Biovýroba lidského inzulínu

• Průkopnické techniky v biovýrobě lidského inzulínu

  Zařízení vyrábějící inzulín mají kromě postupů kontroly kvality přísná pravidla, která vylučují například nebezpečné postupy, které by byly nebezpečné nejen pro lidské zdraví, ale i pro životní prostředí. Tato bezpečnostní opatření zahrnují používání speciálních nástrojů: nošení ochranného oděvu, který pomáhá zajistit bezpečnost každého, je zapojen do své práce. Je důležité zajistit, aby byli chráněni jak lidé produkující inzulín, tak jejich životní prostředí.

• Kontrola kvality a bezpečnostní opatření v biovýrobě lidského inzulínu

  Jedním ze způsobů, jak to vyřešit, je vyrábět něco, co se nazývá biosimilární inzulín. Biosimilární inzulín je podobný značkovému (referenčnímu) inzulínu, ale přichází za levnější cenu. Což znamená, že vyšší procento světa dostává základní inzulin, který potřebují, a to i v místech, kde na takové věci nejsou peníze.

• Uspokojení celosvětové poptávky po cenově dostupných diabeticích

  Produkce biosimilárního inzulinu však také není vyvinuta. Možná to bude trvat déle, ale v tomto směru bylo vyvinuto úsilí spolu s moderními nápady, jak ještě více snížit náklady na výrobu inzulínu. Rodí nové způsoby výroby inzulinu a jsou ve spojení s organizacemi, které jsou partnery pro distribuci inzulinu v komunitách napříč regiony, kde se ukázalo, že je velmi životně důležitý. Je to velmi důležitá práce, abychom se ujistili, že všichni, kdo potřebují inzulín, si ho budou moci dovolit, aniž by utrpěli nepřekonatelnou finanční tíseň.

Proč si vybrat Yaohai Human Insulin Biomanufacturing?

• Profesionální odbornost a rozsáhlé zkušenosti

  Yaohai Bio-Pharma, lídr v oblasti CDMO pro mikrobiální biologika, sídlí v Jiangsu. Zaměřujeme se na mikrobiálně vyráběná terapeutika a vakcíny, které jsou Biomanufacturing Human Insulin Biomanufacturing pro řízení zdraví lidí, zvířat i zvířat. Máme nejmodernější platformy RD a také výrobní technologie, které pokrývají celý výrobní proces, od vývoje mikrobiálních kmenů, buněčného bankovnictví, vývoje procesů a metod až po klinickou a komerční výrobu, která zajišťuje úspěšnou výrobu nových řešení. Získali jsme rozsáhlé zkušenosti s biologickým zpracováním mikrobiálních buněk. Úspěšně bylo dokončeno více než 200 projektů a podporujeme naše klienty při procházení předpisů, jako jsou předpisy amerického FDA a EU EMA. Také jim pomáháme s Australia TGA a China NMPA. Naše zkušenosti a odborné znalosti a také naše rozsáhlé znalosti nám umožňují rychle reagovat na požadavky trhu a poskytovat služby CDMO na míru.

• Robustní dodavatelský řetězec a výrobní kapacity

  Yaohai Bio-Pharma, 10 nejlepších výrobců biologických produktů, je specialistou na mikrobiální fermentaci. Založili jsme moderní zařízení, které je vybaveno moderním zařízením a silnými výrobními kapacitami RD. Máme pět linek na výrobu léčivých látek, které jsou v souladu s požadavky GMP pro mikrobiální fermentaci a purifikaci, a také dvě linky pro plnění-finiš, které jsou automatizované pro zásobníky, lahvičky i předplněné injekční stříkačky. Dostupné fermentační váhy se pohybují od 100L do 500L, 1000L a 2000L. Human Insulin Biomanufacturing pro vias jsou 1 ml až 25 ml, zatímco předplněné injekční stříkačky a specifikace plnění kazet pokrývají 1-3 ml. Naše výrobní dílna je v souladu s cGMP a zaručuje stabilní dodávky klinických vzorků i komerčních položek. Náš závod produkuje velké molekuly, které jsou expedovány do celého světa.

• Přizpůsobení, efektivita a hospodárnost

  Yaohai Bio-Pharma má zkušenosti s výrobou biologických přípravků, které jsou vytvořeny z mikroorganismů. Nabízíme řešení RD na míru a také výrobní služby při minimalizaci potenciálních rizik. Pracovali jsme s různými technikami, jako jsou rekombinantní buněčné podjednotky, vakcíny (včetně peptidů), růstové faktory, hormony a Human Insulin Biomanufacturing. Jsme specialisté na mnoho mikroorganismů, jako jsou kvasinková extracelulární a intracelulární sekrece (výtěžek až 15 g/l) a bakterie intracelulárně rozpustné a inkluzní tělíska (výtěžky až 10 g/l). Vyvinuli jsme také fermentační platformu BSL-2 pro vytvoření bakteriálních vakcín. Máme zkušenosti s vylepšováním výrobních procesů, čímž zvyšujeme výnosy a snižujeme náklady. Disponujeme vysoce výkonným technologickým týmem, který zajišťuje včasné a kvalitní dodání projektů. To nám pomáhá rychleji uvést na trh vaše jedinečné produkty.

• Systém kvality a dodržování globálních předpisů

  Yaohai BioPharma, mikrobiální CDMO pro bio výrobu lidského inzulínu, integruje regulační záležitosti a řízení kvality. Máme systém kvality, který je v souladu se současnými normami GMP a také s předpisy po celém světě. Náš regulační tým má znalosti o globálních regulačních rámcích pro urychlení biologických startů. Dbáme na to, aby výrobní procesy byly sledovatelné, vysoce kvalitní produkty a v souladu s pravidly US FDA a EU EMA. Austrálie TGA a Čína NMPA jsou také splněny. Yaohai BioPharma úspěšně prošla auditem kvalifikované osoby Evropské unie (QP), aby zajistila náš systém kvality GMP a výrobní místo. Prošli jsme také úvodními certifikačními audity systému managementu kvality ISO9001 a systému environmentálního managementu ISO14001.

Související kategorie produktů

Nenašli jste, co jste hledali?
Kontaktujte naše konzultanty pro více dostupných produktů.