Kırılım İlaç pUDK HGF: Alt Üstekler Iskemisi Hastaları İçin Umut Işığı

İyi haberler! Humanwell Healthcare ve Yaohai Bio-Pharma, pUDK HGF için ortak bir BLA sundu

4 Aralık tarihinde, CDE websitesine göre Humanwell Healthcare ve Yaohai Bio-Pharma, pUDK hepatosit büyüme faktörü (HGF) için biyolojik ürün lisans başvurusu (BLA) sundu. HGF, 1. Sınıf yeni ilaç rekombinant plazmid-hepatosit büyüme faktörü enjeksiyonudur. Öngörülen gösteriş, ciddi alt ekstremite iskemisi nedeniyle uzuvlarda hissedilen dinlenme ağrısıdır.

pUDK HGF: Devrimci Tedavi Biyolojik Ürün

pUDK HGF, tamamen bağımsız entellektüel mülkiyet haklarına sahip olan ve Çin'de klinik denemelerine giren ilk plazmid DNA ilacı olan 1. Sınıf yeni terapeutik biyolojik bir üründür. Bu ilaç, ifade plazmidi taşıyıcı olarak ve HGF'yi tedavi geni olarak kullanır.

HGF, özel membran reseptörü c-met ile bağlanarak Met reseptörünün tirозin kalanlarını fosforil eder ve böylece hücre büyümeyi ve yeni damar oluşumunu teşvik eder.

PUDK-HGF Faz III Klinik Deneme Sonuçları ve Güvenlik Profili

Ekim 2024'te, CCVS konferansında pUDK HGF'nin bir III. Faz klinik denemesinden (CTR20181274) olumlu sonuçlar ilan edildi. Çalışma sonuçları, plasebo grubuna kıyasla, pUDK-HGF'i alan katılımcıların 60 gün sonra etkilere başladığını gösterdi; 180 gün sonra tamamıyla ağrı çözümlenmesi oranında pUDK-HGF grubunda önemli ölçüde artış oldu. Plasebo grubuna kıyasla, pUDK-HGF grubundaki katılımcıların tamamıyla ağrı çözümlenmesine ulaşma süresi ortalamada anlamlı şekilde daha kısa oldu ve 25.99 gün erken oldu.

Güvenilirlik açısından, pUDK-HGF'ye bağlı olumsuz tepkilerin frekansı %1'den azdı, ciddiyet seviyeleri 1 ila 2 arasında değişti ve plasebo ile karşılaştırıldığında önemli bir fark yoktu.

Gelecekteki Gelişim

Araştırma ve geliştirme ilerlemesiyle ilgili olarak, pUDK-HGF sürekli yeni gösterilere genişlemektedir. Bunların arasında 2021'de klinik denemeler için onaylanan periferik arter oksizyon hastalığı, iskemik bacak yarası ve dinlenme sırasında hissedilen ağrılar bulunmaktadır.

Humanwell Healthcare Hakkında

1993 yılında kurulan Humanwell Healthcare, 70'den fazla ülkeye hizmet veren entegre bir sağlık hizmetleri çözüm sağlayıcısı olarak ortaya çıkmıştır. Çin'de merkezi sinir sistemi (MSS), solunum sistemleri ve deri hastalıklarının tedavisinde önemli bir oyuncu olan Humanwell Healthcare, aynı zamanda anestezi/analjezikler, doğurganlık ilaçları ve Uygur tıbbı konusunda Asya pazarında lider unvanını taşır ve uygun fiyatlarla üst kalite ürünler ve çözümler sunmaktadır. Şirket, dürüstlük, eşitlik ve insanlık gibi çekirdek değerleriyle küresel sağlık hizmetlerini geliştirmeye çalışmaktadır.

Yaohai Bio-Pharma Hakkında

2010'da kurulan Yaohai Bio-Pharma, mikrobiyal ifade sistemlerinde uzmanlaşmış önde gelen bir CRDMO hizmet sağlayıcısı ve ulusal yüksek teknoloji işletmesidir. İşletmenin odaklandığı alanlar, yeniden kombinasyonlu proteinler/peptitler, yeniden kombinasyonlu plazmidler ve yenilikçi aşılar, nanovücutlar ve nükleik asit ilaçları gibi alanlardır. Amacımız, entegre ve açık bir CRO/CDMO/MAH üretim ve araştırma hizmet platformu oluşturmaktır.

Ayrıca, kurumsal veya bireysel küresel ortaklar arayışındayız. Endüstride en rekabetçi müsadereyi sunuyoruz. Herhangi bir sorunuz varsa, lütfen bizimle iletişime geçmeyi çekinmeyin: [email protected]