Tillverkning av mikrobiell läkemedelssubstans

• 

  Säkerställa kvalitet och renhet i produktionen av mikrobiella läkemedelsämnen

  Säkerhet är Yaohais främsta prioritet. De ser till att alla läkemedel de utvecklar är säkra för alla att använda och uppfyller kvalitetsstandarder. De testar mikroberna för renhet och även att de är fria från skadliga elaka före och efter tillväxten. Yaohai Mikrobiell tillverkning för klinisk försörjning  screenar också proteinerna som produceras av mikroberna för att se till att de inte är skadliga för människor. Detta är mycket nödvändigt, eftersom förekomsten av eventuella skadliga ämnen i drogerna kan göra oss sjuka eller kan ha biverkningar. Yaohai säkerställer att patienter är säkra genom att följa strikta regler och protokoll. 

  
  

• 

  Innovation och framsteg inom tillverkning av mikrobiella läkemedelssubstanser

  Som Yaohai skulle säga: det slutar aldrig att förbättras och hitta sätt att göra medicinen bättre. Det mesta av deras tid ägnas åt att hitta nya metoder – forska om tekniker för att odla mikrober och producera läkemedel mer effektivt. De letar också efter nya arter av mikrober som kan utsöndra de unika proteiner som används för att producera nästa generations läkemedel. Även om denna vilja att utforska nya och uppfinningsrika sätt är det som håller Yaohai i framkanten av ett sådant avgörande medicinarbete. De kan utveckla nya användningsområden för nuvarande läkemedel och använda helt aldrig tidigare läkemedel som har potential att bota ännu fler människor. 

  
  

• 

  Att möta kraven från modern medicin".

  Det finns så många människor som behöver mediciner, och fler varje dag när sjukdomsprocesser förändras och befolkningen växer. Detta är något som Yaohai kan förstå ganska väl eftersom han vet vikten av att producera säkra mediciner för alla. Målet för dem är inte bara att generera effektiva läkemedel utan också prisvärda, brett distribuerade. Denna tillgänglighet hjälper till att förbättra hälsa och välbefinnande för hela världen. Yaohai gör sin medicin tillgänglig för alla i samhället och gör på så sätt goda gärningar bland samhällen i stort. 

  
  

Varför välja Yaohai Microbial Drug Substance Manufacturing?

• Professionell expertis & lång erfarenhet

  Yaohai Bio-Pharma, en ledare inom CDMO för mikrobiella biologiska läkemedel, ligger i Jiangsu. Vi fokuserar på mikrobiellt framställda terapier och vacciner som är mikrobiell läkemedelssubstanstillverkning för människors, veterinärmedicinska såväl som husdjursvård. Vi har de mest banbrytande RD-plattformarna såväl som tillverkningsteknik som täcker hela tillverkningsprocessen, från utveckling av mikrobiell stam, cellbanking, process- och metodutveckling till klinisk och kommersiell tillverkning som säkerställer framgångsrik produktion av nya lösningar. Vi har skaffat oss lång erfarenhet av biobearbetning av mikrobiella celler. Mer än 200 projekt har slutförts framgångsrikt, och vi stödjer våra kunder att ta sig igenom bestämmelser, såsom de från amerikanska FDA och EU EMA. Vi hjälper dem också med Australia TGA och China NMPA. Vår erfarenhet och professionella kunskap samt vår omfattande kunskap gör att vi snabbt kan svara på marknadens krav och tillhandahålla skräddarsydda CDMO-tjänster.

• Robust försörjningskedja och tillverkningskapacitet

  Yaohai Bio-Pharma, en topp 10 tillverkare av mikrobiell läkemedelssubstanstillverkning, specialiserar sig på mikrobiell fermentering. Vi har satt upp en modern anläggning med avancerade faciliteter samt robusta RD-tillverkningsmöjligheter. Fem produktionslinjer för läkemedelssubstanser som överensstämmer med GMP-standarder för mikrobiell rening och fermentering tillsammans med två automatiska fyllnings- och slutlinjer för flaskor samt patroner samt förfyllda nålar är lätt tillgängliga. De tillgängliga jäsningsskalorna sträcker sig mellan 100L och 2000L. Flaskfyllningsspecifikationerna täcker 1ml - 25ml. Fyllningsspecifikationerna för den förfyllda patronen eller sprutan är mellan 1-3 ml. Produktionsverkstaden är cGMP-certifierad och erbjuder tillgång till kommersiella och kliniska prover. Vår anläggning producerar stora molekyler som exporteras till hela världen.

• Anpassning, effektivitet och kostnadseffektivitet

  Yaohai Bio-Pharma har erfarenhet av biologiska ämnen som härrör från mikrobiella källor. Vi erbjuder skräddarsydda RD-lösningar samt tillverkningstjänster samtidigt som vi minimerar potentiella risker. Vi har varit involverade i många modaliteter som subenhetsvacciner rekombinanta peptider hormoner cytokiner tillväxtfaktorer enkeldomänantikroppar enzymer plasmid DNA mRNA och annat Vi har specialiserat oss på flera mikroorganismer som extracellulär jäst och intracellulär tillverkning av mikrobiell läkemedelssubstans (avkastning upp till 15g/L) och intracellulära lösliga bakterier och inklusionskropp (avkastning så hög som 10g/L) Vi har också BSL-2-fermenteringsplattformen för att skapa bakteriella vacciner. Vi fokuserar på att optimera processer som ökar produkten ger och minskar kostnader Vi har ett effektivt teknikteam som garanterar snabb leverans av hög kvalitet projekt Detta hjälper oss att ta ut dina unika produkter snabbare till marknaden

• Kvalitetssystem och global regelefterlevnad

  Yaohai BioPharma är en topp 10 mikrobiell CDMO som innehåller kvalitetskontroll och tillverkning av mikrobiell läkemedelssubstans. Vi har utvecklat ett gediget kvalitetssystem som följer gällande GMP-standarder och regulatoriska krav över hela världen. Vårt regulatoriska team är kunnigt om globala regelverk för att påskynda biologiska lanseringar. Vi ser till att produktionsprocesser är spårbara med högkvalitativa produkter samt att de följer reglerna från US FDA och EU EMA. Australiens TGA och Kinas NMPA uppfyller också kraven. Yaohai BioPharma klarade framgångsrikt en revision på plats utförd av en kvalificerad person från Europeiska Unionen (QP) för att undersöka vår GMP-process och tillverkningsanläggning. Vi har också framgångsrikt gått igenom de första certifieringsrevisionerna av ISO9001 Quality Management System och ISO14001 Environmental Management System.

Relaterade produktkategorier

• Mikrobiella biologiska modaliteter
• Mikrobiell biologisk utveckling och tillverkning
• Tillverkning av mikrobiell läkemedelssubstans

Hittar du inte det du letar efter?
Kontakta våra konsulter för fler tillgängliga produkter.