Chiến lược mở rộng sản xuất vắc-xin DNA

Kể từ khi chứng minh ban đầu về biểu hiện gen trong cơ thể sống thông qua tiêm DNA trần, vắc-xin DNA và liệu pháp gen đã có những tiến bộ đáng kể. DNA plasmid được sử dụng trong cả hai phương pháp để điều trị bệnh bằng cách gây ra biểu hiện protein. So với vắc-xin dựa trên vi-rút, vắc-xin DNA có độ an toàn cao, khả năng gây miễn dịch do vật mang thấp và dễ sản xuất.

Với nhiều vắc-xin DNA đang tiến tới thử nghiệm lâm sàng, nhu cầu về pDNA có độ tinh khiết cao đang tăng cao. Tuy nhiên, việc mở rộng quy mô sản xuất vắc-xin DNA đang phải đối mặt với nhiều thách thức. Hôm nay, chúng ta sẽ đi sâu vào sản xuất vắc-xin DNA ở nhiều quy mô khác nhau.

Sản xuất pDNA: Quy mô và Chất lượng

Việc sản xuất pDNA bao gồm xây dựng vector, chuẩn bị ngân hàng tế bào, lên men và tinh chế. Đánh giá chất lượng dựa trên tỷ lệ siêu xoắn (SC), độ tinh khiết, độ ổn định và hiệu lực. Sản xuất quy mô lớn phải đối mặt với những thách thức kép là loại bỏ tạp chất và tăng năng suất, trong khi quá trình xử lý hạ nguồn gây ra một nút thắt đáng kể. Sau khi thu hoạch tế bào và ly giải, các kỹ thuật như Hấp phụ giường mở rộng được sử dụng để thu pDNA ban đầu. Mặc dù sắc ký chiếm ưu thế trong quá trình tinh chế, nhưng chi phí cao và kém hiệu quả của nó đã thúc đẩy việc khám phá các phương án thay thế tiết kiệm hơn như kết tủa chọn lọc. Việc tối ưu hóa các quy trình hạ nguồn để giảm chi phí, tăng độ tinh khiết và tăng năng suất là rất quan trọng đối với việc sản xuất vắc-xin DNA.

Sản xuất quy mô nhỏ: Các thử nghiệm quy mô nhỏ thường sử dụng bình lắc, từ bỏ các phương pháp truyền thống để ủng hộ các bộ dụng cụ tinh chế hiệu quả. Các phương pháp phân hủy đa dạng được sử dụng và tinh chế thường kết hợp sắc ký. Phương pháp kết tủa AEX/ethanol đơn giản và tiết kiệm chi phí nhưng chỉ giới hạn ở các ứng dụng quy mô gram. Quy trình SEC/TAC/AEX, mặc dù có khả năng đạt được sản lượng quy mô gram, nhưng lại tốn kém và mất nhiều thời gian.

Sản xuất quy mô thí điểm: Yaohai Bio-Pharma có hơn một thập kỷ kinh nghiệm trong việc biểu hiện pDNA ở vi khuẩn. Yaohai cũng đã thiết lập một nền tảng sản xuất quy mô thí điểm đạt chuẩn GMP, cho phép công ty cân bằng tỉ mỉ giữa năng suất, độ tinh khiết và chi phí bằng cách tận dụng các lò phản ứng sinh học hiện đại và một loạt các công nghệ hạ nguồn đa dạng. Phương pháp AEX–EBA/SEC đạt được độ tinh khiết vô song, đồng thời thừa nhận tính phức tạp vốn có của nó. Ngược lại, EBA cung cấp khả năng xử lý được cải thiện, mặc dù có một chút thỏa hiệp về độ tinh khiết. Thông qua sự kết hợp chiến lược giữa các công nghệ và chuyên môn này, Yaohai Biotech trở thành đối tác đáng tin cậy trong việc thúc đẩy ranh giới sản xuất quy mô thí điểm cho các dự án CDMO.

Sản xuất quy mô lớn: Quá trình tinh chế quy mô lớn phải đối mặt với nhiều thách thức, với công nghệ màng và phân hủy nhiệt giúp tăng hiệu quả nhưng cần phải tinh chỉnh thêm để đạt độ tinh khiết ở cấp độ lâm sàng. Sắc ký vẫn là nền tảng của quá trình tinh chế hạ nguồn, thường kết hợp với các phương pháp không phải sắc ký để có kết quả tối ưu. ATPS cho thấy tiềm năng nhưng cần xác nhận ở quy mô lớn hơn. Nhiều con đường tinh chế khác nhau có ưu và nhược điểm, với màng AEX/HIC/TFF nổi lên như những lựa chọn hiệu quả cao và linh hoạt, đã được chứng minh trong quá trình sản xuất nhiều loại vắc-xin DNA.

Kết luận

Công nghệ vắc-xin DNA đã được cải tiến, dẫn đến năng lực sản xuất và độ tinh khiết được nâng cao. Tuy nhiên, các công nghệ phát hiện và tiêu chuẩn hóa hiện tại vẫn là vấn đề. Chúng tôi dự đoán những phát triển công nghệ đang diễn ra sẽ giải quyết những thách thức này để cải thiện hơn nữa quy trình sản xuất vắc-xin DNA. Yaohai có thể hoàn thiện quá trình khuếch đại, tối ưu hóa và chuyển giao plasmid DNA với chất lượng cao, cung cấp dược chất và báo cáo toàn diện ở quy mô thí điểm cho khách hàng, qua đó thúc đẩy quá trình phát triển các dự án CDMO. Yaohai là đối tác đáng tin cậy của bạn trong thị trường pDNA rộng lớn này.

Yaohai Bio-Pharma cũng đang tích cực tìm kiếm các đối tác toàn cầu là tổ chức hoặc cá nhân và cung cấp mức lương cạnh tranh nhất trong ngành. Nếu bạn có bất kỳ câu hỏi nào, vui lòng liên hệ với chúng tôi: [email protected]

Để biết thêm thông tin chi tiết về Yaohai Bio-Pharma, vui lòng tham khảo trang web: www.yaohaibio-pharma.com