Порівняльна аналіз дрожджів та E. coli в тестуванні на вивільнення

У галузі біофармацевтичних технологій, Escherichia coli (E. coli) та дріжджі є двома широко використовуваними мікробними системами експресії, які вирішили значні виклики, такі як індустриалізація та стабільність продукції з batch до batch біологічних продуктів. Використовуючи переваги чітко визначених генетичних фонів та зрілі технології, вони застосовуються для виробництва різноманітних профілактичних або лікувальних біологічних продуктів, включаючи 9-валентну вакцину проти HPV, GLP-1, інсулін та аналоги інсуліну, інтерлейкін-2, інтерферон, плазмідну ДНК у Yaohai Bio-Pharma.

Під час використання багатовибухової та неперервної виробництва, реалізація системи керування банком штамів і встановлення раціонального тестування для випуску можуть забезпечити однорідність та стабільність виробничих штамів, що гарантує послідовність та якість біологічних продуктів. Оскільки E. coli та дріжджі належать до бактерій та грибів відповідно, їхні молекулярні стратегії побудови інженерних штамів відрізняються. Конкретно, екзогенні гени в E. coli переважно існують у вигляді вільних плазмід, тоді як у дріжджевих експресійних хостах ці гени зазвичай інтегруються до хромосом. Внаслідок цих фундаментальних розбіжностей необхідні варіації в тестуванні та стандартів випуску, що застосовуються до банків клітин E. coli та дріжджів.

Yaohai Bio-Pharma має більше десяти років досвіду у створенні банків мікробних клітин, включаючи ті, що належать до E. coli і дріжджів. Використовуючи сильну та відповідальну систему GMP (Добрий виробничий регламент), Yaohai Bio-Pharma має комплексне рішення всієї ланцюжки для створення банків штамів. Компанія успішно доставила більше сотні сертифікованих та якісних банків штамів клієнтам по всьому світі. На основі розширених Practical Insights, Yaohai Bio-Pharma пояснила ключові аспекти тестування при випуску E. coli та банків штамів дріжджів.

Різниця між бактеріями та грибками

E. coli належить до бактерій, тоді як дріжджі належать до грибів. Ці два організми виражають різні форми колоній і біохімічні характеристики. Наприклад, метод грамовського окрашування підходить для визначення E. coli, але не для визначення дріжджів. Другою річчю, на генетичному рівні, бактерії характеризуються своїми збереженими послідовностями 16S rRNA, тоді як у грибів є 18S rRNA і регіони Внутрішнього Транскрибованого Простору (ITS). Проведення секвенціювання 16S або 18S разом з ITS для бактерій чи грибів відповідно може швидко визначити інформацію про мікробні види. Крім того, E. coli є восприимливим до забруднення бактеріофагами (вірусами, які атакують бактерії), тому рекомендується проводити детекцію бактеріофагів при випуску банків клітин E. coli.

Розбіжності у формах існування екзогенних генів

Виробництво рекомбінантних біологічних продуктів зазвичай базується на інженерних бактеріях після модифікації, які зазвичай є мікробними штамами з екзогенними генами. Форми існування екзогенних генів в системах вираження E. coli та дріжджових різні. Екзогенні гени зазвичай існують у вигляді вільних плазмід у E. coli, тоді як дріжджова система вираження інтегрує цільовий ген у своє хромосомне DNA.

Різниця в контрольному тестуванні між E. coli та дріжджами

На основі попередніх характеристик, основні різниці в контрольному тестуванні між банками клітин E. coli та дріжджями полягають у формі колоній, біохімічних властивостях, виявленні бактеріофагів та ідентифікації екзогенних генів.

На основі глибокого розуміння ICH Q5D, міжнародних регуляцій та фармакопеї, а також більше десяти років досвіду у поданні документації як для E. coli, так і для дріжджів, платформа Яохай Біо-Фарма Контроль Якості створила всебічні процедури тестування та стандарти випуску продукції. Яохай Біо-Фарма навчилася співпрацювати з авторитетними установами на міжнародному рівні, щоб забезпечити відповідність наших методик тестування та стандартів якості вимогам подань FDA, EMA, NMPA, TGA та інших регуляторних органів.

Нижче Яохай Біо-Фарма уважно підсумувала конкретні різниці у тестуванні при випуску продукції між E. coli та дріжджами для вашої зручності.

Yaohai Bio-Pharma також активно шукає глобальних партнерів — інституцій або осіб — і пропонує найбільш конкурентоспроможну компенсацію в галузі. Якщо у вас є будь-які питання, будь ласка, не соромтеся звертатися до нас: [email protected]