Baie geluk aan Yaohai se CDMO-kliënt

Goeie nuus! Northland Biotech se Naked Plasmid NL003 BLA is deur NMPA aanvaar

Op 16 Julie 2024 het die gewaardeerde kliënt van Yaohai Bio-Pharma, Beijing Northland Biotechnology Co., Ltd. (Northland), aangekondig dat sy onafhanklik ontwikkelde Kategorie 1 nuwe terapeutiese biologiese produk, "Rekombinante menslike hepatosietgroeifaktor naakte plasmied-inspuiting (Kode: NL003)," het 'n "Kennisgewing van Aanvaarding" van die Nasionale Mediese Produkte Administrasie (NMPA) ontvang. Hierdie kennisgewing dui op die formele aanvaarding van die biologiese lisensie-aansoek (BLA) vir NL003 en die vordering daarvan na die nuwe geneesmiddelregistrasie-hersieningsproses. Yaohai Bio-Pharma wens Northland Biotech opregte geluk met hierdie beduidende prestasie.

NL003, 'n ongekommersialiseerde wêreldwye Kategorie 1-geenterapie, is spesifiek gerig op kritieke ledemaat-iskemie. Die afwesigheid van effektiewe farmakologiese opsies wêreldwyd het bestaande behandelings ontoereikend gemaak, wat 'n beduidende onvervulde mediese behoefte beklemtoon. NL003 gebruik 'n innoverende meganisme om angiogenese te bevorder om distale iskemie te behandel, en sodoende ernstige kliniese uitkomste te versag en pasiënte se lewenskwaliteit te verbeter, terwyl dit volgehoue ​​terapeutiese voordele bied.

Terselfdertyd spreek sy Fase III kliniese proewe gepaardgaande komplikasies soos maagsere en ruspyn aan. Die aanvaarding van die biologiese lisensie-aansoek (BLA) vir ulkusse dui op die voltooiing van navorsing en ontwikkeling en verteenwoordig 'n kritieke mylpaal in die rigting van kommersialisering. Ons verwag die goedkeuring van NL003, met hoopvolle verwagtinge van die potensiaal daarvan om die lewens van pasiënte wat aan kritieke ledemaat-iskemie ly, aansienlik te verbeter.

Yaohai Bio-Pharma, 'n top CRDMO-diensverskaffer vir mikrobiese uitdrukking, het NL003 se reis gehelp met prosesoordrag, prosesoptimalisering, monstervoorbereiding en validering. Noue samewerking vinnige registrasie. Yaohai Bio-Pharma het sy omvattende kwaliteit regulatoriese stelsel gebruik om die Klas C Farmaseutiese Produksielisensie onmiddellik te bekom en aktief geassisteerde biologiese lisensie-aansoek (BLA) Biotech om aansoek te doen vir die Klas B-lisensie, en sodoende die tydige indiening van die BLA vir hul produk te vergemaklik en te verseker die gladde vordering van die markbekendstellingsproses.

Oor Noordland

Northland is in 2004 gestig. Dit is 'n innoverende biofarmaseutiese onderneming wat spesialiseer in die navorsing en ontwikkeling, produksie en verkope van geenterapiemiddels, rekombinante proteïenmiddels en oftalmiese middels. Gelei deur kliniese behoeftes en staatmaak op sy onafhanklike kerntegnologieplatform, is die maatskappy hoofsaaklik toegewy aan die navorsing en industrialisering van nuwe bio-ingenieursmiddels op die gebied van kardiovaskulêre siektes, metaboliese siektes, seldsame siektes en oftalmiese siektes.

Oor Yaohai Bio-Pharma

Yaohai Bio-Pharma, gestig in 2010, is 'n toonaangewende CRDMO-diensverskaffer wat spesialiseer in mikrobiese uitdrukkingstelsels en 'n nasionale hoëtegnologie-onderneming. Sy besigheid fokus op gebiede soos rekombinante proteïene/peptiede, rekombinante plasmiede en nuwe entstowwe, nanoliggame en nukleïensuurmiddels, met die doel om 'n oop en geïntegreerde CRO/CDMO/MAH-produksie- en navorsingsdiensplatform te bou.

Ons is ook aktief op soek na institusionele of individuele globale vennote. Ons bied die mees mededingende vergoeding in die bedryf. As jy enige vrae het, voel asseblief vry om ons te kontak: [email protected]