Вітаємо клієнт Yaohai CDMO Україна

Гарні новини! Гола плазміда NL003 BLA компанії Northland Biotech була прийнята NMPA

16 липня 2024 року цінний клієнт Yaohai Bio-Pharma, Beijing Northland Biotechnology Co., Ltd. (Northland), оголосив про те, що його незалежно розроблений новий терапевтичний біологічний продукт Категорії 1 «Рекомбінантний людський гепатоцитний фактор росту оголеної плазміди для ін’єкції» (код: NL003)," отримав "Повідомлення про прийняття" від Національного управління медичної продукції (NMPA). Це повідомлення означає офіційне прийняття заявки на отримання ліцензії на біологічні препарати (BLA) для NL003 та її перехід до процесу перевірки реєстрації нових ліків. Yaohai Bio-Pharma щиро вітає компанію Northland Biotech із цим значним досягненням.

NL003, некомерціалізована глобальна генна терапія Категорії 1, спеціально націлена на критичну ішемію кінцівок. Відсутність ефективних фармакологічних варіантів у всьому світі зробила існуючі методи лікування неадекватними, підкреслюючи значну незадоволену медичну потребу. NL003 використовує інноваційний механізм для стимулювання ангіогенезу для лікування дистальної ішемії, тим самим пом’якшуючи важкі клінічні наслідки та покращуючи якість життя пацієнтів, пропонуючи при цьому стійкі терапевтичні переваги.

Одночасно його фаза III клінічних випробувань стосується супутніх ускладнень, таких як виразка та біль у стані спокою. Прийняття заявки на отримання ліцензії на біологічні препарати (BLA) для лікування виразок означає завершення досліджень і розробок і є важливою віхою на шляху до комерціалізації. Ми очікуємо схвалення NL003 з надією на його потенціал для значного покращення життя пацієнтів, які страждають від критичної ішемії кінцівок.

Yaohai Bio-Pharma, провідний постачальник послуг CRDMO для мікробної експресії, допоміг NL003 перенести процес, оптимізувати процес, підготувати зразки та перевірити. Швидка реєстрація в тісній співпраці. Yaohai Bio-Pharma використала свою комплексну систему регулювання якості для швидкого отримання ліцензії на фармацевтичне виробництво класу C і активно допомагала компанії Biotech подати заявку на отримання ліцензії на біологічні препарати (BLA), тим самим полегшуючи своєчасне подання BLA для свого продукту та забезпечуючи плавний хід процесу виходу на ринок.

Про Нортленд

Northland було засновано в 2004 році. Це інноваційне біофармацевтичне підприємство, яке спеціалізується на дослідженні та розробці, виробництві та продажі препаратів для генної терапії, рекомбінантних білкових препаратів та офтальмологічних препаратів. Керуючись клінічними потребами та спираючись на свою незалежну основну технологічну платформу, компанія насамперед присвячена дослідженню та індустріалізації нових біоінженерних препаратів у сферах серцево-судинних захворювань, захворювань обміну речовин, рідкісних захворювань та офтальмологічних захворювань.

Про Yaohai Bio-Pharma

Yaohai Bio-Pharma, заснована в 2010 році, є провідним постачальником послуг CRDMO, що спеціалізується на системах експресії мікробів, і є національним високотехнологічним підприємством. Його бізнес зосереджений на таких сферах, як рекомбінантні білки/пептиди, рекомбінантні плазміди та нові вакцини, нанотіла та препарати нуклеїнових кислот, з метою створення відкритої та інтегрованої платформи для виробництва та дослідження CRO/CDMO/MAH

Ми також активно шукаємо інституційних або індивідуальних глобальних партнерів. Ми пропонуємо найконкурентнішу компенсацію в галузі. Якщо у вас виникли запитання, зв’яжіться з нами: [email protected]