Bancă de Celule Master Microbien

• 

  Asigurarea Calității pentru Biologice

  Biologicele sunt atât de distinct alterate sau fragilă încât trebuie să alegem comparațiile noastre cu grijă pentru a le face cât mai bune posibil. În timpul construirii, pot să se întâmple lucruri care să afecteze eficacitatea medicamentelor sau cât de sigure sunt acestea pentru pacienți. Verificările de asigurare calitativă confirmă, pentru siguranța pacientului și eficacitate, că biologicele sunt ceea ce pretind să fie. Yaohai Microbial MCB confirmă că calitatea naturală a fost primită cu mare grijă. Aceste validări vor preveni problemele în timpul execuției.

• 

  Importanța unui Banc Master Celular Fiabil

  Un depozit principal de celule este extrem de important în lumea Fabricarea biologică a Mutării Insulină Recombinantă . Este o bibliotecă care conține celule; aceleași celule pe care le-am reutilizat istoric în dezvoltarea biologilor. Fiecare adaptată în FR360 din băncile lor de celule materiale, cele mai bune fiind depozitate cu celule curate și viabile. Prin urmare, menținerea inadecvată a acestora ar putea afecta integritatea celulelor și în cele din urmă să conducă la produse medicale sigure și eficiente. Fortăreața celulelor este banca Yaohai unde păstrăm puritatea și puterea lor, astfel încât să putem continua să producem aceste mari biologice care beneficiază atât de mult pacienții noștri. Aceste medicamente sunt de încredere pentru ei deoarece le ajută să reducă simptomele.

• 

  Asigurarea Consistenței în Producția Biofarmaceutică

  Biomanufacturarea Insulinului Recombinant Porcin = Calitate Bună Biologice Toate biologicele trebuie să fie consistente pentru a putea face un job eficient și de încredere în tratarea bolilor. Dacă fiecare lot de medicament are o compoziție diferită, ar putea să fie dificil pentru medici și pacienți să știe dacă medicamentul va funcționa deloc. Yaohai știe foarte bine acest lucru și a făcut eforturi mari pentru a crea o bancă de calitate bună. Este esențial să ai această bancă pentru a te asigura că siguranța și eficacitatea fiecărui lot de biologice produse este menținută. Celulele conservate pot fi apoi folosite pentru a crea aceleași celule pentru pacienți, o furnizare de biologice care nu se epuizează niciodată.

Why choose Yaohai Bancă de Celule Master Microbien?

• Sistem de Calitate și Conformitate Regulatorie Globală

  Yaohai BioPharma, unul dintre cei mai importanți 10 CDMO Microbiologici care integrează managementul calității și afacerile reglementare. Sistemul nostru de calitate este conform normelor GMP actuale precum și reglementărilor internaționale. Echipa noastră de experți în reglementări este experimentată în cadrul cadrelor reglementare globale pentru a accelera lansările biologice. Asigurăm proceduri de producție urmărite, produse de calitate, precum și conformitate cu cerințele Băncii Master de Celule Microbiologice și cu Agenția Europeană pentru Medicamente (EMA). Cerințele TGA din Australia și NMPA din China sunt, de asemenea, îndeplinite. Yaohai BioPharma a trecut cu succes printr-un audit personal desfășurat de o Persoană Calificată a Uniunii Europene (QP) pentru a examina sistemul nostru GMP și facilitatea de producție. Am finalizat, de asemenea, auditele inițiale de certificare ale Sistemului de Management al Calității ISO9001 și Sistemului de Management al Mediului ISO14001.

• Lanț de Aprovizionare Puternic și Capacități de Fabricație

  Yaohai Bio-Pharma, unul dintre cei mai mari 10 producători de produse biologice, este specializat în fermentarea microbială. Am creat o facilitate modernă, echipată cu facilități avansate și capacități puternice de fabricație RD. Disponem de cinci linii de producție de substanțe medicamente care respectă cerințele GMP pentru fermentare microbienă și purificare, precum și două linii automate de umplere pentru cartușe, sticle și seringi preumplute. Scara de fermentare variază între 100L și 500L, 1000L și 2000L. Bancurile Master Celulare Microbiene sunt disponibile în vase de la 1ml la 25ml, în timp ce specificațiile de umplere ale seringelor preumplute și cartușelor acoperă volumul de la 1-3ml. Atelierul nostru de producție este conform normelor cGMP și asigură o furnizare constantă a esențelor clinice și a produselor comerciale. Fabrica noastră produce molecule mari care sunt expediate în întreaga lume.

• Experțise profesioniste și experiență vastă

  Microbial Master Cell Bank este un lider în CDMO de biologice microbiene. Ne-am concentrat pe vaccinuri și terapii produse microbial, care sunt potrivite pentru gestionarea sănătății umane, veterinare, precum și a animalelor de companie. Deținem cele mai avansate platforme de RD și tehnologie de fabricație, care acoperă întregul proces, începând cu dezvoltarea surselor microbiene și bancilor de celule, până la dezvoltarea procesului și metodelor, și producția clinică și comercială, asigurând livrarea cu succes a soluțiilor inovatoare. În timp, am acumulat o cunoștință vastă despre bio-procesarea bazată pe microorganisme. Peste 200 de proiecte au fost finalizate cu succes, iar noi ajutăm clienții noștri să se conformeze regulamentelor, cum ar fi cele ale US FDA și EU EMA. Le oferim, de asemenea, sprijin în navigarea prin reglementările Australia TGA și China NMPA. Experțiza noastră profesională și experiența extinsă ne permite să răspundem rapid cerințelor pieței și să oferim servicii CDMO personalizate.

• Personalizare, Eficiență și Costuri Reduse

  Yaohai Bio-Pharma are experiență în producerea de biologice derivate din microorganisme. Ofertăm soluții RD personalizate și fabricație, minimizând riscul. Am lucrat cu metode diverse, cum ar fi Bancile Master de Celule Microbiene ale vaccinelor (inclusiv peptide), factori de creștere, hormoni și Citochine. Ne specializăm în mai multe gazde microbiene, inclusiv levură extracelulară și intracelulară (rendiment până la 15 g/L), secretare periplasmică bacteriană, solubil intracelular și corpuri de incluziune (rendiment până la 10 grame/L). De asemenea, avem o platformă de fermentație BSL-2 pentru a crea vaccinuri bacteriene. Ne specializăm în îmbunătățirea proceselor, creșterea rendimentului produselor, precum și reducerea costurilor de producție. Avem o echipă tehnică eficientă care garantează livrarea proiectelor în timp și cu calitate. Acest lucru ne permite să aducem produsele dvs. exclusive mai repede pe piață.

Categorii de produse asociate

• Producție de Plasmid AAV
• Metode Analitice pentru ADN Plasmidial
• Producerea VLP a Bacteriofagului AP205
• Producerea VLP a Bacteriofagului Q
• Producerea Vacinelor VLP Hibride
• Producerea Vacinelor VLP Conjugate

Nu găsiți ceea ce căutați?
Contactați consulțenții noștri pentru mai multe produse disponibile.