Phân Tích So Sánh Giữa Men Và E. coli Trong Kiểm Tra Phát Hành

Trong lĩnh vực sinh dược, Escherichia coli (E. coli) và men nấm là hai hệ thống biểu hiện vi sinh được sử dụng rộng rãi, đã giải quyết những thách thức lớn như công nghiệp hóa và sự ổn định từ lô này sang lô khác của các sản phẩm sinh học. Bằng cách tận dụng những ưu điểm về nền tảng di truyền rõ ràng và công nghệ chín muồi, chúng đã được sử dụng trong việc sản xuất nhiều loại sản phẩm sinh học phòng ngừa hoặc điều trị, bao gồm vắc xin HPV 9 giá, GLP-1, insulin và các dẫn chất insulin, interleukin-2, interferon, plasmid DNA tại Yaohai Bio-Pharma.

Được thúc đẩy bởi nhu cầu sản xuất nhiều mẻ và liên tục, việc triển khai hệ thống quản lý ngân hàng chủng và thiết lập các bài kiểm tra phát hành hợp lý có thể đảm bảo tính đồng nhất và sự ổn định của các chủng sản xuất, từ đó đảm bảo tính nhất quán và chất lượng của các sản phẩm sinh học. Do E. coli và men thuộc về vi khuẩn và nấm respectively, các chiến lược xây dựng phân tử cho các chủng được thiết kế khác nhau. Cụ thể, gen ngoại lai trong E. coli chủ yếu tồn tại dưới dạng plasmid tự do, trong khi ở các host biểu hiện men, các gen này thường được tích hợp vào nhiễm sắc thể. Do đó, những khác biệt cơ bản này đòi hỏi phải có sự thay đổi trong các mục kiểm tra và tiêu chuẩn phát hành áp dụng cho ngân hàng tế bào E. coli và men.

Yaohai Bio-Pharma có hơn một thập kỷ kinh nghiệm trong việc xây dựng ngân hàng tế bào vi sinh, bao gồm cả E. coli và nấm men. Bằng cách tận dụng hệ thống GMP (Thực hành Sản xuất tốt) mạnh mẽ và tuân thủ, Yaohai Bio-Pharma cung cấp giải pháp toàn diện một điểm đến cho việc xây dựng ngân hàng chủng. Và đã thành công chuyển giao hơn một trăm ngân hàng chủng được chứng nhận và đủ tiêu chuẩn đến khách hàng trên toàn thế giới. Từ kinh nghiệm phong phú, Yaohai Bio-Pharma đã giải thích những yếu tố quan trọng cần cân nhắc trong quá trình kiểm tra phát hành của E. coli và ngân hàng chủng nấm men.

Sự khác biệt giữa vi khuẩn và nấm

E. coli thuộc về vi khuẩn, trong khi men thuộc về nấm. Hai sinh vật này thể hiện những đặc điểm hình thái của thuộc địa và đặc điểm sinh hóa khác nhau. Ví dụ, phương pháp nhuộm Gram thích hợp để xác định E. coli nhưng không dùng để xác định men. Thứ hai, ở mức di truyền, vi khuẩn được đặc trưng bởi chuỗi 16S rRNA bảo tồn, trong khi nấm có 18S rRNA và vùng Khoảng Trống Chuyển Script Nội Bộ (ITS). Thực hiện giải trình tự 16S hoặc 18S kết hợp với ITS cho vi khuẩn hoặc nấm tương ứng có thể nhanh chóng xác định thông tin loài vi sinh vật. Hơn nữa, E. coli dễ bị nhiễm bẩn bởi virus phages (virus tấn công vi khuẩn), vì vậy nên thực hiện kiểm tra virus phages khi phát hành ngân hàng tế bào E. coli.

Sự khác biệt trong các dạng tồn tại của gen ngoại lai

Việc sản xuất các sản phẩm sinh học tái tổ hợp thường dựa trên vi khuẩn đã được chỉnh sửa kỹ thuật, thường là các chủng vi sinh vật có gen ngoại lai. Hình thức tồn tại của gen ngoại lai trong hệ thống biểu hiện E. coli và nấm men là khác nhau. Gen ngoại lai thường tồn tại dưới dạng plasmid tự do trong E. coli, trong khi hệ thống biểu hiện nấm men tích hợp gen mục tiêu vào nhiễm sắc thể của nó.

Sự khác biệt trong kiểm tra phát hành giữa E. coli và nấm men

Dựa trên các đặc điểm trước đó, những sự khác biệt chính trong các mục kiểm tra phát hành giữa ngân hàng tế bào E. coli và nấm men nằm ở hình thái thuộc địa, tính chất hóa sinh, phát hiện phage và nhận dạng gen ngoại lai.

Dựa trên sự hiểu biết sâu sắc về ICH Q5D, các quy định quốc tế cũng như dược điển, và hơn một thập kỷ kinh nghiệm trong việc nộp hồ sơ cho cả E. coli và men, nền tảng QC của Yaohai Bio-Pharma đã thiết lập các quy trình kiểm tra toàn diện và tiêu chuẩn phát hành. Yaohai Bio-Pharma đã xây dựng mối quan hệ đối tác mạnh mẽ với các tổ chức uy tín trên thế giới, đảm bảo rằng phương pháp kiểm tra và tiêu chuẩn chất lượng của chúng tôi phù hợp với yêu cầu nộp hồ sơ của FDA, EMA, NMPA, TGA và các quy định khác.

Dưới đây, Yaohai Bio-Pharma đã cẩn thận tóm tắt những khác biệt cụ thể trong kiểm tra phát hành giữa E. coli và men để thuận tiện cho bạn.

Yaohai Bio-Pharma cũng đang tích cực tìm kiếm đối tác toàn cầu là tổ chức hoặc cá nhân và cung cấp mức bồi thường cạnh tranh nhất trong ngành. Nếu bạn có bất kỳ câu hỏi nào, xin vui lòng liên hệ với chúng tôi: [email protected]