Gefeliciteerd aan Yaohai se CDMO Kliënt

Goed nuus! Die Naked Plasmid NL003 BLA van Northland Biotech is deur NMPA aanvaar.

Op 16 Julie 2024, het die waardevolle kliënt van Yaohai Bio-Pharma, Beijing Northland Biotechnology Co., Ltd. (Northland), aangekondig dat hul selfontwikkelde Kategorie 1 nuwe terapiebiologiese produk, "Rekombinante Menslike Hepatose Groei Faktor Naakte Plasmid Injeksie (Kode: NL003)," 'n "Aanvaardingstydskrif" van die Nasionale Medisyneprodukte Administrasie (NMPA) ontvang het. Hierdie kennisgewing dui die amptelike aanvaarding van die biologiese lisstoestandingaanvraag (BLA) vir NL003 en sy oorgang na die nuwe geneesmiddel registrasie heroorwegingsproses. Yaohai Bio-Pharma stel sy opregte felicitasies aan Northland Biotech vir hierdie betekenisvolle prestasie.

NL003, 'n onkommerstelende globale Kategorie 1 geneterapie, rik oorspesifiek op kritieke limbeskadering. Die afwesigheid van doeltreffende farmakologiese opsies wêreldwyd het bestaande behandelings ontoereikend gemaak, wat 'n beduidende onvervulde mediese behoefte beklemtoon. NL003 maak gebruik van 'n innoverende meganismus om angiogenese te bevorder om distale iskemie te behandel, waardeur ernstige kliniese uitkomste verlig word en die lewenskwaliteit van pasiënte verbeter word, terwyl dit duurhafte terapeutiese voordele aanbied.

Gelyktydig spreek sy Fase III kliniese proewe komplikasies soos ulcera en ruspien aan. Die aanvaarding van die biologiese lisensieaanvraag (BLA) vir ulcera dui die voltooiing van navorsing en ontwikkeling aan en verteenwoordig 'n kritieke mylpaal op pad na kommersialisering. Ons verwag die goedkeuring van NL003, met hoopvolle verwagtinge van sy potensiaal om die lewe van pasiënte wat ly onder kritieke limbeskadering betekenisvol te verbeter.

Yaohai Bio-Pharma, 'n top CRDMO diensteverskaffer vir mikrobiële uitdrukking, het NL003 se reis ondersteun met proses oordrag, proses optimalisering, monster voorbereiding en validasie. Naeie samewerking versnelde die registrasieproses. Yaohai Bio-Pharma het van sy omvattende kwaliteiteregulasiesisteem gebruik gemaak om vinnig die Klas C Geneesmiddelproduksielisensie te verkry en het aktief biotegnologie se aanvraag vir die Klas B lisensie ondersteun, wat daartoe gelei het dat die BLA (Biologics License Application) vir hul produktydig ingedi is en die vloei van die marklancingsproses verseker het.

Oor Northland

Northland is in 2004 gestig. Dit is 'n innoverende biotegnologieonderneming wat spesialiseer in die navorsing en ontwikkeling, produksie en verkoop van geneterapie-argonne, rekombinante eiwit-argonne en oogargonne. Deur kliniese behoeftes as riglyn te neem en op sy eie kerntegnologiese platform te beroep, is die maatskappy hoofsaaklik toegewy aan die navorsing en industrialisering van nuwe bioingenieurskap-argonne in die velde van hart-en vaatziektes, metaboliese siektes, seldsame siektes en oogziektes.

Oor Yaohai Bio-Pharma

Yaohai Bio-Pharma, gestig in 2010, is 'n vooraanstaande CRDMO-diensverskaffer wat spesialiseer in mikrobiële uitdruksstelsels en 'n nasionale hoëtegnologieonderneming. Haar besigheid fokus op gebiede soos rekombinante proteïene/peptide, rekombinante plasmids en nuwe vakseen, nanoliggame en nukleinsuurmedikamente, met die doel om 'n oop en geïntegreerde CRO/CDMO/MAH-produksie- en navorsingsdiensplatform op te bou.

Ons soek ook aktief instellings- of individuele wêreldwye partners. Ons bied die mees mededingende vergoeding in die bedryf. As jy enige vrae het, aarzel asb nie om met ons in kontak te tree: [email protected]