GMP sdAb tillverkning

• 

  Säkerställa säkerhet och effektivitet med GMP sdAb-produktion

  Yaohai är väl medveten om att säkerhet och effektivitet hos våra sdAbs är helt avgörande. Det är därför vi följer GMP-reglerna under hela processen. Och det är så vi säkerställer att våra kunder får de bästa produkterna för att uppfylla sina drömmar. Vi vill att de ska fungera bra och vi vill att våra sdAbs ska användas, det är därför det spelar en stor roll för att uppnå det – GMP.

• 

  Effektivisera tillverkningsprocessen med GMP-riktlinjer

  Tillämpning av GMP-regler hjälpte oss mycket med att förfina tillverkningsprocessen. Vi har styrt våra ansträngningar utifrån dessa principer från de första reagenserna vi använder till de slutliga produkterna vi genererar, för att leverera sdAbs av högsta kvalitet. Detta engagemang gör att vi inte bara kan upprätthålla kvaliteten, utan också påskynda den tid det tar för oss att producera produkter. Vi vill säkerställa att du får dina sdAbs inom kort och att de håller högsta standard.

• 

  Uppfyller regulatoriska standarder med GMP sdAb Manufacturing

  Processen att göra sdAbs är en regelbaserad ordning. GMP säkerställer att våra produkter tillverkas enligt dessa grundläggande standarder för säker och minimal kvalitetsproduktion, konsekvent. Denna oerhört viktiga konsekvens skapar förtroende hos våra kunder och de revisorer som granskar oss. Genom att följa dessa riktlinjer kan vi utöva ansvarsfullt förvaltande av våra sdAbs och fortsätta att leverera viktiga produkter till våra kunder.

Varför välja Yaohai GMP sdAb Manufacturing?

• Robust försörjningskedja och tillverkningskapacitet

  Yaohai Bio-Pharma, en topp 10 tillverkare av biologiska produkter, specialiserar sig på mikrobiell fermentering. Vi har byggt en modern anläggning med robust RD-kapacitet och avancerad utrustning. Vi har fem tillverkningslinjer för läkemedelssubstanser som uppfyller GMP-kraven för mikrobiell fermentering och rening. Vi har också två automatiska fyllningslinjer för patroner, flaskor och förfyllda sprutor. De jäsningsvågar som är tillgängliga för användning sträcker sig från GMP sdAb-tillverkning till 2000L. Specifikationerna för fyllning av en flaska sträcker sig från 1 ml upp till 25 ml. Fyllningsspecifikationerna för förfylld spruta eller patron sträcker sig från cirka 1-3 ml. Vår cGMP-kompatibla produktionsanläggning säkerställer konstant tillförsel av såväl kliniska prov som kommersiella föremål. Vår anläggning producerar stora molekyler som skickas till världen.

• Kvalitetssystem och global regelefterlevnad

  Yaohai BioPharma är en topp 10 mikrobiell CDMO som innehåller kvalitetskontroll och regulatoriska frågor. Vi har ett kvalitetssystem som är i linje med gällande GMP-standarder och internationella regler. Vårt regulatoriska team är kunnigt inom globala regulatoriska ramverk för att påskynda biologiska lanseringar. Vi säkerställer spårbara tillverkningsprocesser och högkvalitativa produkter som uppfyller kraven från US FDA, EU EMA, Australia TGA och GMP sdAb Manufacturing. Yaohai BioPharma har framgångsrikt klarat revisionen på plats av EU:s kvalificerade person (QP) för vårt GMP-kvalitetssystem och produktionsanläggning. Dessutom har vi godkänt de första certifieringsrevisionerna av ISO9001 kvalitetsledningssystem, ISO14001 miljöledningssystem och ISO45001 ledningssystem för arbetsmiljö och säkerhet.

• Anpassning, effektivitet och kostnadseffektivitet

  Yaohai Bio-Pharma har erfarenhet av tillverkning av biologiska läkemedel som härrör från mikroorganismer. Vi erbjuder skräddarsydda RD-lösningar och tillverkning samtidigt som vi minimerar risken. Vi har arbetat med olika metoder, såsom GMP sdAb Tillverkning av vacciner (inklusive peptider), tillväxtfaktorer, hormoner och cytokiner. Vi specialiserade oss på flera mikrobiella värdar, inklusive jäst extracellulära och intracellulära (utbyte upp till 15 g/L) bakterier periplasmatisk sekretion, lösliga intracellulära och inklusionskroppar (utbyte upp till 10 gram/L). Vi har också en BSL-2 fermenteringsplattform för att skapa bakterievacciner. Vi är specialiserade på att förbättra processer, öka produktutbytet samt sänka produktionskostnaderna. Vi har ett effektivt teknikteam som garanterar projektleverans av hög kvalitet i rätt tid. Detta gör att vi kan leverera dina exklusiva produkter snabbare till marknaden.

• Professionell expertis & lång erfarenhet

  Yaohai Bio-Pharma är en ledande mikrobiologisk CDMO. Vårt fokus har varit på mikrobiellt framställd GMP sdAb tillverkning och vacciner för människor, veterinärmedicin och hantering av husdjurs hälsa. Vi har state-of-the-art RD-plattformar och tillverkningsmetoder som täcker hela proceduren från och med skapandet av mikrobiella stammar och cellbanking, till process- och metodutveckling till kommersiell och klinisk produktion och implementering av banbrytande lösningar. Under åren har vi skaffat oss stor expertis inom biobearbetning med hjälp av mikrobiella källor. Vi har framgångsrikt levererat över 200 projekt över hela världen och har hjälpt våra kunder med att navigera i bestämmelserna från US FDA, EU EMA, Australia TGA och China NMPA. Vi kan reagera snabbt på marknadens krav och erbjuda skräddarsydda CDMO-tjänster tack vare vår expertis och kunskap.

Relaterade produktkategorier

• GMP Semaglutid API
• GMP Semaglutid tillverkning
• Tillverkning av GMP-vaccin mot virusliknande partiklar (VLP).
• GMP Anti-CD8 VHH-produktion
• GMP Anti-EGFR VHH-produktion
• GMP Anti-HER3 VHH-produktion
• GMP Anti-MMRCD206 VHH
• GMP Anti-PD-1PD-L1 VHH
• GMP CMV Antigen Tillverkning
• GMP Fab Fragment Production

Hittar du inte det du letar efter?
Kontakta våra konsulter för fler tillgängliga produkter.