Tebrikler Yaohai’nin CDMO Müşterisine

Güzel haber! Northland Biotech'un Naked Plasmid NL003 BLA'sı NMPA tarafından kabul edildi

16 Temmuz 2024'te, Yaohai Bio-Pharma'nın değerli müşterisi, Pekin Northland Biotechnology Co., Ltd. (Northland), bağımsız olarak geliştirdiği 1. Sınıf terapeutik biyolojik yeni ürün olan "Rekombinant İnsan Hepatosit Büyüme Faktörü Naked Plasmid Enjeksiyonu (Kod: NL003)"'ün Ulusal Tıbbi Ürünler İdaresi (NMPA) tarafından bir "Kabul Bildirimi" alındığını duyurdu. Bu bildirim, NL003 için biyolojik lisans başvurusunun (BLA) resmen kabul edilmesini ve yeni ilacın kaydı gözden geçirme sürecine geçişini göstermektedir. Yaohai Bio-Pharma, bu önemli başarı için Northland Biotech'e içten tebriklerini sunmaktadır.

NL003, ticari olarak kullanılmamış bir küresel Kategori 1 jene terapi, özellikle kritik uzak ekstremite izkemişini hedef almaktadır. Dünyanın her yerinde etkili farmakolojik seçeneklerin olmaması, mevcut tedavilerin yetersiz olduğunu ortaya koymuştur ve bu da önemli bir karşılanmamış tıbbi ihtiyaç vurgulamaktadır. NL003, distal izkemiği tedavi etmek için yenilikçi bir mekanizma kullanarak anjiyogenesis'i teşvik eder, böylece ciddi klinik sonuçları hafifletir ve hastaların yaşam kalitesini artırırken sürdürülebilir tedavi faydaları sunar.

Aynı zamanda, Phase III klinik deneyleri ulserler ve rest pain gibi ilişkili komplikasyonları ele alır. Ulserler için biyolojik lisans başvurusunun (BLA) kabul edilmesi, araştırmaların ve geliştirme süreçlerinin tamamlanmış olduğunu gösterir ve ticariye alınma yolunda kritik bir milad taşı temsil eder. Kritik uzak ekstremite izkemişinden çeken hastaların yaşantısını önemli ölçüde iyileştirebileceği umuduyla NL003'nün onayını bekliyoruz.

Yaohai Bio-Pharma, mikrobiyal ifade için önde gelen bir CRDMO hizmetleri sağlayıcısı olarak, NL003'ün süreç aktarımı, süreç iyileştirmesi, örnek hazırlığı ve doğrulama yolculuğuna yardımcı oldu. Yakın işbirliği kaydının hızlandırılmasına katkı sağladı. Yaohai Bio-Pharma, kapsamlı kalite düzenlemeleri sistemini kullanarak C Sınıfı Eczane Üretim Lisansını hızlıca elde etti ve aynı zamanda biyolojik ürünler lisans başvurusu (BLA) için B Sınıfı lisans başvurusunda bulunan Biotech'e destek olmakla birlikte ürünlerinin BLA'nın zamanında gönderilmesini ve pazar lansmanı sürecinin sorunsuz ilerlemesini sağladı.

Northland Hakkında

Northland 2004 yılında kuruldu. Şirket, gen terapi ilaçları, yeniden birleşimli protein ilaçları ve göze özel ilaçların araştırılması, geliştirilmesi, üretim ve satışında uzmanlaşmış yaratıcı bir biyofarmasötik girişimdir. Klinik ihtiyaçlar tarafından yönlendirilerek ve bağımsız çekirdek teknoloji platformuna dayanarak, şirket ana olarak kardiyovasküler hastalıklar, metabolik hastalıklar, nadir hastalıklar ve göze özel hastalıklar alanlarındaki yeni bio-mühendislik ilaçlarının araştırılmasına ve endüstrielleştirilmesine adanmıştır.

Yaohai Bio-Pharma Hakkında

2010'da kurulan Yaohai Bio-Pharma, mikrobiyal ifade sistemlerinde uzmanlaşmış önde gelen bir CRDMO hizmet sağlayıcısı ve ulusal yüksek teknoloji işletmesidir. İşletmenin odaklandığı alanlar, yeniden kombinasyonlu proteinler/peptitler, yeniden kombinasyonlu plazmidler ve yenilikçi aşılar, nanovücutlar ve nükleik asit ilaçları gibi alanlardır. Amacımız, entegre ve açık bir CRO/CDMO/MAH üretim ve araştırma hizmet platformu oluşturmaktır.

Ayrıca, kurumsal veya bireysel küresel ortaklar arayışındayız. Endüstryede en rekabetçi ödemeyi sunuyoruz. Herhangi bir sorunuz varsa, lütfen bizimle iletişime geçmeyi çekinmeyin: BD@yaohaibio.cn