Chiến lược Mở rộng Quy mô Sản xuất Vaccine DNA

Kể từ lần đầu tiên chứng minh sự biểu hiện gen in vivo thông qua tiêm DNA trần, vắc xin DNA và liệu pháp gen đã có những tiến bộ đáng kể. DNA plasmid được sử dụng trong cả hai phương pháp để điều trị bệnh bằng cách kích thích biểu hiện protein. So với vắc xin dựa trên virus, vắc xin DNA cung cấp độ an toàn cao, mức độ miễn dịch do tác nhân gây ra thấp và dễ sản xuất.

Với việc ngày càng nhiều vắc xin DNA tiến tới các thử nghiệm lâm sàng, nhu cầu về pDNA tinh khiết cao đang gia tăng. Tuy nhiên, việc mở rộng quy mô sản xuất vắc xin DNA đối mặt với nhiều thách thức. Hôm nay, chúng ta sẽ tìm hiểu về sản xuất vắc xin DNA ở các quy mô khác nhau.

sản xuất pDNA: Quy mô và Chất lượng

Việc sản xuất pDNA bao gồm xây dựng vector, chuẩn bị ngân hàng tế bào, lên men và tinh chế. Đánh giá chất lượng dựa trên tỷ lệ siêu cuộn (SC), độ tinh khiết, sự ổn định và hiệu lực. Sản xuất quy mô lớn đối mặt với hai thách thức là loại bỏ tạp chất và tăng cường năng suất, với quá trình xử lý hạ nguồn tạo ra một điểm nghẽn đáng kể. Sau thu hoạch tế bào và phân giải, các kỹ thuật như Quảng Cầu Khử Trùng được sử dụng để bắt giữ pDNA ban đầu. Mặc dù sắc ký chiếm ưu thế trong việc tinh chế, chi phí cao và hiệu quả thấp của nó đã thúc đẩy việc tìm kiếm các phương pháp thay thế kinh tế hơn như kết tủa chọn lọc. Tối ưu hóa các quy trình xử lý hạ nguồn để giảm chi phí, tăng độ tinh khiết và nâng cao năng suất là điều quan trọng cho việc sản xuất vắc-xin DNA.

Sản xuất Quy Mô Nhỏ : Các thử nghiệm quy mô nhỏ thường sử dụng lọ lắc, từ bỏ các phương pháp truyền thống để chọn các bộ kit tinh sạch hiệu quả. Nhiều phương pháp ly giải được áp dụng, và quá trình tinh chế thường bao gồm sắc ký. Phương pháp AEX/giáng kết ethanol đơn giản và tiết kiệm chi phí nhưng chỉ giới hạn ở ứng dụng quy mô gram. Quy trình SEC/TAC/AEX, mặc dù có khả năng đạt sản xuất quy mô gram, lại tốn kém và mất nhiều thời gian.

Sản xuất quy mô thử nghiệm : Yaohai Bio-Pharma có hơn một thập kỷ kinh nghiệm trong việc biểu đạt vi sinh của pDNA. Yaohai cũng đã thiết lập một nền tảng sản xuất quy mô thử nghiệm theo tiêu chuẩn GMP, cho phép cân bằng kỹ lưỡng giữa năng suất, độ tinh khiết và chi phí bằng cách tận dụng các máy phản ứng sinh học hiện đại và một loạt công nghệ xử lý sau đa dạng. Phương pháp AEX–EBA/SEC đạt được độ tinh khiết vô song, đồng thời thừa nhận tính phức tạp cố hữu của nó. Ngược lại, EBA cung cấp khả năng xử lý tăng cường, mặc dù có nhỉnh chút về độ tinh khiết. Qua sự kết hợp chiến lược này giữa công nghệ và chuyên môn, Yaohai Biotech trở thành đối tác đáng tin cậy trong việc thúc đẩy biên giới sản xuất quy mô thử nghiệm cho các dự án CDMO.

Sản xuất quy mô lớn : Việc tinh chế quy mô lớn đối mặt với nhiều thách thức, với phương pháp li giải nhiệt và công nghệ màng giúp tăng hiệu quả nhưng vẫn cần cải tiến thêm để đạt độ tinh khiết cấp lâm sàng. Crômátôgraf vẫn là nền tảng chính của quá trình tinh chế hạ nguồn, thường được kết hợp với các phương pháp không crômátôgraf để đạt kết quả tối ưu. ATPS cho thấy tiềm năng nhưng cần xác nhận ở quy mô lớn hơn. Các con đường tinh chế khác nhau đều có ưu và nhược điểm, với màng AEX/HIC/TFF nổi lên như những lựa chọn hiệu quả và linh hoạt, đã được chứng minh trong sản xuất nhiều vắc xin DNA.

Phần kết luận

Công nghệ vắc xin DNA đã được cải tiến, dẫn đến khả năng sản xuất và độ tinh khiết được nâng cao. Tuy nhiên, các công nghệ phát hiện và tiêu chuẩn hóa hiện tại vẫn là vấn đề. Chúng tôi dự đoán rằng sự phát triển công nghệ liên tục sẽ giải quyết những thách thức này để cải thiện thêm quy trình sản xuất vắc xin DNA. Yaohai có thể hoàn thành việc nhân bản, tối ưu hóa và chuyển giao quy trình sản xuất DNA plasmid với chất lượng cao, cung cấp chất dược phẩm và báo cáo thử nghiệm toàn diện cho khách hàng, từ đó thúc đẩy quá trình phát triển của các dự án CDMO. Yaohai là đối tác tin cậy của bạn trong thị trường pDNA rộng lớn này.

Yaohai Bio-Pharma cũng đang tích cực tìm kiếm đối tác toàn cầu là tổ chức hoặc cá nhân và cung cấp mức bồi thường cạnh tranh nhất trong ngành. Nếu bạn có bất kỳ câu hỏi nào, xin vui lòng liên hệ với chúng tôi: [email protected]

Để biết thêm chi tiết về Yaohai Bio-Pharma, vui lòng tham khảo website: www.yaohaibio-pharma.com