Steril fyllning och finish

• 

  Minimera risken med steril fyllning och efterbehandlingsteknik

  För att upprätthålla kvaliteten på våra läkemedel väljer vi att använda rena fyllnings- och finishmetoder. Dessa metoder är avsedda att öka den ansträngning som krävs för att bakterier ska komma in i läkemedel under de sista delarna av deras tillverkning. Det finns speciella metoder och utrustning så att allt ser rent ut. Som till exempel de speciella kläderna som vi bär för att skydda vår kropp, eller den specialdesignade maskinen som håller allt sterilt. Vi testar noggrant våra produkter för att säkerställa att de också håller hög kvalitet. 

• 

  Uppfyller lagstadgade standarder med steril fyllning och finish

  Alla läkemedel är naturligtvis gjorda med högsta vaksamhet för att säkerställa att de är säkra för patienter av dessa hälsomyndigheter. Institutioner som FDA är mycket vaksamma för rengöringsprocesser och produktkvalitet. De senare är utformade för att skydda patienter och se till att de får rätt mediciner. Därför kan Yaohai, genom att använda rena fyllnings- och mållinjer, följa dessa regler noga för att säkerställa att vi ger våra kunder läkemedel som är säkra och av hög kvalitet. Dessa regler är inte bara en efterlevnad utan de tjänar engagemanget för våra patienter och deras hälsa.

• 

  Maximera produktsäkerheten med sterila fyllnings- och efterbehandlingsprotokoll

  De första stegen involverade i ren fyllning och finish är speciellt utformade så att du förblir säker och bakterier hålls borta så att läkemedlet förblir effektivt. Diversifierad för att kontrollera kvaliteten för Yaohai Dessa kontroller säkerställer att läkemedel är säkra och fungerar på samma sätt. Till exempel använder vi unika filter som fångar in alla bakterier innan de går in i vår medicin. Vi har mycket noggrannare metoder för att rengöra soporna så att allt är sanerat. Vi testar också noggrant för att säkerställa kontaminering, och sedan använder vi vårt rengöringssystem för att eliminera kontamineringen så att den inte kan sippra in i något av läkemedlen i produktionen. 

Varför välja Yaohai Sterile Fill and Finish?

• Robust försörjningskedja och tillverkningskapacitet

  Yaohai Bio-Pharma, en topp 10 steril fyllning och finish av biologiska produkter, är specialist på mikrobiell fermentering. Vi har satt upp en modern anläggning som har robust RD-kapacitet och avancerad infrastruktur. Fem produktionslinjer för läkemedel som överensstämmer med GMP-standarder för att rena och fermentera mikrobiella celler tillsammans med två fyllnings- och slutlinjer för flaskor samt patroner och nålar förfyllda är lätt tillgängliga. De jäsningsskalor som finns tillgängliga för användning sträcker sig från 100L till 2000L. Fyllningsspecifikationerna för vias är 1 ml till 25 ml, medan fyllningskraven för förfyllda sprutor eller patroner är mellan 1-3 ml. Produktionsverkstaden är cGMP-certifierad och erbjuder tillgång till kommersiella och kliniska prover. De stora molekylerna som tillverkas i vår anläggning är tillgängliga för leverans över hela världen.

• Anpassning, effektivitet och kostnadseffektivitet

  Yaohai Bio-Pharma har erfarenhet av tillverkning av biologiska läkemedel skapade från mikroorganismer Vi erbjuder skräddarsydda RD-lösningar samt tillverkningstjänster samtidigt som vi minimerar risken. plasmid DNA mRNA och annat Vi har specialiserat oss på flera mikroorganismer som jäst extracellulär och intracellulär utsöndring (avkastar upp till 15g/L) bakterier intracellulärt lösliga och inklusionskroppar (avkastar upp till 10g/L) Vi har också skapat ett BSL-2-fermenteringssystem för att skapa sterila fyllnings- och slutvacciner. Vi är experter på att optimera produktionsprocesser som ökar avkastningen och minskade kostnader Vi har ett mycket effektivt teknikteam som säkerställer projektleverans av högsta kvalitet i rätt tid. Detta gör att vi kan leverera dina produkter som är unika snabbare till marknaden

• Kvalitetssystem och global regelefterlevnad

  Yaohai BioPharma, en topp 10 mikrobiell CDMO som integrerar kvalitetsledning och regulatoriska frågor. Vårt kvalitetssystem som är kompatibelt med gällande GMP-standarder samt internationella regler. Vårt team av regulatoriska experter är skickliga i globala regulatoriska ramverk för att påskynda biologiska lanseringar. Vi säkerställer spårbara produktionsprocedurer kvalitetsprodukter, samt överensstämmelse med kraven i Sterile Fill and Finish och EU EMA. Australiens TGA och Kinas NMPA uppfylls också. Yaohai BioPharma klarade framgångsrikt en personlig revision utförd av en kvalificerad person från Europeiska unionen (QP) för att undersöka vårt GMP-system och produktionsanläggning. Vi slutförde också de första certifieringsrevisionerna av ISO9001 Quality Management System och ISO14001 Environmental Management System.

• Professionell expertis & lång erfarenhet

  Yaohai Bio-Pharma är en ledande mikrobiologisk CDMO. Vårt fokus har varit på mikrobiellt framställd steril fyllning och yta och vacciner för människor, veterinärmedicin och hantering av husdjurs hälsa. Vi har state-of-the-art RD-plattformar och tillverkningsmetoder som täcker hela proceduren från och med skapandet av mikrobiella stammar och cellbanking, till process- och metodutveckling till kommersiell och klinisk produktion och implementering av banbrytande lösningar. Under åren har vi skaffat oss stor expertis inom biobearbetning med hjälp av mikrobiella källor. Vi har framgångsrikt levererat över 200 projekt över hela världen och har hjälpt våra kunder med att navigera i bestämmelserna från US FDA, EU EMA, Australia TGA och China NMPA. Vi kan reagera snabbt på marknadens krav och erbjuda skräddarsydda CDMO-tjänster tack vare vår expertis och kunskap.

Relaterade produktkategorier

• Analytiska metoder för plasmid-DNA
• Bacteriophage AP205 VLP Tillverkning
• Bacteriophage Q VLP tillverkning
• Chimärt VLP-vaccintillverkning
• Tillverkning av konjugat VLP-vacciner
• Tillverkning av DNA-vaccin
• E. coli-fermentering för VLP-produktion
• GLP-1 agonisttillverkning
• GLP-1 analog tillverkning

Hittar du inte det du letar efter?
Kontakta våra konsulter för fler tillgängliga produkter.