Проривний препарат pUDK HGF: Light для пацієнтів з ішемією нижніх кінцівок

Хороші новини! Humanwell Healthcare та Yaohai Bio-Pharma спільно подали BLA для pUDK HGF

4 грудня, згідно з веб-сайтом CDE, Humanwell Healthcare і Yaohai Bio-Pharma спільно подали заявку на біологічну ліцензію (BLA) для pUDK гепатоцитарного фактора росту (HGF), нового препарату класу 1 для ін’єкції рекомбінантного плазмідного фактора росту гепатоцитів. Передбачуваним показанням є біль у кінцівках у стані спокою, спричинений тяжкою ішемією нижніх кінцівок.

pUDK HGF: революційний терапевтичний біологічний продукт

pUDK HGF є новим терапевтичним біологічним продуктом 1 класу з повністю незалежними правами інтелектуальної власності, а також є першим препаратом на основі плазмідної ДНК, який почав клінічні випробування в Китаї. Цей препарат є біологічним продуктом з експресійною плазмідою як носієм і HGF як терапевтичним геном.

HGF, зв’язуючись зі специфічним мембранним рецептором c-met, фосфорилює залишки тирозину рецептора Met, тим самим сприяючи росту клітин і неоваскуляризації.

Результати клінічних випробувань III фази та профіль безпеки pUDK-HGF

У жовтні 2024 року на конференції CCVS було оголошено про позитивні результати III фази клінічного дослідження (CTR20181274) pUDK HGF. Результати дослідження показали, що порівняно з групою плацебо суб’єкти, які отримували pUDK-HGF, почали демонструвати ефективність після 60 днів прийому; після 180 днів прийому частка пацієнтів із повним зникненням болю значно зросла в групі pUDK-HGF. Порівняно з групою плацебо суб’єкти в групі pUDK-HGF мали значно коротший середній час для повного зникнення болю з прогресом на 25.99 дня.

З точки зору безпеки, частота побічних реакцій на pUDK-HGF становила менше 1%, з рівнями тяжкості в діапазоні від 1 до 2, і не було істотної різниці порівняно з плацебо.

майбутній розвиток

Що стосується прогресу в дослідженнях і розробках, pUDK-HGF постійно розширюється до нових показань. Серед них оклюзійне захворювання периферичних артерій, ішемічні виразки ніг і біль у стані спокою – всі вони були схвалені для клінічних випробувань у 2021 році.

Про Humanwell Healthcare

Humanwell Healthcare, заснована в 1993 році, стала провідним постачальником інтегрованих рішень для охорони здоров’я, що обслуговує понад 70 країн. Як лідер азіатського ринку анестетиків/анальгетиків, препаратів для безпліддя та уйгурської медицини, а також значний гравець у лікуванні центральної нервової системи (ЦНС), респіраторних та дерматологічних захворювань у Китаї, Humanwell Healthcare пропонує високоякісні продукти та рішення за доступними цінами . Основними цінностями цілісності, рівності та людяності компанія прагне покращити глобальну охорону здоров’я.

Про Yaohai Bio-Pharma

Yaohai Bio-Pharma, заснована в 2010 році, є провідним постачальником послуг CRDMO, що спеціалізується на системах експресії мікробів, і є національним високотехнологічним підприємством. Його бізнес зосереджений на таких сферах, як рекомбінантні білки/пептиди, рекомбінантні плазміди та нові вакцини, нанотіла та препарати нуклеїнових кислот, з метою створення відкритої та інтегрованої платформи для виробництва та дослідження CRO/CDMO/MAH

Ми також активно шукаємо інституційних або індивідуальних глобальних партнерів. Ми пропонуємо найконкурентнішу компенсацію в галузі. Якщо у вас виникли запитання, зв’яжіться з нами: [email protected]