Порівняльний аналіз дріжджів і E. coli під час тестування на випуск Україна

У галузі біофармацевтики Escherichia coli (E. coli) і дріжджі є двома широко використовуваними мікробними експресійними системами, які вирішують такі серйозні проблеми, як індустріалізація та стабільність від партії до партії біологічних продуктів. Використовуючи свої переваги чіткого генетичного походження та зрілої технології, вони були використані у виробництві різних профілактичних або терапевтичних біологічних продуктів, включаючи 9-валентну вакцину проти ВПЛ, GLP-1, інсулін та аналоги інсуліну, інтерлейкін-2, інтерферон, плазміду. ДНК в Yaohai Bio-Pharma.

Враховуючи потребу в багатосерійному та безперервному виробництві, впровадження системи управління банком штамів і встановлення розумного тестування випуску може забезпечити однорідність і стабільність виробничих штамів, тим самим гарантуючи постійність і якість біологічних продуктів. Оскільки кишкова паличка та дріжджі належать до бактерій та грибів відповідно, їхні стратегії молекулярної конструкції для сконструйованих штамів відрізняються. Зокрема, екзогенні гени в кишковій паличці переважно існують у вигляді вільних плазмід, тоді як у дріжджових дріжджах-хазяїнах експресії ці гени зазвичай інтегровані в хромосоми. Отже, ці фундаментальні відмінності вимагають варіацій у тестових об’єктах і стандартах випуску, що застосовуються до E. coli та банків дріжджових клітин.

Компанія Yaohai Bio-Pharma має понад десятиліття досвіду створення банків мікробних клітин, у тому числі кишкової палички та дріжджів. Використовуючи надійну та сумісну систему GMP (Належна виробнича практика), Yaohai Bio-Pharma має комплексне універсальне рішення для створення банку штамів. і успішно поставив понад сотню сертифікованих і кваліфікованих банків штамів клієнтам по всьому світу. На основі великого досвіду компанія Yaohai Bio-Pharma пояснила ключові міркування під час тестування випуску E. палички і банки штамів дріжджів.

Відмінності між бактеріями та грибами

Кишкова паличка належить до бактерій, тоді як дріжджі належать до грибів. Ці два організми демонструють різні морфології колоній і біохімічні характеристики. Наприклад, метод фарбування за Грамом підходить для ідентифікації E. coli, але не для ідентифікації дріжджів. По-друге, на генетичному рівні бактерії характеризуються своїми консервативними послідовностями 16S рРНК, тоді як гриби мають 18S рРНК і ділянки внутрішнього транскрибованого спейсера (ITS). Проведення 16S або 18S у поєднанні з ITS секвенуванням для бактерій або грибків, відповідно, може швидко ідентифікувати інформацію про мікробні види. Крім того, кишкова паличка чутлива до зараження бактеріофагами (віруси, які атакують бактерії), тому рекомендується проводити виявлення бактеріофага під час випуску банків клітин E. coli.

Відмінності у формах існування екзогенних генів

Виробництво рекомбінантних біологічних продуктів, як правило, базується на сконструйованих бактеріях після модифікації, які зазвичай є мікробними штамами з екзогенними генами. Форми існування екзогенних генів у E. coli та системах експресії дріжджів різні. Екзогенні гени зазвичай існують у формі вільних плазмід у E. coli, тоді як система експресії дріжджів інтегрує цільовий ген у свою хромосому.

Відмінності в тестуванні випуску між E. палички і дріжджі

Базуючись на попередніх характеристиках, основні відмінності в елементах тестування вивільнення між E. coli та дріжджовими клітинними банками полягають у морфології колоній, біохімічних властивостях, виявленні бактеріофагів та ідентифікації екзогенних генів.

Завдяки глибокому розумінню ICH Q5D, міжнародних правил, а також фармакопеї та більш ніж десятирічному досвіду в поданнях E. coli та дріжджів, платформа Yaohai Bio-Pharma QC створила комплексні процедури тестування та стандарти випуску. . Компанія Yaohai Bio-Pharma налагодила міцні партнерські відносини з авторитетними міжнародними установами, гарантуючи, що наші методології тестування та стандарти якості відповідають вимогам FDA, EMA, NMPA, TGA та іншим нормам.

Нижче для вашої зручності компанія Yaohai Bio-Pharma ретельно узагальнила конкретні відмінності в тестуванні вивільнення між E. coli та дріжджами.

Yaohai Bio-Pharma також активно шукає інституційних або індивідуальних глобальних партнерів і пропонує найконкурентнішу компенсацію в галузі. Якщо у вас виникли запитання, зв’яжіться з нами: [email protected]