Phân tích so sánh nấm men và E. coli trong thử nghiệm giải phóng

Trong lĩnh vực dược phẩm sinh học, Escherichia coli (E. coli) và nấm men là hai hệ thống biểu hiện vi khuẩn được sử dụng rộng rãi đã giải quyết những thách thức quan trọng như công nghiệp hóa và tính ổn định từng lô của các sản phẩm sinh học. Tận dụng lợi thế về nền tảng di truyền rõ ràng và công nghệ tiên tiến, chúng đã được sử dụng trong sản xuất nhiều sản phẩm sinh học phòng ngừa hoặc điều trị khác nhau, bao gồm vắc-xin HPV 9 hóa trị, GLP-1, insulin và các chất tương tự insulin, interleukin-2, interferon, DNA plasmid tại Yaohai Bio-Pharma.

Được thúc đẩy bởi nhu cầu sản xuất liên tục và nhiều đợt, việc triển khai hệ thống quản lý ngân hàng chủng và thiết lập thử nghiệm giải phóng hợp lý có thể đảm bảo tính đồng nhất và ổn định của các chủng sản xuất, do đó đảm bảo tính nhất quán và chất lượng của các sản phẩm sinh học. Vì E. coli và nấm men lần lượt thuộc về vi khuẩn và nấm, nên các chiến lược xây dựng phân tử của chúng đối với các chủng được thiết kế khác nhau. Cụ thể, các gen ngoại sinh trong E. coli chủ yếu tồn tại dưới dạng plasmid tự do, trong khi ở vật chủ biểu hiện nấm men, các gen này thường được tích hợp vào nhiễm sắc thể. Do đó, những khác biệt cơ bản này đòi hỏi phải có sự thay đổi trong các mục thử nghiệm và tiêu chuẩn giải phóng được áp dụng cho E. coli và ngân hàng tế bào nấm men.

Yaohai Bio-Pharma có hơn một thập kỷ kinh nghiệm trong việc xây dựng ngân hàng tế bào vi khuẩn, bao gồm cả E. coli và nấm men. Tận dụng hệ thống GMP (Thực hành sản xuất tốt) mạnh mẽ và tuân thủ, Yaohai Bio-Pharma có giải pháp trọn gói toàn diện cho việc xây dựng ngân hàng chủng loại và đã cung cấp thành công hơn một trăm ngân hàng chủng loại được chứng nhận và đủ điều kiện cho khách hàng trên toàn thế giới. Với kinh nghiệm sâu rộng, Yaohai Bio-Pharma đã giải thích những cân nhắc chính trong quá trình thử nghiệm phát hành E. coli và ngân hàng chủng nấm men.

Sự khác biệt giữa vi khuẩn và nấm

E. coli thuộc về vi khuẩn, trong khi nấm men thuộc về nấm. Hai sinh vật này biểu hiện hình thái khuẩn lạc và đặc điểm sinh hóa riêng biệt. Ví dụ, phương pháp nhuộm Gram phù hợp để xác định E. coli nhưng không phù hợp để xác định nấm men. Thứ hai, ở cấp độ di truyền, vi khuẩn được đặc trưng bởi trình tự 16S rRNA được bảo tồn của chúng, trong khi nấm sở hữu 18S rRNA và vùng Khoảng cách phiên mã nội bộ (ITS). Tiến hành 16S hoặc 18S kết hợp với giải trình tự ITS cho vi khuẩn hoặc nấm tương ứng có thể nhanh chóng xác định thông tin về loài vi khuẩn. Hơn nữa, E. coli dễ bị nhiễm khuẩn thực khuẩn (virus tấn công vi khuẩn), do đó, nên thực hiện phát hiện khuẩn thực khuẩn khi giải phóng ngân hàng tế bào E. coli.

Sự khác biệt trong các dạng tồn tại của gen ngoại sinh

Việc sản xuất các sản phẩm sinh học tái tổ hợp thường dựa trên vi khuẩn được thiết kế sau khi biến đổi, thường là các chủng vi khuẩn có gen ngoại sinh. Các dạng tồn tại của gen ngoại sinh trong hệ thống biểu hiện E. coli và nấm men là khác nhau. Gen ngoại sinh thường tồn tại dưới dạng plasmid tự do trong E. coli, trong khi hệ thống biểu hiện nấm men tích hợp gen mục tiêu vào nhiễm sắc thể của nó.

Sự khác biệt trong thử nghiệm phát hành giữa E. coli và men

Dựa trên các đặc điểm trước đó, sự khác biệt chính trong các hạng mục thử nghiệm giải phóng giữa E. coli và ngân hàng tế bào nấm men nằm ở hình thái khuẩn lạc, đặc tính sinh hóa, phát hiện thực khuẩn thể và nhận dạng gen ngoại sinh.

Xuất phát từ sự hiểu biết sâu sắc về ICH Q5D, các quy định quốc tế cũng như dược điển và hơn một thập kỷ kinh nghiệm trong việc nộp hồ sơ cho cả E. coli và nấm men, nền tảng QC Yaohai Bio-Pharma đã thiết lập các quy trình thử nghiệm toàn diện và các tiêu chuẩn phát hành. Yaohai Bio-Pharma đã xây dựng mối quan hệ đối tác chặt chẽ với các tổ chức có thẩm quyền trên toàn thế giới, đảm bảo rằng các phương pháp thử nghiệm và tiêu chuẩn chất lượng của chúng tôi phù hợp với các yêu cầu nộp hồ sơ của FDA, EMA, NMPA, TGA và các quy định khác.

Dưới đây, Yaohai Bio-Pharma đã tóm tắt một cách chu đáo những khác biệt cụ thể trong thử nghiệm giải phóng giữa E. coli và nấm men để bạn tham khảo.

Yaohai Bio-Pharma cũng đang tích cực tìm kiếm các đối tác toàn cầu là tổ chức hoặc cá nhân và cung cấp mức lương cạnh tranh nhất trong ngành. Nếu bạn có bất kỳ câu hỏi nào, vui lòng liên hệ với chúng tôi: [email protected]