Inovatívny liek pUDK HGF: Nádej pre pacientov s ischemiou spodných končiatok

Dobrá správa! Humanwell Healthcare a Yaohai Bio-Pharma spoločne predložili BLA pre pUDK HGF

Dňa 4. decembra, podľa webovej stránky CDE, spoločne Humanwell Healthcare a Yaohai Bio-Pharma predložili žiadosť o licenciu na biologické lieky (BLA) pre pUDK hepatocytový rastový faktor (HGF), ktorý je triedou 1 nový liek rekombinantný plazmid-hepatocytový rastový faktor injekčne. Predpokladaná indikácia je spojená s bolesťou v končatinách spôsobenou vážnou ischemiou spodných končatín.

pUDK HGF: Revolučný terapeutický biologický produkt

pUDK HGF je nový terapeutický biologický produkt triedy 1 s úplne nezávislými duševnými vlastníctvami a zároveň je to aj prvý plazmidový DNA liek, ktorý vstúpil do klinických skúšok v Číne. Tento liek je biologickým produkтом s expresným plazmidom ako nosičom a HGF ako terapeutickým genom.

HGF sa váže na špecifický membránový receptor c-met, čím fosforyzuje tyrozínové zvyšky receptora Met, čo podporuje rast buniek a novovznikanie céz.

Výsledky fázy III klinickej skúšky a bezpečnostný profil pUDK-HGF

V októbri 2024 na konferencii CCVS boli oznámené pozitívne výsledky z fázy III klinickej skúšky (CTR20181274) pre pUDK HGF. Výsledky štúdie ukázali, že voči skupine placebo začali subjekti dostávajúci pUDK-HGF manifestovať účinok po 60 dňoch aplikácie; po 180 dňoch aplikácie významne narastla percentuálna časť subjektov s úplnou úľavou od bolesti v skupine pUDK-HGF. Voči skupine placebo mali subjekti v skupine pUDK-HGF významne kratšiu priemernú dobu do úplnej úľavy od bolesti, s posunom o 25,99 dní dopredu.

Čo sa týka bezpečnosti, frekvenčnosť nežiaducich reakcií na pUDK-HGF bola menej než 1 %, so stupňmi závažnosti od 1 do 2, a nebola zaznamenaná žiadna významná rozdielov voči placebo.

Budúci vývoj

V súvislosti s pokrokom v oblasti výskumu a vývoja sa pUDK-HGF neustále rozširuje do nových indicačných oblastí. Medzi nimi bol v roku 2021 schválený pre klinické skúsenosti ochorenie periferných arterii, izchemické ránky na nohách a počas bolesti v klame.

O spoločnosti Humanwell Healthcare

Humanwell Healthcare, založená v roku 1993, sa stala vedúcou integrovanou poskytovateľkou zdravotníckych riešení, ktorá slúži viac ako 70 krajinám. Jako vedúcemu hráčovi na ázijskom trhu anestetikami/analgetikami, liečivmi na neplodnosť a ujgurskej medicínou, a významnému subjektu pri liečení chorôb centrálny nervového systému (CNS), dýchacích cest a kožných chorôb v Číne, ponúka Humanwell Healthcare kvalitné produkty a riešenia za dostupné ceny. S jadrovými hodnotami čestnosti, rovnosti a humanity sa spoločnosť snaží zlepšovať globálnu starostlivosť o zdravie.

O spoločnosti Yaohai Bio-Pharma

Yaohai Bio-Pharma, založená v roku 2010, je vedúci poskytovateľ služieb CRDMO, ktorý sa specializuje na mikrobiologické vyjadrenie systémov a je národnou vysoko technologickou podnikom. Jeho činnosť sa týka oblastí ako rekombinantné proteiny/biomoly, rekombinantné plazmidy a nové vakčiny, nanotela a nukleové lieky, s cieľom vytvoriť otvorenú a integrovanú platformu pre výskum a výrobu služieb CRO/CDMO/MAH.

Hľadáme tiež aktívne globálnych partnerov, či už institucionálnych alebo jednotlivcov. Ponúkame najkonkurenceschopnejšie odškodnenie v odvetví. Ak máte akékoľvek otázky, neváhejte nás kontaktovať: [email protected]