Umplere și finisare sterile

• 

  Minimizarea riscurilor cu tehnici sterile de umplere și finisare

  Menținând calitatea medicamentelor noastre, alegem să utilizăm metode de umplere curată și finisare. Aceste metode sunt menite să mărească efortul necesar pentru ca germenii să intre în medicamente în timpul părților finale ale fabricării lor. Există metode și echipamente speciale pentru ca totul să pară curat. Cum ar fi halatele speciale pe care le purtăm pentru a ne proteja corpul sau mașina special concepută care menține totul steril. Testăm riguros produsele noastre pentru a ne asigura că sunt și de înaltă calitate. 

• 

  Îndeplinirea standardelor de reglementare cu operațiuni sterile de umplere și finisare

  Toate medicamentele sunt, desigur, făcute cu cel mai înalt nivel de vigilență pentru a vă asigura că vor fi sigure pentru pacienți de către aceste agenții de sănătate. Instituții precum FDA sunt foarte vigilente pentru procesele de curățare și calitatea produselor. Acestea din urmă sunt concepute pentru a proteja pacienții și pentru a se asigura că primesc medicamentele potrivite. Prin urmare, prin utilizarea liniilor de umplere și finisare curate, Yaohai poate urma îndeaproape aceste reguli pentru a se asigura că oferim clienților noștri produse farmaceutice sigure și de înaltă calitate. Aceste reguli nu sunt o simplă conformitate, ci servesc angajamentului față de pacienții noștri și sănătății acestora.

• 

  Maximizarea siguranței produsului cu protocoale sterile de umplere și finisare

  Pașii inițiali implicați în umplerea curată și finisarea sunt proiectați special astfel încât să rămâneți în siguranță, iar germenii să fie ținuți afară, astfel încât medicamentul să rămână eficient. Diversificat pentru a verifica calitatea pentru Yaohai. Aceste verificări asigură că medicamentele sunt sigure și funcționează în același mod. De exemplu, folosim filtre unice care captează orice germeni înainte de a intra în medicația noastră. Avem metode mult mai amănunțite de curățare a pubelelor, astfel încât totul să fie igienizat. De asemenea, testăm temeinic pentru a asigura contaminarea și apoi folosim sistemul nostru de curățare pentru a elimina contaminarea, astfel încât să nu se infiltreze în niciunul dintre produsele farmaceutice aflate în producție. 

De ce să alegeți Yaohai Sterile Fill and Finish?

• Lanț de aprovizionare robust și capabilități de producție

  Yaohai Bio-Pharma, un top 10 de umplere și finisare sterilă a produselor biologice, este un specialist în fermentație microbiană. Am înființat o unitate modernă care are capabilități solide de RD și infrastructură avansată. Cinci linii de producție pentru medicamente conforme cu standardele GMP pentru purificarea și fermentarea celulelor microbiene, împreună cu două linii de umplere și finisare pentru flacoane, precum și cartușe și ace pre-umplute sunt disponibile. Cântarele de fermentație disponibile pentru utilizare variază de la 100L la 2000L. Specificațiile de umplere pentru vias sunt de la 1 ml la 25 ml, în timp ce cerințele de umplere a seringii preumplute sau a cartuşului sunt între 1-3 ml. Atelierul de producție este certificat cGMP și oferă disponibilitatea probelor comerciale și clinice. Moleculele mari fabricate în instalația noastră sunt disponibile pentru livrare în întreaga lume.

• Personalizare, eficiență și rentabilitate

  Yaohai Bio-Pharma are experiență în fabricarea de substanțe biologice create din microorganisme. Oferim soluții RD personalizate, precum și servicii de producție, minimizând în același timp riscul. Am lucrat cu diverse modalități, cum ar fi vaccinuri subunități recombinante, peptide, hormoni, citokine, factori de creștere, anticorpi mono-domenii, enzime. ADN plasmid, ARNm și alte Ne-am specializat în mai multe microorganisme precum drojdia secreția extracelulară și intracelulară (produce până la 15 g/L) bacterii intracelulare solubile și corpi de incluziune (randament până la 10 g/L) Am creat și un sistem de fermentație BSL-2 pentru a crea vaccinuri sterile de umplere și finisare. Suntem experți în optimizarea proceselor de producție, crescând randamentele și scăzând costuri Avem o echipă tehnologică extrem de eficientă care asigură livrarea la timp și de calitate superioară a proiectelor. Acest lucru ne permite să livrăm produsele dumneavoastră care sunt unice mai rapid pe piață

• Sistemul de calitate și conformitatea cu reglementările globale

  Yaohai BioPharma, un top 10 CDMO microbian care integrează managementul calității și afacerile de reglementare. Sistemul nostru de calitate care este în conformitate cu standardele actuale GMP, precum și cu reglementările internaționale. Echipa noastră de experți în reglementare este competentă în cadrele de reglementare globale pentru a accelera lansările biologice. Asigurăm proceduri de producție trasabile produse de calitate, precum și conformitatea cu cerințele de umplere și finisare sterile și EU EMA. Australia TGA și China NMPA sunt, de asemenea, îndeplinite. Yaohai BioPharma a trecut cu succes un audit în persoană efectuat de o persoană calificată a Uniunii Europene (QP) pentru a examina sistemul nostru GMP și unitatea de producție. De asemenea, am finalizat auditurile inițiale de certificare ale Sistemului de management al calității ISO9001 și ale Sistemului de management de mediu ISO14001.

• Experiență profesională și experiență vastă

  Yaohai Bio-Pharma este un CDMO microbiologic lider. Accentul nostru s-a concentrat pe umplerea și finisarea sterilă produse microbian și vaccinurile pentru oameni, veterinar și gestionarea sănătății animalelor de companie. Avem platforme RD de ultimă generație și metode de producție care acoperă întreaga procedură, începând cu crearea tulpinilor microbiene și banca celulară, până la dezvoltarea proceselor și metodelor până la producția comercială și clinică și implementarea soluțiilor de ultimă oră. De-a lungul anilor, am dobândit o vastă experiență în procesarea bio folosind surse microbiene. Am livrat cu succes peste 200 de proiecte pe tot globul și ne-am asistat clienții cu navigarea în reglementările FDA din SUA, UE EMA, Australia TGA și China NMPA. Suntem capabili să reacționăm rapid la cerințele pieței și să oferim servicii CDMO personalizate datorită expertizei și cunoștințelor noastre.

Categorii de produse înrudite

• Metode analitice pentru ADN plasmidic
• Bacteriofage AP205 VLP Manufacturing
• Bacteriophage Q VLP Manufacturing
• Fabricarea de vaccin VLP himeric
• Fabricarea de vaccinuri VLP conjugate
• Fabricarea vaccinului ADN
• Fermentarea E. coli pentru producția de VLP
• Fabricarea agonistului GLP-1
• GLP-1 Producție analogică

Nu ai găsit ceea ce cauți?
Contactați consultanții noștri pentru mai multe produse disponibile.