Gratulujeme klientovi CDMO spoločnosti Yaohai

Dobre správy! NMPA prijalo Northland Biotechovo BLA pre nahé plazmidy NL003

Dňa 16. júla 2024 oznámil cenzený klient Yaohai Bio-Pharma, spoločnosť Beijing Northland Biotechnology Co., Ltd. (Northland), že jej nezávisle vyvinutý liekovej biologický produkt 1. kategórie, „Injekcia rekombinantného ľudského faktora rastu hepatocytov v podobe nahého plazmidu (Kód: NL003)“, dostala „Upozornenie na prijatie“ od Národného úradu na leky (NMPA). Toto upozornenie znamená formálne prijatie žiadosti o licenciu na biologickej produkcie (BLA) pre NL003 a postup do procesu registrácie nového lieku. Yaohai Bio-Pharma srdečne gratuluje Northland Biotech ku tejto významnej dosiahnutiu.

NL003, nekomercializovaná globálna kategória 1 genová terapia, špecificky cieľuje na kritickú ischemiu končín. Absencia účinných farmakologických možností po celom svete spôsobila, že existujúce liečby sú neúplné, čo zdôrazňuje významnú nezodpieranú medicínsku potrebu. NL003 používa inovatívny mechanizmus na podporu angiogenezu na liečenie distálnej ischemie, čím zmierňuje vážne klinické dôsledky a zvyšuje kvalitu života pacientov, pričom ponúka trvavé terapeutické výhody.

Súbežne sa jeho fázove III klinické skúšky zaoberajú spojenými komplikáciami, ako sú rany a pohybová bolesť. Akceptácia žiadosti o biologickú licenciu (BLA) pre rany symbolizuje dokončenie výskumu a vývoja a predstavuje kľúčový etáp na ceste k komercializácii. Očakávame schválenie NL003 s nádejou, že významne zlepší život pacientom trpiacim kritickou ischemiou končín.

Yaohai Bio-Pharma, vodec v poskytovaní služieb CRDMO pre mikrobiálny výraz, podporovala cestu NL003 procesom prevodu, optimalizáciou procesu, prípravou vzoriek a validáciou. Blízka spolupráca urychlila registráciu. Yaohai Bio-Pharma využila svoj kompletný kvalifikačny regulačný systém na rýchle získanie licencie na výrobu liekov triedy C a aktívne pomáhala biotechnologickému podniku pri žiadosti o licenciu triedy B, čím sa uskutočnilo časové odoslanie žiadosti BLA pre ich produkt a zabezpečilo sa plynulé prebiehanie procesu úvodzu na trh.

O spoločnosti Northland

Northland bol založený v roku 2004. Je to inovatívne biofarmaceutické podnikanie, ktoré sa specializuje na výskum a vývoj, výrobu a predaj génových liečiv, rekombinantných bielekových liečiv a očných liečiv. Pod vedením klinických potrieb a s využitím svojej nezávislej centrálnej technologickej platformy sa spoločnosť primárne venuje výskumu a industrializácii nových bioinžinierskych liečív v oblastiach kardiovaskulárnych chorôb, metabolických chorôb, redkých chorôb a očných chorôb.

O spoločnosti Yaohai Bio-Pharma

Yaohai Bio-Pharma, založená v roku 2010, je vedúci poskytovateľ služieb CRDMO, ktorý sa specializuje na mikrobiologické vyjadrenie systémov a je národnou vysoko technologickou podnikom. Jeho činnosť sa týka oblastí ako rekombinantné proteiny/biomoly, rekombinantné plazmidy a nové vakčiny, nanotela a nukleové lieky, s cieľom vytvoriť otvorenú a integrovanú platformu pre výskum a výrobu služieb CRO/CDMO/MAH.

Hľadáme tiež aktívne globálnych partnerov, či už institucionálnych alebo jednotlivcov. Ponúkame najkonkurenceschopnejšie odškodnenie v odvetví. Ak máte akékoľvek otázky, neváhejte nás kontaktovať: [email protected]