Prelomový liek pUDK HGF: Svetlo pre pacientov s ischémiou dolných končatín Slovensko

Dobrá správa! Humanwell Healthcare a Yaohai Bio-Pharma spoločne predložili BLA pre pUDK HGF

Podľa webovej stránky CDE spoločnosti Humanwell Healthcare a Yaohai Bio-Pharma 4. decembra spoločne predložili žiadosť o biologickú licenciu (BLA) pre pUDK hepatocytový rastový faktor (HGF), injekciu nového liečiva rekombinantného plazmid-hepatocytového rastového faktora 1. triedy. Predpokladanou indikáciou je pokojová bolesť končatín spôsobená ťažkou ischémiou dolných končatín.

pUDK HGF: Revolučný terapeutický biologický produkt

pUDK HGF je nový terapeutický biologický produkt triedy 1 s úplne nezávislými právami duševného vlastníctva a je tiež prvým liekom na plazmidovú DNA, ktorý vstúpil do klinických skúšok v Číne. Toto liečivo je biologický produkt s expresným plazmidom ako nosičom a HGF ako terapeutickým génom.

HGF väzbou na špecifický membránový receptor c-met fosforyluje tyrozínové zvyšky receptora Met, čím podporuje rast buniek a neovaskularizáciu.

Výsledky klinického skúšania fázy III a bezpečnostný profil pUDK-HGF

V októbri 2024 boli na konferencii CCVS oznámené pozitívne výsledky klinickej štúdie fázy III (CTR20181274) pUDK HGF. Výsledky štúdie ukázali, že v porovnaní so skupinou s placebom začali subjekty dostávajúce pUDK-HGF vykazovať účinnosť po 60 dňoch podávania; po 180 dňoch podávania sa podiel subjektov s úplným ústupom bolesti významne zvýšil v skupine s pUDK-HGF. V porovnaní so skupinou s placebom mali subjekty v skupine pUDK-HGF výrazne kratší priemerný čas na úplné vymiznutie bolesti s 25.99-dňovým pokrokom.

Pokiaľ ide o bezpečnosť, výskyt nežiaducich reakcií na pUDK-HGF bol nižší ako 1 %, s úrovňami závažnosti v rozmedzí od 1 do 2, a v porovnaní s placebom nebol žiadny významný rozdiel.

Budúci vývoj

Vzhľadom na pokrok vo výskume a vývoji pUDK-HGF neustále expanduje do nových indikácií. Medzi nimi, okluzívne ochorenie periférnych artérií, ischemické vredy na nohách a pokojová bolesť boli všetky schválené na klinické skúšky v roku 2021.

O Humanwell Healthcare

Humanwell Healthcare, založená v roku 1993, sa stala popredným poskytovateľom integrovaných riešení zdravotnej starostlivosti, ktorý poskytuje služby vo viac ako 70 krajinách. Humanwell Healthcare ako líder na ázijskom trhu v oblasti anestetík/analgetík, liekov na podporu plodnosti a ujgurskej medicíny a významný hráč v liečbe ochorení centrálneho nervového systému (CNS), dýchacích ciest a dermatologických ochorení v Číne ponúka produkty a riešenia najvyššej kvality za dostupné ceny. . So základnou hodnotou integrity, rovnosti a ľudskosti sa spoločnosť snaží zlepšiť globálnu zdravotnú starostlivosť.

O spoločnosti Yaohai Bio-Pharma

Yaohai Bio-Pharma, založená v roku 2010, je popredným poskytovateľom služieb CRDMO, ktorý sa špecializuje na mikrobiálne expresné systémy a národný high-tech podnik. Jej podnikanie sa zameriava na oblasti, ako sú rekombinantné proteíny/peptidy, rekombinantné plazmidy a nové vakcíny, nanobody a lieky na báze nukleových kyselín, s cieľom vybudovať otvorenú a integrovanú platformu pre výrobu a výskum CRO/CDMO/MAH.

Aktívne tiež hľadáme inštitucionálnych alebo individuálnych globálnych partnerov. Ponúkame najkonkurencieschopnejšiu kompenzáciu v odvetví. Ak máte akékoľvek otázky, neváhajte nás kontaktovať: [email protected]