Çığır Açan İlaç pUDK HGF: Alt Ekstremite İskemi Hastaları İçin Işık

İyi haber! Humanwell Healthcare ve Yaohai Bio-Pharma, pUDK HGF için ortak bir BLA sundular

4 Aralık'ta, CDE web sitesine göre Humanwell Healthcare ve Yaohai Bio-Pharma, Sınıf 1 yeni ilaç rekombinant plazmid-hepatosit büyüme faktörü enjeksiyonu olan pUDK hepatosit büyüme faktörü (HGF) için ortak bir biyolojik lisans başvurusunda (BLA) bulundu. Varsayılan endikasyon, şiddetli alt ekstremite iskemisinden kaynaklanan uzuvlardaki dinlenme ağrısıdır.

pUDK HGF: Devrim Niteliğinde Terapötik Biyolojik Ürün

pUDK HGF, tamamen bağımsız fikri mülkiyet haklarına sahip Sınıf 1 yeni bir terapötik biyolojik üründür ve ayrıca Çin'de klinik çalışmalara giren ilk plazmid DNA ilacıdır. Bu ilaç, taşıyıcı olarak bir ifade plazmidi ve terapötik gen olarak HGF'ye sahip bir biyolojik üründür.

HGF, spesifik membran reseptörü c-met'e bağlanarak Met reseptörünün tirozin kalıntılarını fosforile eder, böylece hücre büyümesini ve neovaskülarizasyonu teşvik eder.

pUDK-HGF'nin Faz III Klinik Deneme Sonuçları ve Güvenlik Profili

Ekim 2024'te CCVS konferansında, pUDK HGF'nin Faz III klinik çalışmasından (CTR20181274) olumlu sonuçlar duyuruldu. Çalışma sonuçları, plasebo grubuyla karşılaştırıldığında, pUDK-HGF alan deneklerin 60 günlük uygulamadan sonra etkililik göstermeye başladığını; 180 günlük uygulamadan sonra, pUDK-HGF grubunda ağrısı tamamen geçen deneklerin oranının önemli ölçüde arttığını gösterdi. Plasebo grubuyla karşılaştırıldığında, pUDK-HGF grubundaki deneklerin ağrısının tamamen geçmesi için ortalama sürelerinin önemli ölçüde daha kısa olduğu ve 25.99 günlük ilerleme kaydettikleri görüldü.

Güvenlik açısından pUDK-HGF'ye bağlı advers reaksiyonların görülme sıklığı %1'den az olup, şiddet düzeyleri 1 ile 2 arasında değişmekte olup, plaseboya kıyasla anlamlı bir fark saptanmamıştır.

gelecekteki Gelişimi

Araştırma ve geliştirmenin ilerlemesiyle ilgili olarak, pUDK-HGF sürekli olarak yeni endikasyonlara doğru genişlemektedir. Bunlar arasında periferik arter oklüzyon hastalığı, iskemik bacak ülserleri ve istirahat ağrısı 2021'de klinik deneyler için onaylanmıştır.

Humanwell Healthcare Hakkında

1993 yılında kurulan Humanwell Healthcare, 70'ten fazla ülkeye hizmet veren önde gelen entegre sağlık çözümleri sağlayıcısı olarak ortaya çıkmıştır. Anestezikler/analjezikler, doğurganlık ilaçları ve Uygur tıbbı alanında Asya pazar lideri ve Çin'de merkezi sinir sistemi (CNS), solunum ve dermatolojik hastalıkların tedavisinde önemli bir oyuncu olan Humanwell Healthcare, uygun fiyatlarla en yüksek kalitede ürünler ve çözümler sunmaktadır. Dürüstlük, eşitlik ve insanlık temel değerleriyle şirket, küresel sağlık hizmetlerini geliştirmeye çalışmaktadır.

Yaohai Bio-Pharma Hakkında

2010 yılında kurulan Yaohai Bio-Pharma, mikrobiyal ekspresyon sistemlerinde uzmanlaşmış lider bir CRDMO hizmet sağlayıcısı ve ulusal bir yüksek teknoloji kuruluşudur. İşi, açık ve entegre bir CRO/CDMO/MAH üretim ve araştırma hizmet platformu oluşturmayı amaçlayan rekombinant proteinler/peptitler, rekombinant plazmitler ve yeni aşılar, nanokorlar ve nükleik asit ilaçları gibi alanlara odaklanmaktadır.

Ayrıca aktif olarak kurumsal veya bireysel küresel ortaklar arıyoruz. Sektördeki en rekabetçi tazminatı sunuyoruz. Herhangi bir sorunuz varsa lütfen bizimle iletişime geçmekten çekinmeyin: [email protected]