Tüm Kategoriler
ENEN
DNA Aşı

DNA Aşı

Anasayfa >  Aşı  >  Yeniden Bütünleşme DNA Teknolojisi  >  DNA Aşı

Aşı

DNA Aşı

DNA aşısı ve mRNA aşısı, her ikisi de patojenik mikroorganizmalar veya tümörlerle ilgili olan herhangi bir antijeni kodlayabilecekleri ve virüs vektörleri veya yardımcı maddelerin gereksiz olduğu şekilde bağışıklık tepkisini uyandırabilecekleri konusunda benzerlik gösterir. Ancak yapı açısından, DNA aşısı mRNA aşısından daha kararlıdır. Enfeksiyöz hastalıkların önlenmesinde kullanılmalarının yanı sıra, DNA aşısı aynı zamanda tümör tedavisinde zengin klinik deneyime sahiptir. DNA aşısı hem insan sağlığı hem de veteriner aşısı alanlarında önemli bir pazar uygulamasına sahiptir.

Yaohai Bio-Pharma, güçlü süreç gelişturma platformu ve plazmid DNA üretiminde geniş deneyimleriyle müşterilere plazmid DNA ırkı geliştirme dan GMP üretimiye kadar tek adresli bir çözüm sunabilir. Müşterilerin özelleştirilmiş gereksinimlerine göre hizmet süreçlerini esnek şekilde ayarlayabilir ve onlara on gramdan yüz grama kadar yüksek kaliteli DNA Etkin Madde (DS) veya İlaç Ürünü (DP) sağlar, aynı zamanda tamamlanmış geliştirme ve GMP üretim kayıtları ile test raporlarını da sunar.

Yaohai Bio-Pharma'nın Tek Adresteki Plazmid DNA Çözümü

undefined

Teslim Edilebilirler
Sınıf Teslim Edilebilirler Speksiyasyon Uygulamalar
non-GMP Etkin madde 0.2~10 g (plazmid DNA) Önklinik çalışmalar,
Analitik yöntem geliştirme,
Ön-stabilite çalışmaları,
Formülasyon Geliştirme
İlaç ürünü
GMP, Steril Etkin madde 10~100 g (plazmid DNA) Araştırma yeni ilacı (IND),
Klinik deneme yetkilendirme (CTA),
Klinik deneme tedariki,
Biyoğrafik lisans başvurusu (BLA),
Ticari tedarik
İlaç ürünü 20.000 şerit (sıvı veya liofilize edilmiş), önceden dolu şırıngalar veya kartuşlar
Yaohais Plazmid CDMO Hizmetleri, mRNA'nin Tam Hayat Döngüsünü Kapsıyor

undefined

Platform Özellikleri
Plazmid DNA Fermentasyon Teknolojisi
  • Yüksek yoğunluklu fermentasyon ile plazmid DNA verimi, platform süreçlerimizde 1000 mg/L'ye ulaşmıştır
  • Hayvan kaynaklı maddelerden ve antibiyotiklerden tas fiş, ya da düzenleyici gereksinimleri karşılayan antibiyotiklerin kullanımı
  • QbD ve DoE kavramına dayalı olarak, etkileyen faktörleri hızlı bir şekilde belirleyerek süreç geliştirmesi hedeflerini gerçekleştirebilirsiniz
  • 2 ila 3 parti onaylandıktan sonra, pilot süreci adım adım genişletilir böylece süreç ölçeklendirme ve süreç aktarımı riski azaltılır.

Aşılama Türü

Müşterilerin Gereksinimi

Yaohai'nin Çözümleri

Tedavi Amaçlı DNA Aşısı

Fermentasyon süreç geliştirmesi: Plazmid DNA üretimine odaklanıyor

Mühendislik yapılan bakteriler için hayvan serbest ortam ve fermentasyon sürecini geliştirdik E. coli'nin yüksek hücre yoğunluğundaki fermantasyonuna elverişlidir. ve plazmid DNA verimi 1000 mg/L'yi geçen besilen toplu fermentasyon.

Plazmid DNA Temizleme Süreci
  • Proje karmaşıklıklarına göre formül geliştirme ve üretim stratejileri oluşturuyoruz; ürünün ana kalite özniteliklerini karşılamakla birlikte plazmid geri kazanımını artırıyoruz.
  • Kararlı ve ölçeklenebilir sürekli kesim süreci ve süperkatetik plazmitleri etkili bir şekilde yakalayabilecek, RNA, HCP, HCD ve endotoksinleri ortadan kaldırabilecek üç aşamalı kromatografi süreci kurduk.
Aşılama Türü Teknoloji Zorlukları Yaohai'nin Teslim Edilebilirleri
Önleyici DNA Aşısı

Müşterinin orijinal sürecinde, HCD kalite standartını aştı ve plazmid süperheliks oranları yaklaşık %80 idi.

Süreç Geliştirme Hedefleri:

Kalıntı HCD %1;

Süperheliks plazmidlerin oranı %90.

Kritik kalite özniteliklerine göre temizleme süreçlerini optimize ettik.

Plazmid örnekleri test sonuçları:

Süperheliks oranları %95;

HCD kalıntısı %1 idi.

HCP ve endotoxin kalıntıları kalite standartlarını karşıladı.

Analitik Yöntem Geliştirme
  • ICH, Çin Farmakopisi (ChP) ve Amerika Birleşik Devletleri Farmakopisi (USP) gibi rehberliklere uyarak, ürün kullanımı ve kalite özelliklerine dayalı kapsamlı yöntem geliştirme, doğrulama ve onay stratejileri oluşturuyoruz.
  • Geliştirme projelerimiz, süper sarmallı plazmid düzlüğü (HPLC/CE - analitik yöntem), HCD, HCP, kalan RNA, kalan antibiyotikler vb. içeriyor ve belirlilik, lineerlik/tarihçe, doğruluk, kesinlik, dayanıklılık vb. konuları kapsıyor.

Lazer-uydu floresans algılama ile kapilyer jel elektroforezi (CGE-LIF) temelinde bir plazmid DNA analizi protokolü geliştirdik. Bu yöntem, çeşitli yapılandırmalara sahip plazmid DNA'yı yüksek çözünürlük ve iyi tekrarlanabilirlikle etkili bir şekilde ayırır.

undefined

Ücretsiz Teklif Alın

Get in touch