Стратегії розширення виробництва ДНК-вакцин Україна

З моменту початкової демонстрації експресії генів in vivo шляхом ін’єкції оголеної ДНК ДНК-вакцини та генна терапія значно просунулися вперед. Плазмідна ДНК використовується в обох підходах для лікування захворювань шляхом індукції експресії білка. У порівнянні з вакцинами на основі вірусів, ДНК-вакцини пропонують високу безпеку, низьку імуногенність, спричинену носієм, і легкість виробництва.

Оскільки все більше ДНК-вакцин просуваються до клінічних випробувань, попит на високочисту пДНК зростає. Однак розширення виробництва ДНК-вакцин стикається з проблемами. Сьогодні ми заглиблюємось у виробництво ДНК-вакцин у різних масштабах.

Виробництво пДНК: масштаб і якість

Виробництво pDNA охоплює конструювання вектора, підготовку клітинного банку, ферментацію та очищення. Оцінка якості базується на відсотковому вмісті суперспіралі (SC), чистоті, стабільності та ефективності. Великомасштабне виробництво стикається з подвійними проблемами видалення домішок і підвищення врожайності, при цьому подальша обробка створює значне вузьке місце. Після збору клітин і лізису для первинного захоплення пДНК використовуються такі методи, як адсорбція в розширеному шарі. Хоча хроматографія домінує в очищенні, її висока вартість і неефективність спонукали до вивчення економічних альтернатив, таких як селективне осадження. Оптимізація подальших процесів для зниження витрат, підвищення чистоти та підвищення врожайності має вирішальне значення для виробництва ДНК-вакцин.

Дрібносерійне виробництво: У невеликих випробуваннях часто використовують струшування колб, відмовляючись від традиційних методів на користь ефективних наборів для очищення. Використовуються різноманітні методи лізису, а очищення часто включає хроматографію. Метод преципітації AEX/етанолом є простим і економічно ефективним, але обмежений застосуванням у грамовому масштабі. Процес SEC/TAC/AEX, хоча і здатний досягти виробництва в масштабі грамів, є дорогим і трудомістким.

Дослідне виробництво: Yaohai Bio-Pharma має більш ніж десятирічний досвід у мікробній експресії пДНК. Компанія Yaohai також створила пілотно-масштабну виробничу платформу на рівні GMP, що дозволяє їй ретельно збалансовувати врожайність, чистоту та вартість шляхом використання найсучасніших біореакторів і різноманітного набору наступних технологій. Підхід AEX–EBA/SEC досягає неперевершеної чистоти, водночас визнаючи притаманну йому складність. Навпаки, EBA пропонує підвищену потужність обробки, хоча й з невеликим компромісом щодо чистоти. Завдяки цьому стратегічному поєднанню технологій і досвіду Yaohai Biotech є надійним партнером у просуванні пілотного виробництва для проектів CDMO.

Масштабне виробництво: Широкомасштабне очищення стикається з численними проблемами, оскільки термічний лізис і мембранні технології підвищують ефективність, але потребують подальшого вдосконалення для клінічної чистоти. Хроматографія залишається наріжним каменем подальшого очищення, часто в поєднанні з нехроматографічними методами для отримання оптимальних результатів. ATPS демонструє потенціал, але вимагає перевірки у більших масштабах. Різні шляхи очищення мають свої плюси та мінуси, причому мембрани AEX/HIC/TFF постають як високоефективні та універсальні варіанти, які вже перевірені у виробництві багатьох ДНК-вакцин.

Висновок

Технологію ДНК-вакцини було вдосконалено, що призвело до збільшення виробничих потужностей і чистоти. Однак поточні технології виявлення та стандартизація залишаються проблемними. Ми очікуємо триваючих технологічних розробок, які вирішать ці проблеми для подальшого вдосконалення процесу виробництва ДНК-вакцин. Yaohai може завершити ампліфікацію, оптимізацію та перенесення процесів виробництва плазмідної ДНК з високою якістю, доставляючи лікарську речовину та комплексний пілотний звіт клієнтам, тим самим просуваючи процес розробки проектів CDMO. Yaohai — ваш надійний партнер на цьому величезному ринку pDNA.

Yaohai Bio-Pharma також активно шукає інституційних або індивідуальних глобальних партнерів і пропонує найконкурентнішу компенсацію в галузі. Якщо у вас виникли запитання, зв’яжіться з нами: [email protected]

Для отримання додаткової інформації про Yaohai Bio-Pharma, будь ласка, перейдіть на веб-сайт: www.yaohaibio-pharma.com