Med den omfattande tillämpningen av mRNA-COVID-19-vacciner i stora befolkningsgrupper har säkerheten hos mRNA-vacciner bekräftats. mRNA har förmågan att uttrycka vilket protein som helst, vilket erbjuder potentiella lösningar på olika oklanderade kliniska behov.
Yaohai Bio-Pharma erbjuder en komplett lösning för mRNA-forskning och GMP-produktion, stödd av ett robust forskningsplattform och ett kompatibelt GMP-system. Våra tjänster är anpassade efter de unika kraven från våra klienter, och erbjuder dem högkvalitativa mRNA-verksamheter och LNP-mRNA färdiga produkter i mängder från milligram till gram, samt detaljerade utvecklings- och produktionsrapporter och testrapporter.
Vi har fått licens för LNP-patentteknik från vår partner, NanoStar Pharmaceuticals, för att säkerställa att undvika potentiella patenttvister i framtiden.
Kvalitet | Leveranser | Specificitet | Tillämpningar |
icke-GMP | Verksamhet, mRNA | 0,1~10 mg (mRNA) | Förklinisk forskning som celltransfektion, Utveckling av analytiska metoder, Förstabilitetsstudier, Formuleringsutveckling |
Läkemedelsprodukt, LNP-mRNA | |||
GMP, Sterilitet | Verksamhet, mRNA | 10 mg~70 g | Sökande om nytt läkemedel (IND), Tillsynsmyndighetens godkännande av kliniska prov (CTA), Försörjning för kliniska prövningar, Tillstånd för biologiska produkter (BLA), Kommersiell försörjning |
Läkemedelsprodukt, LNP-mRNA | 5000 flaskor eller färdiga syringor/karusslar |
|
|
|
(Våra partner)
Testobjekt | Testmetod | Testresultat |
Encapserings-effektivitet | Ribogreen | 92.7% |
Partikelform | Malvern | 92,07 nm |
PDI | Malvern | 0.05 |
Zeta | Malvern | -2,18 mV |
Vi erbjuder en omfattande metodutvecklingsplattform för analys av cirklar och linjära plasmider, råmaterial av mRNA och färdiga LNP-mRNA-produkter. Vår analys täcker en mängd olika parametrar, såsom integritet, renhet, capping-effektivitet, poly A-fördelning, encapserings-effektivitet, partikelform, LNP-komponenter och olika processresidualer (HCP, HCD, HCR, dsRNA, antibiotika, DNase I, T7 RNA-polymeras, vaccinia capping enzyme, 2-O methyltransferas, etc.).
Partiella metoder demonstreras på följande sätt:
Vi har utvecklat optimala separationsvillkor för att exakt separera mRNA-molekyler av varierande längd.
Vi har utvecklat lämpliga villkor för 5'-ändan klyvning och separation av 5'-ända oligonukleotider, vilket möjliggör en noggrann separation av kappade och okappade fragment.
Vi har utvecklat lämpliga villkor för klyvning av 3'-ändor och separation av 3'-ända oligonukleotider, vilket möjliggör en precist upptäckt av polyA-svansfördelningen.
Vi har etablerat en lämplig kromatografisk metod som uppnår baslinjeseparation av fyra LNP-komponenter. Denna metod visar utmärkt reproducerbarhet.
Baseras på ett kommersiellt provkits, fick vi en lämplig kalibreringskurva (R2 = 1,000) och uppnådde en återvinningssats på 104,8%.
Baseras på ett kommersiellt provkits, fick vi en lämplig anpassad kalibreringskurva (R2 = 0,999) och uppnådde en återvinningssats på 105,5%.
Baseras på ett kommersiellt provkits, fick vi en lämplig anpassad kalibreringskurva (R2 = 1,000) och uppnådde en återvinningssats på 107,9%.
Baseras på ett kommersiellt provkits, fick vi en lämplig anpassad kalibreringskurva (R2 = 1,000) och uppnådde en återvinningssats på 92%.