Steril Fyllning och Slutförande

• 

  Minimera risker med sterila fyll- och slutföringsmetoder

  För att bibehålla kvaliteten på våra läkemedel väljer vi att använda rena fyll- och avslutningsmetoder. Dessa metoder är avsedda att öka ansträngningen som krävs för att bakterier ska komma in i läkemedlen under de sista delarna av deras tillverkning. Det finns specialmetoder och utrustning så att allt ser rent ut. Till exempel de särskilda dräkter vi bär för att skydda våra kroppar, eller den speciellt utformade maskinen som håller allt sterilt. Vi testar våra produkter noggrant för att säkerställa att de har hög kvalitet.

• 

  Möt regleringskrav med sterila fyll- och slutföringsoperationer

  Alla läkemedel tillverkas naturligtvis med högsta möjliga grad av uppsikt för att säkerställa att de är säkra för patienter enligt dessa hälsovårdsmyndigheter. Institutioner som FDA är mycket uppmärksamma på rensningsprocesser och produktkvalitet. Dessa senare är utformade för att skydda patienter och se till att de får rätt läkemedel. Därför, genom användning av rena fyll- och slutföringslinjer, kan Yaohai följa dessa regler noggrant för att garantera att vi levererar våra kunder säkra och högkvalitativa läkemedel. Dessa regler är inte bara en formell kompliance utan de tjänar som ett löfte mot våra patienter och deras hälsa.

• 

  Maximera produktsäkerhet med sterila fyll- och slutföringsprotokoll

  De första stegen i rena fyllning och avslutning är specifikt utformade så att du förblir säker och att bakterier hålls ute för att medicinen ska förbli effektiv. Diversifierad för att kontrollera kvalitet för Yaohai. Dessa kontroller säkerställer att läkemedlen är säkra och fungerar på samma sätt. Till exempel använder vi unika filter som fångar alla bakterier innan de når våra mediciner. Vi har mycket mer grundliga metoder för att rensa containern så att allt blir sanerat. Vi testar också ingående för att säkerställa att det inte finns någon förorening, och sedan använder vi vår rensningsprocess för att eliminera föroreningen så att den inte kan tränga in i några av de läkemedel som produceras.

Why choose Yaohai Steril Fyllning och Slutförande?

• Robust Supply Chain & Manufacturing Capabilities

  Yaohai Bio-Pharma, en av de tio främsta i Steril Fyllning och Slutförande av biologiska produkter, är specialist inom mikrobiell färdering. Vi har etablerat en modern anläggning med starka forsknings- och utvecklingsförmågor samt avancerad infrastruktur. Fem produktionsserier som följer GMP-standarder för att renser och färdar mikrobiella celler, tillsammans med två fyllnings- och slutförandelinjer för flaskor samt förhandsfyllda karaffler och sprutor är tillgängliga. Färdningsskalorna som erbjuds sträcker sig från 100L till 2000L. Fyllningsspecifikationer för flaskor är 1ml till 25ml, medan kraven på förhandsfyllda syringor eller karaffler ligger mellan 1-3ml. Produktionverkstaden är cGMP-certifierad och erbjuder möjlighet till både kommersiella och kliniska prov. De stora molekylerna som tillverkas i vår anläggning är tillgängliga för leverans världen över.

• Anpassning, Effektivitet & Kostnadseffektivitet

  Yaohai Bio-Pharma har erfarenhet av tillverkning av biologiska produkter skapade från mikroorganismer. Vi erbjuder anpassade RD-lösningar samt tillverknings tjänster samtidigt som vi minimerar risken. Vi har arbetat med olika former, såsom rekombinanta subenhet vacciner, peptider, hormoner, cytokiner, växtfaktorer, mono-domänantikroppar, enzym, plasmid DNA, mRNA och andra. Vi har specialiserat oss på flera mikroorganismer, såsom jäs extracellulär och intracellulär sekretion (uppgångar upp till 15g/L), bakterier intracellulär löslig och inklusionskroppar (uppgångar upp till 10g/L). Vi har också utvecklat ett BSL-2 fermenteringssystem för att skapa Steril Fyll och Avsluta vacciner. Vi är experter på att optimera produktionsprocesser, öka uppgångarna och minska kostnaderna. Vi har ett mycket effektivt teknikteam som säkerställer punktlighet och högsta kvalitet på projektleveranser. Detta gör det möjligt för oss att leverera era unika produkter snabbare till marknaden.

• Kvalitetsystem & Global Regleringskompatibilitet

  Yaohai BioPharma, en av de tio främsta mikrobiella CDMO:erna som integrerar kvalitetsmanagement och regleringsärenden. Vårt kvalitetsystem är kompatibelt med aktuella GMP-standarder samt internationella föreskrifter. Vår grupp av regleringsexperts är skicklig i globala regleringsramar för att påskynda lanseringar av biologiska produkter. Vi säkerställer spårbara produktionsförfaranden, kvalitetsprodukter samt överensstämmelse med kraven från Steril Fyllning och Slutförande och EU EMA. Australia TGA och Kina NMPA uppfylls också. Yaohai BioPharma klarte framgångsrikt en platsinspektion utförd av en Kvalificerad Person från Europeiska Unionen (QP) för att undersöka vårt GMP-system och produktionsanläggning. Vi har också slutfört de inledande certifieringsgranskningarna av ISO9001 Kvalitetsmanagementsystemet och ISO14001 Miljöhanteringssystemet.

• Professionell expertis & omfattande erfarenhet

  Yaohai Bio-Pharma är en ledande mikrobiologisk CDMO. Vår fokus har varit på mikrobiologiskt producerade Steril Fyllning och Slutförande samt vaccin för människa, veterinärbruk och hantering av husdjurshälsa. Vi har moderna RD-plattformar och tillverkningsmetoder som täcker hela processen från skapandet av mikrobersträngar och cellbankering, till process- och metodutveckling, kommersiell och klinisk produktion och implementering av ny generationens lösningar. Under åren har vi fått omfattande expertis inom biobehandling med mikrober som källa. Vi har framgångsrikt levererat över 200 projekt runt om i världen och har hjälpt våra kunder att navigera reglerna från US FDA, EU EMA, Australien TGA och Kina NMPA. Tack vare vår expertis och kunskap kan vi reagera snabbt på marknadens krav och erbjuda anpassade CDMO-tjänster.

Relaterade produktkategorier

• Analytiska metoder för plasmid DNA
• Tillverkning av bakteriofag AP205 VLP
• Tillverkning av bakteriofag Q VLP
• Tillverkning av kimeriska VLP-vacciner
• Tillverkning av konjugerade VLP-vacciner
• Tillverkning av DNA-vaccin
• E. coli fermentering för VLP-produktion
• Tillverkning av GLP-1 agonister
• Tillverkning av GLP-1 analoger

- Hittar du inte det du letar efter?
Kontakta våra konsulter för mer tillgängliga produkter.