Umplere și finalizare sterilă

• 

  Minimizarea Riscului cu Tehnici de Umplere și Închidere Sterilă

  Menținând calitatea medicamentelor noastre, alegem să utilizăm metode de umplere și finalizare curate. Aceste metode sunt destinate creșterii efortului necesar pentru ca germenele să pătrundă în medicamente în timpul etapelor finale de producție. Există metode și echipamente speciale astfel încât totul să arate curat. De exemplu, rochile speciale pe care le purtăm pentru a ne proteja corpul sau mașina special concepută care menține totul steril. Testăm riguros produsele noastre pentru a ne asigura că sunt de înaltă calitate.

• 

  Îndeplinirea Standardelor Reglementare cu Operațiuni de Umplere și Închidere Sterilă

  Toate medicamentele sunt desigur fabricate cu cea mai mare atenție pentru a se asigura că vor fi sigure pentru pacienți, conform acestei agenții de sănătate. Instituții precum FDA sunt foarte atente la procesele de curățenie și calitatea produselor. Acestea sunt concepute pentru a proteja pacienții și pentru a se asigura că aceștia primesc medicamentele potrivite. Prin urmare, folosind linii de umplere și finalizare curate, Yaohai poate să respecte strâns aceste reguli pentru a ne asigura că oferim clienților noștri medicamente sigure și de înaltă calitate. Aceste reguli nu sunt doar o conformitate formală, ci reprezintă angajamentul nostru față de pacienți și sănătatea lor.

• 

  Maximizarea Siguranței Produsului cu Protocoale de Umplere și Închidere Sterilă

  Pașii inițiali implicați în umplerea curată și finalizarea sunt concepuți special astfel încât să mențineți siguranța și să se țină departe germenii, astfel încât medicamentul să rămână eficient. Diversificat pentru a verifica calitatea la Yaohai Aceste verificări asigură că medicamentele sunt sigure și funcționează la fel. De exemplu, folosim filtre unice care prind orice germeni înainte de a pătrunde în medicamentele noastre. Avem metode mult mai riguroase de curățare a vaselor, astfel încât totul să fie sanitizat. Testăm și cu atenție pentru a ne asigura că nu există contaminare, iar apoi folosim sistemul nostru de curățare pentru a elimina contaminarea, astfel încât aceasta să nu se infiltreze în niciunul dintre farmecurile în producere.

Why choose Yaohai Umplere și finalizare sterilă?

• Lanț de Aprovizionare Puternic și Capacități de Fabricație

  Yaohai Bio-Pharma, unul dintre cei mai buni 10 de Sterile Fill and Finish pentru produse biologice, este un specializat în fermentarea microbială. Am creat o facilitate modernă care are capacități puternice de RD și infrastructură avansată. Cinci linii de producție conform standardelor GMP sunt disponibile pentru purificarea și fermentarea celulelor microbieni, precum și două linii de umplere și finalizare pentru flacone, cartridge și siringe preumplete. Scara de fermentare disponibilă variază între 100L și 2000L. Specificațiile de umplere ale flaconelor sunt de la 1ml până la 25ml, în timp ce cerințele de umplere a siringelor sau cartridge preumplete se află între 1-3ml. Atelierul de producție este certificat cGMP și oferă posibilitatea de a furniza probe comerciale și clinice. Moleculele mari fabricate în instalația noastră sunt disponibile pentru livrare în întreaga lume.

• Personalizare, Eficiență și Costuri Reduse

  Yaohai Bio-Pharma are experiență în fabricarea de biologice create din microorganisme. Ofertăm soluții personalizate de RD, precum și servicii de producție, minimizând riscurile. Am lucrat cu diferite modalități, cum ar fi vaccinuri subunitare recombinante, peptide, hormoni, citocine, factori de creștere, anticoace mono-domeniu, enzyme, ADN plasmidial, mRNA și altele. Ne-am specializat în mai multe microorganisme, cum ar fi levurii cu secreție extracelulară și intracelulară (rendiment până la 15g/L) și bacterii cu solubilitate intracelulară și corpuri de incluziune (rendiment până la 10g/L). Am creat de asemenea un sistem de fermentație BSL-2 pentru a produce Steril Fill and Finish pentru vaccinuri. Suntem experți în optimizarea proceselor de producție, creșterea rendimentului și reducerea costurilor. Avem o echipă tehnică foarte eficientă care asigură livrarea proiectelor în timp și cu cea mai bună calitate. Acest lucru ne permite să vă livrăm produsele dvs. unice mai repede pe piață.

• Sistem de Calitate și Conformitate Regulatorie Globală

  Yaohai BioPharma, unul dintre cei mai importanți 10 CDMO Microbiologici care integrează managementul calității și afacerile reglementare. Sistemul nostru de calitate este conform normelor GMP actuale precum și regulilor internaționale. Echipa noastră de experți în reglementări este experimentată în cadrul reglementărilor globale pentru a accelera lansările biologice. Asigurăm proceduri de producție urmărite, produse de calitate, precum și conformitate cu cerințele Sterile Fill and Finish și ale EU EMA. Australia TGA și China NMPA sunt de asemenea respectate. Yaohai BioPharma a trecut cu succes printr-un audit personal realizat de o Persoană Calificată a Uniunii Europene (QP) pentru a examina sistemul nostru GMP și facilitatea de producție. Am finalizat de asemenea auditurile inițiale de certificare ale Sistemului de Management al Calității ISO9001 și Sistemului de Management al Mediului ISO14001.

• Experțise profesioniste și experiență vastă

  Yaohai Bio-Pharma este un CDMO de avant-gardă în domeniul microbiologic. Ne-am concentrat pe producerea microbienă a produselor Sterile Fill and Finish și a vaccinurilor pentru umani, veterinari și gestionarea sănătății animalelor de companie. Deținem platforme de RD moderne și metode de fabricație care acoperă întregul proces, începând cu crearea șirurilor microbiene și depozitarea celulelor, până la dezvoltarea procesului și a metodelor, producția clinică și comercială și implementarea soluțiilor inovatoare. Pe parcursul anilor am acumulat o experiență vastă în bio-procesare folosind surse microbiene. Am finalizat cu succes peste 200 de proiecte în întreaga lume și am ajutat clienții noștri să navigheze prin reglementările din partea US FDA, EU EMA, Australia TGA și China NMPA. Datorită expertizei și cunoștințelor noastre, putem răspunde rapid la cerințele pieței și oferim servicii CDMO personalizate.

Categorii de produse asociate

• Metode Analitice pentru ADN Plasmidial
• Producerea VLP a Bacteriofagului AP205
• Producerea VLP a Bacteriofagului Q
• Producerea Vacinelor VLP Hibride
• Producerea Vacinelor VLP Conjugate
• Producerea Vacinelor cu ADN
• Fermentare E. coli pentru producerea VLP
• Producție de agonisti GLP-1
• Producție de analoage GLP-1

Nu găsiți ceea ce căutați?
Contactați consulțenții noștri pentru mai multe produse disponibile.