Значення характеристики клітинного банку
Добре охарактеризовані банки клітин мають вирішальне значення для узгодженості виробничого процесу та якості біопрепаратів від партії до партії, включаючи ідентифікацію та стабільність. Метою ідентифікаційного тестування є підтвердження ідентичності, чистоти та придатності клітинного субстрату. Дослідження стабільності проводяться для забезпечення надійного постачання клітин для тривалого використання у виробництві.
Поточні нормативні вказівки, такі як вказівки Міжнародної ради з гармонізації технічних вимог до фармацевтичних препаратів для використання людиною (ICH Q5, частини A, B і D), пропонують, як охарактеризувати банки клітин.
Послуги Yaohai Bio-Pharma з характеристики банків мікробних клітин
Наші послуги з визначення характеристик банків клітин включають:
- Ідентичність і чистота мікробних клітин, наприклад, формування колоній, ауксотрофія, резистентність до антибіотиків, фарбування, секвенування 16S/18S рРНК або внутрішньотранскрибованого спейсера (ITS).
- Ідентифікація цільового гена, наприклад, плазміда або секвенування цільового гена, розщеплення рестриктазою, кількість копій, аналіз цільового білка/плазміди.
- Дослідження стабільності, наприклад, генетична стабільність і стабільність при зберіганні.
Ми маємо досвід визначення характеристик банків мікробних клітин, наприклад,
Бактерії: Escherichia coli (E. coli)
Дріжджі: Pichia pastoris (P. pastoris), Saccharomyces cerevisiae (S. cerevisiae), Hansenula polymorpha (H. polymorpha)
Сервісні деталі
| Послуги |
Характеристика банку клітин E. coli |
Характеристика банку клітин дріжджів |
| Ідентичність і чистота |
Формування колонії |
Формування колонії |
| Мікробний підрахунок |
Мікробний підрахунок |
| Тестування на збереження маркерів: ауксотрофія, стійкість до антибіотиків тощо. |
Тестування на збереження маркерів: ауксотрофія, стійкість до антибіотиків тощо. |
| Фарбування за Грамом |
Фарбування |
| Біохімічні аналізи |
Біохімічні аналізи |
| Секвенування 16S рРНК |
Секвенування 18S рРНК |
| - |
Секвенування внутрішнього транскрибованого спейсера (ITS). |
| Електронна мікроскопія |
Електронна мікроскопія |
| Виявлення бактеріофага |
- |
| Виявлення цільового гена |
Швидкість утримання плазмід |
Виявлення інтеграції цільового гена в геномну ДНК господаря |
| Номер векторної копії |
Номер копії |
| Секвенування цільового гена |
Секвенування цільового гена |
| Секвенування плазмід |
- |
| Картування ендонуклеаз рестрикції |
- |
| Тестове виробництво (культивування в колбі) |
Тестове виробництво (культивування в колбі) |
| Дослідження стабільності |
Генетична стабільність |
Генетична стабільність |
| Стійкість при зберіганні |
Стійкість при зберіганні |
Супутні послуги:
Банк мікробних клітин
EN
