Gratulujeme klientovi CDMO od Yaohai Slovensko

Dobré správy! Nahý plazmid NL003 BLA od spoločnosti Northland Biotech bol prijatý NMPA

Dňa 16. júla 2024 vážený klient spoločnosti Yaohai Bio-Pharma, spoločnosť Beijing Northland Biotechnology Co., Ltd. (Northland), oznámil, že jej nezávisle vyvinul nový terapeutický biologický produkt kategórie 1, "Recombinant Human Hepatocyte Growth Factor Naked Plasmid Injection" (Kód: NL003),“ dostal „Oznámenie o prijatí“ od Národnej správy medicínskych produktov (NMPA). Toto oznámenie znamená formálne prijatie žiadosti o biologickú licenciu (BLA) pre NL003 a jej postup do procesu kontroly registrácie nového lieku. Yaohai Bio-Pharma srdečne blahoželá spoločnosti Northland Biotech k tomuto významnému úspechu.

NL003, nekomerčná globálna génová terapia kategórie 1, sa špecificky zameriava na kritickú ischémiu končatín. Absencia účinných farmakologických možností na celom svete spôsobila, že existujúce liečby sú neadekvátne, čo zdôrazňuje významnú neuspokojenú medicínsku potrebu. NL003 využíva inovatívny mechanizmus na podporu angiogenézy na liečbu distálnej ischémie, čím zmierňuje závažné klinické výsledky a zlepšuje kvalitu života pacientov, pričom ponúka trvalé terapeutické výhody.

Súbežne sa jeho klinické štúdie fázy III zaoberajú pridruženými komplikáciami, ako sú vredy a pokojová bolesť. Prijatie žiadosti o biologickú licenciu (BLA) pre vredy znamená ukončenie výskumu a vývoja a predstavuje kritický míľnik smerom k komercializácii. Očakávame schválenie NL003 s nádejnými očakávaniami jeho potenciálu výrazne zlepšiť životy pacientov trpiacich kritickou ischémiou končatín.

Yaohai Bio-Pharma, popredný poskytovateľ CRDMO služieb pre mikrobiálnu expresiu, pomohol NL003 na ceste s procesom prenosu, optimalizácie procesov, prípravy vzoriek a validácie. Úzka spolupráca rýchla registrácia. Spoločnosť Yaohai Bio-Pharma využila svoj komplexný systém regulácie kvality na rýchle získanie licencie na farmaceutickú výrobu triedy C a aktívne pomáhala pri žiadostiach o licenciu na biologiku (BLA) Biotech, čím uľahčila včasné predloženie BLA pre svoj produkt a zabezpečila hladký priebeh procesu uvedenia na trh.

O Northlande

Northland bola založená v roku 2004. Ide o inovatívny biofarmaceutický podnik špecializujúci sa na výskum a vývoj, výrobu a predaj liekov na génovú terapiu, liekov na báze rekombinantných proteínov a oftalmologických liekov. Vedená klinickými potrebami a spoliehajúc sa na svoju nezávislú základnú technologickú platformu sa spoločnosť primárne venuje výskumu a industrializácii nových bioinžinierskych liekov v oblasti kardiovaskulárnych chorôb, metabolických chorôb, zriedkavých chorôb a očných chorôb.

O spoločnosti Yaohai Bio-Pharma

Yaohai Bio-Pharma, založená v roku 2010, je popredným poskytovateľom služieb CRDMO, ktorý sa špecializuje na mikrobiálne expresné systémy a národný high-tech podnik. Jej podnikanie sa zameriava na oblasti, ako sú rekombinantné proteíny/peptidy, rekombinantné plazmidy a nové vakcíny, nanobody a lieky na báze nukleových kyselín, s cieľom vybudovať otvorenú a integrovanú platformu pre výrobu a výskum CRO/CDMO/MAH.

Aktívne tiež hľadáme inštitucionálnych alebo individuálnych globálnych partnerov. Ponúkame najkonkurencieschopnejšiu kompenzáciu v odvetví. Ak máte akékoľvek otázky, neváhajte nás kontaktovať: [email protected]