Окрім рекомбінантних субодиничних вакцин, націлених на антигени патогенів, дослідники зосередилися на націленні на білки пухлинних клітин або інші антигени, пов’язані з метаболічним шляхом. Ці антигени можуть стимулювати організм виробляти специфічні антитіла, які вбивають пухлинні клітини або блокують цільові метаболічні шляхи, досягаючи мети лікування захворювань.
Базуючись на комплексній «платформі обслуговування рекомбінантних білків», Yaohai Bio-Pharma може надати клієнтам комплексне рішення від розробки штаму та підготовки зразків білка до виробництва рекомбінантних білкових вакцин згідно з GMP. Ми можемо гнучко регулювати процес обслуговування відповідно до індивідуальних потреб, забезпечуючи клієнтів високоякісними рекомбінантними білковими лікарськими речовинами (DS) або лікарськими засобами (DP) у мультиграмах або десятках грамів, а також розробку процесу та записи про виробництво GMP, а також протоколи випробувань.
Універсальне рішення для білкових/пептидних терапевтичних вакцин
Послуги з рекомбінантних білкових/пептидних терапевтичних вакцин, які пропонує Yaohai Bio-Pharma, також базуються на [платформі послуг рекомбінантних білків]. Щоб отримати докладніші відомості про послугу, зверніться до розділу «Послуги CDMO щодо рекомбінантної субодиничної вакцини».
-
Інженерія та скринінг мікробних штамів
-
Банк мікробних клітин (PCB/MCB/WCB)
-
Розробка процесу вгору
-
Розробка процесу нижньої течії
-
Розробка рецептури
-
GMP Виробництво
-
Заповніть і завершіть
-
Аналітика та тестування
-
Регулюючі питання
|
Grade
|
Очікувані результати
|
Специфікації
|
Зразки додатків
|
|
Не відповідає GMP
|
Лікарська речовина
|
0.2 ~ 10 гр
|
Доклінічні дослідження,
Розробка аналітичного методу,
Дослідження стабільності,
Розробка рецептури
|
|
Лікарський продукт
|
|
GMP, стерильний
|
Лікарська речовина
|
2 ~ 100 гр
|
Новий досліджуваний препарат (IND),
дозвіл на проведення клінічних випробувань (CTA),
Постачання клінічних випробувань,
Комерційне постачання
|
|
Лікарський продукт
|
20,000 XNUMX флаконів (рідких або ліофілізованих), попередньо заповнених шприців або картриджів
|
Вивчення проблеми
|
типи
|
Фаза досліджень і розробок
|
Потреба замовника
|
Очікувані результати
|
|
Рекомбінантна білкова терапевтична вакцина
|
до IND
|
Контролюйте ризик передачі технології та отримайте стабільний процес виробництва лікарської субстанції; Доставляйте багатограмову рекомбінантну білкову лікарську речовину; Забезпечуйте відповідність виробничої діяльності всім специфікаціям GMP.
|
• Поставка рекомбінантної білкової лікарської субстанції, що відповідає стандартам якості.
• Поставка лікарської речовини COA, специфікації процесу, стандарти якості, виробничі записи та інші документи, які повністю відповідають GMP
|
|
Терапевтична вакцина з VLP як носій
|
до IND
|
Лікарська речовина: Зчеплення антигену з білком-носієм VLP здійснюється в цеху GMP. Лікарський продукт: Розробка рецептури та стерильне наповнення.
|
• Постачання стабільної лікарської форми субстанції та рецептури лікарського засобу (включаючи ад’юванти), а також масштабований процес виробництва лікарського засобу.
• Виготовлення муфти триває
|
|
Примітка: Yaohai також надає комплексні рішення для носіїв VLP, див. [Carrier Protein CDMO Service]
|
EN
