Deurbraak Geneesmiddel pUDK HGF: Lig vir Pasiente met Ischemie van onderste Ledmate

Goed nuus! Humanwell Healthcare en Yaohai Bio-Pharma het saam 'n BLA vir pUDK HGF ingedien

Op 4 Desember, volgens die CDE-webwerf, het Humanwell Healthcare en Yaohai Bio-Pharma saam 'n biologiese lisstoestemmingaanvraag (BLA) ingedien vir pUDK hepatosielgroei-factor (HGF), 'n Klas 1 nuwe geneesmiddel rekombinante plasmid-hepatosielgroei-factor-injeksie. Die veronderstelde aanduiding is ruspien in ledemate wat deur ernstige onderbeenischemie veroorsaak word.

pUDK HGF: 'n Rewolusionêre terapeutiese biologiese produk

pUDK HGF is 'n Klas 1 nuwe terapeutiese biologiese produk met volledig onafhanklike intellektuele eiendomsregte en is ook die eerste plasmid-DNA-geneesmiddel wat kliniese proewe in China ingaan. Hierdie geneesmiddel is 'n biologiese produk met 'n uitdruksplasmid as draer en HGF as die terapeutiese gen.

HGF fasiliteer deur binding aan die spesifieke membraanreseptor c-met die fosforilering van die tiroïne-residus van die Met-reseptor, waarmee selgroei en nuwe vaskontvorming bevorder word.

Fase III Kliniese Proefresultate en Veiligheidsprofiel van pUDK-HGF

In Oktober 2024, tydens die CCVS-konferensie, is positiewe resultate van 'n Fase III kliniese proef (CTR20181274) van pUDK HGF aangekondig. Die studieresultate het getoon dat, in vergelyking met die plaasbo-groep, onderwerpe wat pUDK-HGF ontvang, begin om effek na 60 dae van toediening te wys; na 180 dae van toediening, het die verhouding van onderwerpe met volledige pynoplossing betekenisvol verhoog in die pUDK-HGF-groep. In vergelyking met die plaasbo-groep, het onderwerpe in die pUDK-HGF-groep 'n betekenisvol korter gemiddelde tyd vir volledige pynoplossing gehad, met 'n vooruitgang van 25,99 dae.

Ten opsigte van veiligheid, was die voorkoms van ne-gevallighede van pUDK-HGF minder as 1%, met ernstigheidsvlakke wat varieer van 1 tot 2, en was daar geen beduidende verskil nie in vergelyking met die plaasbo.

Toekomstige ontwikkeling

Ten opsigte van die vordering van navorsing en ontwikkeling, brei pUDK-HGF voortdurend uit na nuwe toepassings. Daaronder is perifere arteriele obstruktiewe siekte, iskemiese beenulcera en ruspijn almal in 2021 goedgekeur vir kliniese proewe.

Oor Humanwell Healthcare

Humanwell Healthcare, gestig in 1993, het as 'n leidende integrale gesondheidsorg-oplossingsverskaffer opgegroei wat meer as 70 lande bedien. As die Aziatische markleier in anestetiese/analgesiese middels, vrugbaarheidsmedikamente en Oeigoerse geneesmiddels, en 'n belangrike speler in die behandeling van sentrale nerwusstelsel (CNS), respirotoriese en dermatologiese siektes in China, bied Humanwell Healthcare topkwaliteit produkte en oplossings teen betaalbare pryse. Met kernwaardes soos integriteit, gelykheid en menslikheid, strewe die maatskappy daarna om wêreldwye gesondheidsorg te verbeter.

Oor Yaohai Bio-Pharma

Yaohai Bio-Pharma, gestig in 2010, is 'n vooraanstaande CRDMO-diensverskaffer wat spesialiseer in mikrobiële uitdruksstelsels en 'n nasionale hoëtegnologieonderneming. Haar besigheid fokus op gebiede soos rekombinante proteïene/peptide, rekombinante plasmids en nuwe vakseen, nanoliggame en nukleinsuurmedikamente, met die doel om 'n oop en geïntegreerde CRO/CDMO/MAH-produksie- en navorsingsdiensplatform op te bou.

Ons soek ook aktief instansiële of individuele wêreldwye partners. Ons bied die mees mededingende vergoeding in die bedryf. As u enige vrae het, aarzel asb nie om ons te kontak nie: [email protected]