblečení, které pomáhá udržet všechny v bezpečí, je zapojeno do jejich práce. Je důležité zajistit, aby byli chráněni jak lidé, kteří vyrábějí inzulin, tak i jejich životní prostředí.

• Kontrola kvality a bezpečnostní opatření v bioprodukci lidského inzulinu

  Jedním ze způsobů, jak na toto reagovat, je výroba tzv. biospodobného inzulinu. Biospodobný inzulin je podobný inzulinu pod značkou (referenčnímu inzulinu), ale je levnější. Což se překládá do vyššího procenta světa, které dostane ten základní inzulin, který potřebuje, dokonce i ti v místech, kde není peněz na takové věci.

• Splňování globální poptávky po dostupném léčebném zařízení pro diabet

  Avšak výroba biospodobného inzulinu není vyvinuta tak dobře. Možná to bude trvat déle, ale byly učiněny pokusy v této oblasti, spolu s moderními myšlenkami na to, jak ještě více snížit náklady na výrobu inzulinu. Vytvářejí nové způsoby výroby inzulinu a spolupracují s organizacemi, které se starají o distribuci inzulinu do komunit po celém regionu tam, kde je dokázáno, že je nezbytný. Toto je velmi důležitá práce, aby mohli všichni, kteří potřebují inzulin, si jej dovolit bez nezměrné finanční tísně.

Why choose Yaohai Bioprodukce lidského inzulinu?

• Profesionální odbornost a široké zkušenosti

  Yaohai Bio-Pharma, vůdce v oblasti CDMO pro mikrobiologické biologické látky, je umístěna v provincii Jiangsu. Soustředíme se na léčivá a vakcíny produkovaná pomocí mikroorganismů, které zahrnují bioprodukci lidského inzulinu pro lidskou, veterinární a péči o zdraví domácích zvířat. Máme nejmodernější výzkumné a vývojové platformy a výrobní technologie, které pokrývají celý proces výroby – od vývoje mikroorganismových štám, bunkových bank, procesních a metodologických studií po klinickou a komerční výrobu, což zajistí úspěšnou produkci inovativních řešení. Získali jsme bohaté zkušenosti s bioprocesy mikroorganismů. Bylo úspěšně dokončeno více než 200 projektů a podporujeme naše klienty při projítim regulacemi, jako jsou ty americké FDA či evropské EMA. Rovněž jim pomáháme s australským TGA a čínským NMPA. Naše zkušenosti a profesionální znalosti nám umožňují rychle reagovat na tržní poptávky a nabízet přizpůsobené CDMO služby.

• Spolehlivé dodavatelské řetězce a schopnosti výroby

  Yaohai Bio-Pharma, jedna z deseti největších výrobců biologických produktů, se specializuje na mikrobiální fermentaci. Vytvořili jsme moderní zařízení vybavené pokročilými technologiemi a silnými RD výrobními schopnostmi. Máme pět výrobních linií látek pro léky, které splňují požadavky GMP pro mikrobiální fermentaci a čištění, a dále dvě automatizované linie pro náplň kartridžů, skleněných tubek a přednaplněných špendlíků. Dostupné rozměry fermentačních nádrží se pohybují od 100L do 500L, 1000L a 2000L. Biovýroba lidského inzulinu je určena pro tubky o objemu 1ml do 25ml, zatímco specifikace přednaplněných špendlíků a kartridžů pokrývají rozsah 1-3ml. Naše výrobní dílna je cGMP kompatibilní a zajišťuje stabilní dodávku klinických vzorků i komerčních položek. Naše továrna produkce velkých molekul dodává po celém světě.

• Přizpůsobení, Efektivita & Nákladová Účinnost

  Yaohai Bio-Pharma má zkušenosti v výrobě biologických látek, které jsou vyvinuty z mikroorganismů. Nabízíme přizpůsobená RD řešení a také výrobní služby s minimalizací potenciálních rizik. Pracovali jsme s různými technikami, jako jsou rekombinantní buněčné podjednotky, vakcíny (včetně peptidů), růstové faktory, hormony a lidská insulinová bioprodukce. Specializujeme se na mnoho druhů mikroorganismů, jako je kvasinky extracelulární a intracelulární sekrece (výnos až 15g/L) a bakterie intracelulárně rozpustné a inkluzní těleso (výnos až 10g/L). Vyvinuli jsme také fermentační platformu BSL-2 pro tvorbu bakteriálních vakcín. Máme historii úspěšného zlepšování produkčních procesů, čímž zvyšujeme výnosy a snižujeme náklady. Disponujeme vysokoefektivním technologickým týmem, který zajistí časově přesnou a kvalitní realizaci projektů. To nám pomáhá dostat vaše jedinečné produkty rychleji na trh.

• Systém kvality & Globální regulační dodržování

  Yaohai BioPharma, mikrobiologický CDMO pro lidskou inzulinovou bioprodukci, integruje regulační záležitosti a řízení kvality. Máme systém kvality, který splňuje současné normy GMP, stejně jako předpisy po celém světě. Naše regulační tým má znalosti globálních regulačních rámčíku pro urychlení uvedení biologických produktů na trh. Zajišťujeme, že produkční procesy jsou stopovatelné, vysoké kvality a dodržují pravidla US FDA a EU EMA. Také jsou splněny požadavky Australské TGA a Čínské NMPA. Yaohai BioPharma úspěšně prošla inspekční kontrolou kvalifikované osoby (QP) Evropské unie, aby se zajistilo naše systémy GMP a produkční zařízení. Navíc jsme také prošli počátečními certifikačními auditami Systému řízení kvality ISO9001 a Systému řízení životního prostředí ISO14001.

Související kategorie výrobků

Nevidíte, co hledáte?
Pro více dostupných produktů kontaktujte naše konzultanty.