Що таке CDMO? Розуміння ролі та переваг

Контрактна, розробна та виробнича організація (CDMO) – це компанія, яка пропонує комплексні послуги для фармацевтичної та біотехнологічної промисловості, включаючи інженерію мікробних штамів, банк мікробних клітин, розробку процесів, пілотне масштабування, виробництво під керівництвом cGMP, наповнення та обробку, аналіз та тестування тощо.

У партнерстві з CDMO компанії можуть оптимізувати свою діяльність, зменшити витрати та прискорити час виходу на ринок нових методів лікування.

Основні послуги CDMO

Розробка ліків: допомога в розробці рецептури, аналітичному тестуванні та дослідженнях стабільності для забезпечення ефективності та безпеки препарату.

Виробництво: пропонуючи можливості масштабованого виробництва, від матеріалів для клінічних випробувань до промислового виробництва, забезпечуючи постійну якість і відповідність належній виробничій практиці (GMP).

Регуляторна підтримка: супровід клієнтів через складний нормативно-правовий ландшафт, включаючи підготовку до заявок на досліджувані нові ліки (IND) і заявок на отримання ліцензії на біологічні препарати (BLA), що полегшує вихід на ринок.

Значення CDMO і чому

Компаніям може не вистачати розгалуженої інфраструктури, спеціалізованих знань або фінансових ресурсів для управління всім власним процесом розробки та виробництва ліків.

Співпрацюючи з CDMO, вони можуть отримати доступ до передових засобів, зменшити капітальні витрати та використовувати досвід CDMO для навігації у складному нормативному середовищі. Це партнерство дозволяє їм зосередитися на своїх основних компетенціях, таких як відкриття ліків і маркетинг, одночасно гарантуючи, що процеси виробництва та розробки відповідають необхідним стандартам якості та відповідності.

Переваги для клієнтів

Ефективність витрат: Аутсорсинг виробництва та розробки зменшує потребу у значних капіталовкладеннях у приміщення та обладнання.

Прискорений час виходу на ринок: Використання досвіду CDMO та встановлених процесів прискорює етапи розробки та виробництва, виводячи продукти на ринок швидше.

Доступ до спеціалізованої експертизи: CDMO приносять спеціальні знання та досвід, покращуючи якість і відповідність фармацевтичних продуктів.

Передай привіт Yaohai Bio-Pharma

Yaohai Bio-Pharma є провідним китайським CDMO, що спеціалізується на системах мікробної експресії. Маючи понад 14 років досвіду, компанія успішно обслужила понад 300 клієнтів, у тому числі MSD. Ми зосереджуємося на рекомбінантних білках, пептидах, препаратах нуклеїнових кислот, нанотілах, рекомбінантному інсуліні та вакцинах VLP, надаючи наскрізні послуги від інженерії мікробних штамів до комерційного виробництва.

Маючи понад 100 успішних проектів, ми поєднуємо гнучкість із досконалістю, забезпечуючи плавний перехід ваших кандидатів від лабораторії до ринку.

Ми також активно шукаємо інституційних або індивідуальних глобальних партнерів. Ми пропонуємо найконкурентнішу компенсацію в галузі. Якщо у вас виникли запитання, зв’яжіться з нами за адресою [email protected]