Flaška - prášek

• Speciální na místě probíhající třídění, mytí a depyrogenaci skleněných lahviček
• Příprava formulace a sterilizující filtrace
• Aseptické vyplňování, uzavírání korkovými zátkami a zakládání v prostředí třídy A s obklopením třídy B pro kapalné léčivé produkty (DP)
• Aseptické vyplňování, částečné uzavírání, lyofilizaci, plné uzavírání a zakládání v prostředí třídy A s obklopením třídy B pro lyofilizované produkty
• Prohlížení, označování a balení vyplněných léčivých produktů (DP)

Klíčová slova: aseptická výroba léčivých produktů, aseptická výroba léků, aseptická zpracování, aseptická farmaceutická výroba

Aplikace: biofarmaceutický průmysl, lidská medicína, veterinární medicína, vakcíny, rekombinantní velkomolekulové biologické látky, biologické látky, biologické reagenty

Vyplňování & Dokořán Kapacita od Yaohai Bio-Pharma

Poskytujeme řešení Fill & Finish pro různé biologické modality a placebos, které vyhovují požadavkům na podání žádosti o novou léčivovou látku (IND) / žádosti o klinické zkoušky (CTA) a žádosti o licenci na biologické látky (BLA) / žádosti o marketingové povolení (MAA), zásob pro klinické zkoušky a komerční zásoby pro držitele marketingového povolení (MAH).

Naše služby Fill & Finish jsou založeny na široké škále balicích systémů, včetně, ale neomezujíc se na:

Vybavení pro vyplňování a dokončování

• Laminární kryt stupně A pro aseptické vyplňování
• Systém O-RABS v ochranném prostředí třídy A s okolím třídy B
• Plně automatický systém na nahrávání a vybírání
• Lyoofilizátor s plně automatickým systémem Sterilization-In-Place (SIP) / Clean-In-Place (CIP)
• Zařízení pro ochranu dinitrogenem
• Systém online monitorování Particle Measuring Systems (PMS)

Vyplňovací a dokončovací služby pro různé biologické modality

Vakcíny – rekombinované subunitní vakcíny, virusově podobné částice (VLPs), peptid-spojovací vakcíny, z bakterií extrahované antigény atd.

Nano-antikoropta (Nb) - monovalentní, bivalentní nebo trivalentní Nb / jednodoménová antitěla (sdAbs).

Fragmenty antitěl -fragment antigen binding (Fab), jednořetězcové fragmenty proměnných (scFv), proměnná doména těžkého řetězce antitělesa (VHH)/jednodoménová antitělesa (sdAb).

Antitělesa –monoklonální antitělesa, bispecifická antitělesa.

Peptidy/Hormony -analog GLP-1, růstový hormon (GH), insulín, paratetrický hormon (PTH 1-34), atd.

Cytokininy -Interleukin-2 (IL-2), IL-15, IL-21, Interferon (IFN), Stimulační faktor granulocytů (G-CSF), Faktor osteocytu (OF), atd.

Růstové faktory -Fibroblastický růstový faktor (FGF), epidermální růstový faktor (EGF), keratinocytový růstový faktor (KGF), trombocytově derivovaný růstový faktor (PDGF), atd.

Enzymy -Cas9 nuclease (enzym pro úpravu genu), urát oxidáza, proteáza (IgG proteáza, IgA proteáza), endoglykosidáza pro site-specific konjugaci ADC, atd.

Ostatní bílkoviny -PEG-konjugovaný protein, lidské sérové albuminum (HSA) - fúzní proteiny, rodina proteínů Cas, tuberkulózní alergen (alergen), antigen, nosný protein, Matrix Extracellular Phosphoglycoprotein (MEPE), protein A afinní chromatografický ligand protein.

Nukleové kyseliny- mRNA, plazmidová DNA (pDNA).

Často kladené otázky (FAQ)