Такі патогенні бактерії, як Haemophilus influenzae типу B, менінгококова, пневмококова та черевнотифозна сальмонела, мають капсульну будову, що може викликати інвазійні інфекції у дітей. Капсульні полісахариди є важливими факторами, що викликають ці бактеріальні інфекції, і є цільовими антигенами для розробки вакцини. Вакцини на основі бактеріальних полісахаридів включають полісахаридні вакцини та кон'юговані вакцини. У полісахаридних вакцинах в якості активних інгредієнтів використовуються полісахаридні антигени.
Кон'юговані вакцини утворюються шляхом з'єднання полісахаридів з носіями, такими як анатоксини, які можуть посилити захисний ефект вакцини.
Yaohai Bio-Pharma має більш ніж десятирічний досвід мікробної CDMO. Базуючись на семінарі GMP з рівнем біобезпеки 1 (BSL-1) і рівнем біобезпеки 2 (BSL-2), ми надаємо комплексне рішення для розвитку мікробних штамів, ферментації, екстракції та очищення полісахаридів і білків-носіїв, кон’югації та асептичне заповнення.
Відповідно до індивідуальних потреб клієнтів ми надаємо клієнтам проміжні продукти, лікарські речовини для вакцин (DS, API) або лікарські препарати (DP), які відповідають стандартам якості, а також виробничі записи GMP і звіти про випробування.
Процес виробництва полісахаридних кон'югованих вакцин
Доставні
|
Grade
|
Очікувані результати
|
Специфікація
|
додатків
|
|
GMPBSL-1/BSL-2
|
Проміжна речовина
|
Полісахаридний антиген
|
Новий досліджуваний препарат (IND),
Дозвіл на проведення клінічних випробувань (CTA),
Постачання клінічних випробувань,
Біологічна ліцензія (BLA),
Комерційне постачання
|
|
Білок-носій
|
|
Лікарська речовина
|
Кон'югована вакцина
|
|
Лікарський продукт
|
Флакони (рідина)
|
|
Флакони (ліофілізовані)
|
|
Інші лікарські форми
|
EN
