Čo je CDMO? Pochopenie úlohy a výhod

Organizácia kontraktov, vývoja a výroby (CDMO) je spoločnosť, ktorá ponúka komplexné služby farmaceutickému a biotechnologickému priemyslu vrátane inžinierstva mikrobiálnych kmeňov, bankovania mikrobiálnych buniek, vývoja procesov, pilotného zväčšenia, výroby riadenej cGMP, plnenia a dokončovania, analýzy a testovania atď.

Vďaka partnerstvu s CDMO môžu spoločnosti zefektívniť svoje operácie, znížiť náklady a urýchliť uvedenie nových terapií na trh.

Základné služby CDMO

Vývoj lieku: Pomoc pri vývoji formulácií, analytickom testovaní a štúdiách stability, aby sa zabezpečila účinnosť a bezpečnosť lieku.

Výroba: Ponúka škálovateľné výrobné možnosti, od materiálov na klinické skúšanie až po výrobu v komerčnom meradle, zaisťuje konzistentnú kvalitu a súlad so správnou výrobnou praxou (GMP).

Regulačná podpora: Prevedie klientov komplexným regulačným prostredím, vrátane prípravy na aplikácie Investigational New Drug (IND) a Biologickú licenciu (BLA), čím sa uľahčí plynulejší vstup na trh.

Význam CDMO a prečo

Spoločnostiam môže chýbať rozsiahla infraštruktúra, špecializované odborné znalosti alebo finančné zdroje na riadenie celého interného procesu vývoja a výroby liekov.

Vďaka spolupráci s CDMO môžu získať prístup k pokročilým zariadeniam, znížiť kapitálové výdavky a využiť skúsenosti CDMO na navigáciu v zložitých regulačných prostrediach. Toto partnerstvo im umožňuje zamerať sa na svoje kľúčové kompetencie, ako je objavovanie liekov a marketing, a zároveň zabezpečiť, aby výrobné a vývojové procesy spĺňali potrebné normy kvality a súladu.

Výhody pre klientov

Nákladová efektívnosť: Outsourcing výroby a vývoja znižuje potrebu značných kapitálových investícií do zariadení a vybavenia.

Zrýchlený čas uvedenia na trh: Využitie odborných znalostí a zavedených procesov CDMO urýchľuje vývojovú a výrobnú fázu a prináša produkty na trh rýchlejšie.

Prístup k špecializovanej odbornosti: CDMO prinášajú špecializované znalosti a skúsenosti, zvyšujú kvalitu a súlad farmaceutických produktov.

Pozdravte Yaohai Bio-Pharma

Yaohai Bio-Pharma je popredný čínsky CDMO špecializujúci sa na mikrobiálne expresné systémy. S viac ako 14-ročnými skúsenosťami spoločnosť úspešne obslúžila viac ako 300 klientov vrátane MSD. Zameriavame sa na rekombinantné proteíny, peptidy, lieky na báze nukleových kyselín, nanobody, rekombinantný inzulín a VLP vakcíny, pričom poskytujeme komplexné služby od inžinierstva mikrobiálnych kmeňov až po komerčnú výrobu.

S viac ako 100 úspešnými projektmi spájame agilitu s dokonalosťou, čím zabezpečujeme hladký prechod vašich kandidátov z laboratória na trh.

Aktívne tiež hľadáme inštitucionálnych alebo individuálnych globálnych partnerov. Ponúkame najkonkurencieschopnejšiu kompenzáciu v odvetví. Ak máte akékoľvek otázky, neváhajte nás kontaktovať na [email protected]