BSL-2 mikrobiell utveckling och tillverkning

• En närmare titt på processerna som är involverade i BSL-2 mikrobiell utveckling

  När du vill studera en mikrob är det första du gör att skaffa en. De odlar sedan bakterierna i ett labb. Säkerhetsåtgärder på jobbet för forskare som tar hänsyn till säkerhetspolicyer i BSL-2 Labs Detta är viktigt eftersom det håller kvar mikroberna i bara laboratoriet, skyddar mot dem från att komma ut och orsaka skada på män och kvinnor eller husdjur utanför laboratoriet. Säkerhet kommer först som alltid Förutom möjligheten till mycket detaljerade undersökningar skulle forskare använda alla tillgängliga medel för att säkerställa att dessa mikrober fortfarande är säkra när de väl uppnått framgångsrik tillväxt. De undersöker hur mikrober fungerar och behandlingsalternativ för en mängd olika åkommor. Den här bevakningen är återupplagd med tillstånd från The Scientist, där artikeln ursprungligen publicerades den 6 maj 2015. Läs merNär det kommer till att konsumera levande mikrober, har de alla allt de behöver för att överleva och på ett effektivt sätt skapa butik i våra kroppar; det är därför den här typen av forskningsstudie, som den som släpps idag, är så avgörande för att utveckla ett bättre grepp om hur vi mest klokt kan komma åt sådana små organismer för vår allmänna hälsa.

• Designa och optimera tillverkningsarbetsflöden för biologiska läkemedel och vacciner

  Processen att utveckla och testa mikroben följs av massproduktion av den för applicering. Detta måste också göras vackert, så mycket planering och organisering gick in här. Yaohai-teamet har åtagit sig att förbättra tillverkningseffektiviteten i varje steg i denna process. Samtidigt producerar de högkvalitativa produkter, t.ex. vacciner för att immunisera människor mot olika sjukdomar. Det är från dessa tillverkningsarbetsflöden som slutprodukterna är designade för att vara säkra och effektiva för alla.

• Säkerställa säkerhet och effektivitet i BSL-2 mikrobiell utveckling och kommersialisering

  Riskhantering är den pragmatiska principen som styr mikrobiell design i varje utvecklingsstadium ur ett säkerhetsperspektiv. De har alltid haft ett strikt testcenter för att säkerställa att alla mikrobiella produkter som tillverkas av företaget kan användas på människor eller djur. Dessutom upprätthåller de relationer med tillsynsmyndigheter för att skydda produkternas säkerhet och kvalitetskontroll. Därför är det avgörande att dessa produkter testas ordentligt innan de släpps offentligt så att alla kan använda dem utan livsfara.   

Varför välja Yaohai BSL-2 mikrobiell utveckling och tillverkning?

• Robust försörjningskedja och tillverkningskapacitet

  Yaohai Bio-Pharma, en topp 10 tillverkare av biologiska produkter, är specialist på mikrobiell fermentering. Vi har etablerat en avancerad anläggning som är utrustad med moderna faciliteter och starka RD-tillverkningsmöjligheter. Vi har fem tillverkningslinjer för läkemedelssubstanser som överensstämmer med GMP-kraven för mikrobiell jäsning och rening, samt två fyllningslinjer som är automatiserade för patroner, flaskor samt förfyllda sprutor. De tillgängliga jäsningsskalorna varierar från 100L till 500L, 1000L och 2000L. BSL-2 Microbial Development and Manufacturing för vias är 1ml till 25ml, medan de förfyllda sprutorna och patronfyllningsspecifikationerna täcker 1-3ml. Vår produktionsverkstad är cGMP-kompatibel och garanterar en jämn leverans av kliniska prover såväl som kommersiella föremål. Vår anläggning producerar stora molekyler som skickas till världen.

• Professionell expertis & lång erfarenhet

  Yaohai Bio-Pharma är en ledande CDMO för mikrobiella biologiska läkemedel. Vi har fokuserat på mikrobiellt producerade terapier och vacciner för människor, veterinärer och hantering av husdjurs hälsa. Vi är utrustade med BSL-2 Microbial Development and Manufacturing RD-plattformar samt tillverkningsteknologi som omfattar hela processen som börjar med utvecklingen av mikrobiella stamceller, metoder och processer, till kommersiell och klinisk tillverkning som säkerställer framgångsrik implementering av banbrytande lösningar. Vi har skaffat oss stor erfarenhet av biobearbetning av mikrobiella celler. Vi har levererat över 200 globala projekt och hjälper våra kunder med att navigera i lagarna från US FDA, EU EMA, Australia TGA och China NMPA. Vår professionella expertis och långa erfarenhet gör att vi snabbt kan svara på marknadens krav och tillhandahålla skräddarsydda CDMO-tjänster.

• Kvalitetssystem och global regelefterlevnad

  BSL-2 Microbial Development and Manufacturing är en topp 10 mikrobiell CDMO som innehåller kvalitetskontroll och regulatoriska frågor. Vi har etablerat ett robust kvalitetssystem som överensstämmer med gällande GMP-standarder och föreskrifter över hela världen. Vårt regulatoriska team är väl insatt i globala regelverk för att påskynda biologiska lanseringar. Vi garanterar spårbara produktionsprocesser och högkvalitativa produkter som är kompatibla med reglerna från US FDA, EU EMA, Australia TGA och China NMPA. Yaohai BioPharma klarade framgångsrikt en revision på plats utförd av en ackrediterad kvalificerad person från Europeiska Unionen (QP) för att granska vårt GMP-system och produktionsanläggning. Dessutom har vi klarat de första certifieringsrevisionerna av ISO9001 kvalitetsledningssystem, ISO14001 miljöledningssystem och ISO45001 arbetsmiljöledningssystem.

• Anpassning, effektivitet och kostnadseffektivitet

  Yaohai Bio-Pharma har erfarenhet av biologiska produkter som härrör från mikrobiella källor. Vi tillhandahåller skräddarsydda RD-lösningar och tillverkning, samtidigt som vi minimerar potentiella risker. Vi har arbetat med olika modaliteter, inklusive rekombinanta subenhetsvacciner, peptidhormoner, cytokintillväxtfaktorer, enkeldomänantikroppsenzymer, plasmid-DNA olika mRNA och mer. Vi har specialiserat oss på flera mikroorganismer, inklusive BSL-2 Microbial Development and Manufacturing intracellulär och extracellulär sekretion (avkastning upp till 15g/L) och intracellulära lösliga bakterier och inklusionskropp (avkastning upp till 10g/L). Vi har också etablerat en BSL-2 fermenteringsplattform för att skapa bakteriebaserade vacciner. Vi är experter på att förbättra processer, öka produktutbytet och sänka produktionskostnaderna. Vi har ett mycket effektivt teknikteam som säkerställer projektleverans av högsta kvalitet i rätt tid. Detta gör att vi kan ta ut dina unika produkter snabbare till marknaden.

Relaterade produktkategorier

• Bacteriophage AP205 VLP Tillverkning
• Bacteriophage Q VLP tillverkning
• Chimärt VLP-vaccintillverkning
• Tillverkning av konjugat VLP-vacciner
• Tillverkning av DNA-vaccin
• E. coli-fermentering för VLP-produktion
• GLP-1 agonisttillverkning
• GLP-1 analog tillverkning
• GLP-1-fragmentproduktion
• GLP-1-mutationsproduktion

Hittar du inte det du letar efter?
Kontakta våra konsulter för fler tillgängliga produkter.