Стратегії масштабування виробництва ДНК-вакцин

З моменту початкової демонстрації експресії генів в vivo за допомогою інjetaції голої ДНК, ДНК-вакцини та генна терапія значно розвинулися. Плазмідна ДНК використовується в обох підходах для лікування хвороб шляхом індукції експресії білка. У порівнянні з вірусними вакцинами, ДНК-вакцини пропонують високий рівень безпеки, низьку імуногенність носія та простоту виробництва.

З ростом кількості ДНК-вакцин, які переходять до клінічних спроб, зростає запит на високочисту pDNA. Проте, масштабування виробництва ДНК-вакцин стикається з викликами. Сьогодні ми розглянемо виробництво ДНК-вакцин у різних масштабах.

виробництво pDNA: Масштаб та якість

Виробництво пДНК охоплює конструювання векторів, підготовку банків клітин, ферментацію та очищення. Оцінка якості здійснюється на основі відсотка суперзакрученого (SC) стану, чистоти, стабільності та потужності. Великомасштабне виробництво стикається із подвійним викликом - видаленням забруднень та підвищенням викиду, при цьому процеси переробки продукту є значною проблемою. Після збору клітин та лізису використовуються технології, такі як Розширюване-Ложнісна Абсорбція для початкового захоплення пДНК. Хоч хроматографія домінує у очищенні, її висока вартість та неефективність спонукали до дослідження економічних альтернатив, таких як селективне опадання. Оптимізація процесів переробки для зменшення витрат, підвищення чистоти та збільшення викиду є критичною для виробництва вакцин на основі ДНК.

Маломасштабне виробництво : Маломасштабні дослідження часто використовують мисочки для взagitування, відмовляючись від традиційних методів на користь ефективних кітів очищення. Використовуються різні методи лізису, а очищення часто включає хроматографію. Метод АЕХ/етанольної спадщини є простим і витратним, але обмеженим застосуванням до грамових масштабів. Процес СЕК/ТАС/АЕХ, хоча й може досягти виробництва у грамових масштабах, є дорогим і часовими.

Пілотне виробництво : Yaohai Bio-Pharma має більше десяти років досвіду у виразі пДНК шляхом мікробіальної експресії. Yaohai також створила платформу пілотного виробництва рівня GMP, що дозволяє їй тщеславно балансувати викид, чистоту та вартість завдяки сучасним біореакторам і широкому асортименту технологій післяпроцесу. Підхід AEX–EBA/SEC досягає небувалої чистоти, одночасно визнавши його власну складність. Навпаки, EBA забезпечує покращену обробну здатність, хоча і з невеликим компромісом у чистоті. Через цей стратегічний поєднання технологій та експертизи, Yaohai Biotech є надійним партнером у розширенні передових досліджень пілотного виробництва для проектів CDMO.

Великі виробничі потужності : Великомасштабна очистка стикається з багатьма викликами, при цьому термічне лізис і мембранні технології покращують ефективність, але потребують подальшого удосконалення для досягнення клінічної чистоти. Хроматографія залишається основою очистки на заключному етапі, часто поєднуючись з нехроматографічними методами для отримання оптимальних результатів. АТПС має потенціал, але потребує перевірки на більших масштабах. Різні шляхи очистки мають свої переваги та недоліки, при цьому мембрани АЕХ/ХІК/ТФФ виникають як надзвичайно ефективні і універсальні варіанти, що вже були підтверджені при виробництві кількох ДНК-вакцин.

Висновок

Технологія ДНК-вакцин була покращена, що призвело до збільшення продуктивності та чистоти. Проте поточні технології виявлення та стандартизація залишаються проблемами. Ми очікуємо подальшого розвитку технологій, які допоможуть вирішити ці завдання для покращення процесу виготовлення ДНК-вакцин. Yaohai може високоякісно виконати підвищення, оптимізацію та передачу процесу виробництва плазмідної ДНК, доставляючи речовину лікарського засобу та повний звіт пілотного масштабу клієнтам, таким чином прискорюючи розробку проектів CDMO. Yaohai - ваш надійний партнер на великому ринку pDNA.

Yaohai Bio-Pharma також активно шукає глобальних партнерів — інституцій або осіб — і пропонує найбільш конкурентоспроможну компенсацію в галузі. Якщо у вас є будь-які питання, будь ласка, не соромтеся звертатися до нас: [email protected]

Для додаткової інформації про Yaohai Bio-Pharma, будь ласка, зверніться до сайту: www.yaohaibio-pharma.com