Проривний Лікарський Засіб pUDK HGF: Світло для Пацієнтів з Ішемією Донього Усіку

Добри новини! Компанія Humanwell Healthcare та Yaohai Bio-Pharma спільно подали БЗА для pUDK HGF

4 грудня, за даними сайту CDE, компанія Humanwell Healthcare та Yaohai Bio-Pharma спільно подали заявку на ліцензування біологічного продукту (BLA) для pUDK фактору росту гепатоцитів (HGF), який є ін'єкцією рекомбінантного плазмідного фактору росту гепатоцитів класу 1 нового лікарського засобу. Припущена індикація - відпочивальна боль у кінцівках, спричинена важкою ішемією нижніх конечностей.

pUDK HGF: Революційний терапевтичний біологічний продукт

pUDK HGF — це біологічний лікарський продукт 1 класу з повністю незалежними інтелектуальними власностями, а також перший плазмідний ДНК-лік, який увійшов до клінічних досліджень в Китаї. Цей лікарський продукт має виразний плазмід як носія та HGF як терапевтичний ген.

HGF, зв'язуючись з специфічним мембраниним рецептором c-met, фосфорилює тирозинові залишки рецептора Met, таким чином сприяючи росту клітин та новоутворенню судин.

Результати фази III клінічних досліджень та профіль безпеки pUDK-HGF

У жовтні 2024 року, на конференції CCVS, було оголошено про позитивні результати фази III клінічних досліджень (CTR20181274) pUDK HGF. Результати дослідження показали, що у порівнянні з групою плейсболу, у суб'єктів, яким застосовувалися pUDK-HGF, ефективність почала проявлятися через 60 днів від моменту застосування; через 180 днів від моменту застосування, у групі pUDK-HGF значно зросла частка суб'єктів із повним вилікуванням болю. У порівнянні з групою плейсболу, у групі pUDK-HGF було значно коротше середнє часове період до повного вилікування болю, із перевагою у 25,99 днів.

Щодо безпеки, частка небажаних реакцій на pUDK-HGF становить менше 1%, зі ступенем важкості від 1 до 2, і не має значної різниці у порівнянні з плейсболом.

Майбутнє розподілення

Щодо прогресу досліджень та розробок, pUDK-HGF постійно розширюється у нові показання. Серед них, хвороба периферійних артерій, ішемічні язи на ногах та відпочинковий біль отримали затвердження для клінічних спроб у 2021 році.

Про Humanwell Healthcare

Humanwell Healthcare, заснована у 1993 році, стала ведучим інтегрованим провідником медичних розв'язків, що обслуговує більше 70 країн. Як лідер ринку Азії у сфері анестетиків/анальгетиків, препаратів для стерильності та уйгурської медицини, а також значний гравець у сфері лікування захворювань центральної нервової системи (ЦНС), дихальних органів та дерматологічних захворювань у Китаї, Humanwell Healthcare пропонує продукти і розв'язки найвищої якості за доступними цінами. З ключовими цінностями чесності, рівності та гуманності, компанія намагається покращити світову охорону здоров'я.

Про Yaohai Bio-Pharma

Yaohai Bio-Pharma, заснована у 2010 році, є провідним постачальником послуг CRDMO, який спеціалізується на микробних експресійних системах та є національною високотехнологічною підприємством. Її бізнес фокусується на таких напрямках, як рекомбінаційні білки/пептиди, рекомбінаційні плазміди та нові вакцини, нанотіла та нуклеотидні ліки, маючи метою створити відкриту та інтегровану платформу послуг CRO/CDMO/MAH для виробництва та досліджень.

Ми також активно шукаємо глобальних партнерів серед установ або окремих осіб. Ми пропонуємо найбільш конкурентоспроможну компенсацію в галузі. Якщо в вас є будь-які питання, будь ласка, не соромтеся звертатися до нас: [email protected]