Концепція дизайну мікробних векторних вакцин (живих бактеріальних векторів) полягає в модифікації ослаблених патогенів або симбіотичних бактерій на основі технології генної інженерії для доставки цільових антигенів і активації імунної відповіді організму. Найбільшою перевагою живих бактеріальних векторів є те, що вони можуть стимулювати широкий спектр гуморального імунітету та клітинного імунітету. Напрямок розвитку мікробних векторних вакцин включає профілактику інфекційних захворювань і лікування пухлин.
Yaohai Bio-Pharma має більш ніж десятирічний досвід мікробної CDMO. Ми створили семінар GMP з рівнем біобезпеки 1 (BSL-1) і рівнем біобезпеки 2 (BSL-2) і запустили комплексне рішення для мікробної векторної вакцини CDMO, що охоплює від розробки мікробного штаму до виробництва GMP. Виходячи з індивідуальних потреб клієнтів, ми надаємо клієнтам бактеріальні тіла (DS, API) або живі бактеріальні препарати (DP), які відповідають стандартам якості, а також виробничі записи GMP і звіти про випробування.
Процес виробництва мікробної векторної вакцини
Мікробні векторні вакцини також є живими бактеріальними препаратами, і процес їх приготування такий самий, як [процес приготування ослабленої живої вакцини.
Доставні
|
Grade
|
Очікувані результати
|
Специфікація
|
додатків
|
|
GMP, BSL-1/BSL-2
|
Бактеріальна клітина (ДС, лікарська речовина)
|
Бактеріальна суспензія
|
Новий досліджуваний препарат (IND),
Дозвіл на проведення клінічних випробувань (CTA),
Постачання клінічних випробувань,
Біологічна ліцензія (BLA),
Комерційне постачання
|
|
Ліофілізована бактеріальна клітина
|
|
Живі бактерії (DP, препарат)
|
Капсули
|
|
Флакони (рідина)
|
|
Флакони (ліофілізовані)
|
|
Інші лікарські форми
|
EN
