Yaohai'nin CDMO İstemcisini tebrik ederiz Türkiye

İyi haber! Northland Biotech'in Çıplak Plazmidi NL003 BLA, NMPA tarafından kabul edildi

16 Temmuz 2024'te, Yaohai Bio-Pharma'nın değerli müşterisi Beijing Northland Bioteknoloji Co., Ltd. (Northland), bağımsız olarak geliştirdiği Kategori 1 yeni terapötik biyolojik ürünü olan "Rekombinant İnsan Hepatosit Büyüme Faktörü Çıplak Plazmid Enjeksiyonunun (Kod:) duyurusunu yaptı. NL003)," Ulusal Tıbbi Ürünler İdaresi'nden (NMPA) bir "Kabul Bildirimi" aldı. Bu bildirim, NL003 için biyolojik lisans başvurusunun (BLA) resmi olarak kabul edildiğini ve bunun yeni ilaç tescil inceleme sürecine ilerleyişini ifade eder. Yaohai Bio-Pharma, bu önemli başarıdan dolayı Northland Biotech'i yürekten tebrik eder.

Ticari olmayan bir küresel Kategori 003 gen terapisi olan NL1, özellikle kritik uzuv iskemisini hedef alır. Dünya çapında etkili farmakolojik seçeneklerin bulunmaması, mevcut tedavileri yetersiz hale getirerek karşılanmamış önemli bir tıbbi ihtiyacı vurgulamaktadır. NL003, distal iskemiyi tedavi etmek için anjiyogenezi teşvik eden yenilikçi bir mekanizma kullanır, böylece ciddi klinik sonuçları hafifletir ve hastaların yaşam kalitesini arttırırken aynı zamanda sürekli terapötik faydalar sunar.

Aynı zamanda, Faz III klinik deneyleri ülser ve dinlenme ağrısı gibi ilişkili komplikasyonları ele almaktadır. Ülserler için biyolojik lisans başvurusunun (BLA) kabul edilmesi, araştırma ve geliştirmenin tamamlandığı anlamına gelir ve ticarileşme yolunda kritik bir kilometre taşını temsil eder. Kritik uzuv iskemisinden muzdarip hastaların yaşamlarını önemli ölçüde iyileştirme potansiyeline dair umut dolu beklentilerle NL003'ün onaylanmasını bekliyoruz.

Mikrobiyal ifade için önde gelen CRDMO hizmet sağlayıcılarından biri olan Yaohai Bio-Pharma, NL003'ün süreç aktarımı, süreç optimizasyonu, numune hazırlama ve doğrulama yolculuğuna yardımcı oldu. Yakın işbirliği, hızlı takip edilen kayıt. Yaohai Bio-Pharma, C Sınıfı Farmasötik Üretim Lisansını derhal almak için kapsamlı kalite düzenleme sisteminden yararlandı ve B Sınıfı lisans başvurusunda biyolojik lisans başvurusu (BLA) Biotech'e aktif olarak yardımcı oldu, böylece ürünleri için BLA'nın zamanında sunulmasını kolaylaştırdı ve garanti altına aldı. Pazar lansmanı sürecinin sorunsuz ilerlemesi.

Northland hakkında

Northland 2004 yılında kuruldu. Gen terapisi ilaçları, rekombinant protein ilaçları ve oftalmik ilaçların araştırma ve geliştirmesi, üretimi ve satışında uzmanlaşmış yenilikçi bir biyofarmasötik kuruluştur. Klinik ihtiyaçların rehberliğinde ve bağımsız temel teknoloji platformuna dayanan şirket, öncelikle kardiyovasküler hastalıklar, metabolik hastalıklar, nadir hastalıklar ve oftalmik hastalıklar alanlarında yeni biyomühendislik ilaçlarının araştırılmasına ve sanayileştirilmesine adanmıştır.

Yaohai Bio-Pharma Hakkında

2010 yılında kurulan Yaohai Bio-Pharma, mikrobiyal ekspresyon sistemlerinde uzmanlaşmış lider bir CRDMO hizmet sağlayıcısı ve ulusal bir yüksek teknoloji kuruluşudur. İşi, açık ve entegre bir CRO/CDMO/MAH üretim ve araştırma hizmet platformu oluşturmayı amaçlayan rekombinant proteinler/peptitler, rekombinant plazmitler ve yeni aşılar, nanokorlar ve nükleik asit ilaçları gibi alanlara odaklanmaktadır.

Ayrıca aktif olarak kurumsal veya bireysel küresel ortaklar arıyoruz. Sektördeki en rekabetçi tazminatı sunuyoruz. Herhangi bir sorunuz varsa lütfen bizimle iletişime geçmekten çekinmeyin: [email protected]