Pomôže vám rýchlo pochopiť CMO, CDMO a CMO

V farmaceutických a biotechnologických odvetvách je kľúčové vybrať správneho partnera pre vývoj a výrobu liekov. Hoci Contract Research Organization (CRO) a Contract Manufacturing Organizations (CMO) ponúkajú cenné služby, Contract Development and Manufacturing Organization (CDMO) ponúka integrovanejší prístup, ktorý môže zjednodušiť celý proces.

Rozumenie CRO, CMO a CDMO:

Contract Research Organization (CROs): CRO sa specializujú na výskumnú fázu, ponukajúc služby ako manažment klinických skúšok, preklinický výskum, správu údajov a regulačné veci. Zameriavajú sa hlavne na predčasné štádyje vývoja liekov.

Contract Manufacturing Organization (CMO): CMO sa sústreďujú na výrobnú stránku, starajú sa o veľkomerovú výrobu po tom, čo bol liek vyvinutý. Ich služby zahŕňajú výrobu v obchodnom mierke, balenie a testovanie kvality.

Contract Development and Manufacturing Organization (CDMO): CDMO poskytuje kompletné riešenia, ktoré zahŕňajú jak vývoj, tak aj výrobu. Ponúkajú služby od vývoja formulácií a optimalizácie procesu po výrobe materiálov pre klinické skúšky až po komerčnú výrobu. Tento integrovaný prístup zníži potrebu viacerých partnerstiev a zjednoduší proces vývoja.

Rozdiely v službách CRO, CMO, CDMO:

Vzťah medzi CDMO a predávanými produkty

Služby CDMO sú neoddeliteľnou súčasťou dodania finálneho produktu. Vývoj liekov je proces s vysokým rizikom, vysokými investíciami a dlhodobým horizontom. Pre zmieršanie nákladov a zvýšenie efektívnosti farmaceutické spoločnosti externalizujú vývoj procesu a výrobu liekov na CDMO. Služby obvykle zahŕňajú dizajn procesu, škálovanie, potvrdenie štruktúry, štúdie stability, analýzu nepureností a špecifickú výrobu. Po dokončení sú dodávané intermediáty alebo LAV klientom.

1. Služby CDMO zabezpečujú úspešný vývoj komerčne využiteľných intermediátov alebo LAV.
2. Služby CDMO sú nevyhnutné na splnenie špecifických požiadaviek na prispôsobené farmaceutické produkty.
3. Koncoví klienti sa účastnia kvalitných audítov, aby zabezpečili bezpečnosť, účinnosť a kvalitu.
4. CDMO sú v súlade s priemyselnými štandardmi, čo zabezpečuje konzistentnú službu a dodávku.

Po rokoch venovaných úsilie spoločnosť Yaohai Bio-Pharma vybudovala vedúci jednotný platform CRO/CDMO/MAH v odvetví. Do dnešného dňa spoločnosť úspešne dokončila viac ako 200 projektov, vrátane 3 fáz III klinických skúšok, 4 fáz II skúšok, viacerých IND a fáz I klinických skúšok.

Medzi nimi je 7 projektov podaných v oboch krajinách, v USA a Číne, a 2 registrované v Austrálii. Projekty zahŕňajú rôzne hlavné biologické lieky a terapeutické ukazovatele, ktoré spĺňajú požiadavky na regulárne odovzdanie v niekoľkých globálnych oblastiach.

Hľadáme tiež aktívne globálnych partnerov, či už institucionálnych alebo jednotlivcov. Ponúkame najkonkurентnejšie odmeny v odvetví. Ak máte akékoľvek otázky, neváhajte nás kontaktovať na [email protected]