Banca de celule master microbiene

• 

  Asigurarea calității pentru produse biologice

  Biologicele sunt atât de clar modificate sau fragile încât trebuie să ne alegem comparațiile cu înțelepciune pentru a le face cât mai bune posibil. În timpul construcției, lucrurile pot merge prost și care pot afecta eficacitatea medicamentelor sau cât de sigure sunt acestea pentru pacienți. Verificările de asigurare a calității confirmă, pentru siguranța și eficacitatea pacientului, că produsele biologice sunt ceea ce spun că sunt. Yaohai Microbial MCB este confirmat că calitatea lor naturală a fost primită cu mare atenție. Aceste validări vor preveni problemele de rulare.

• 

  Importanța unei bănci de celule master de încredere

  O bancă de celule master este foarte importantă în lumea Biofabricarea mutației insulinei recombinante. Este o bibliotecă care conține celule; aceleași celule pe care le-am reutiliza în mod istoric în dezvoltarea produselor biologice. Oricare s-a adaptat în FR360 din băncile lor de celule principale, dintre care cele mai bune ar fi celule curate și viabile. Prin urmare, întreținut inadecvat, acest lucru ar putea afecta integritatea celulelor și, în cele din urmă, poate duce la produse medicamentoase sigure și eficiente. Cetatea celulelor este banca lui Yaohai unde îi păstrăm puritatea și potența, astfel încât vom putea continua să producem aceste produse biologice grozave care beneficiază atât de mult pacienții noștri. Aceștia se bazează pe aceste medicamente, deoarece ajută la reducerea simptomelor.

• 

  Asigurarea consecvenței în producția biofarmaceutică

  Biofabricarea insulinei recombinate porcine = Produse biologice de bună calitate Toate substanțele biologice trebuie să fie consecvente, astfel încât să poată face o muncă eficientă și de încredere în tratarea bolilor. Dacă fiecare lot de medicament are o compoziție diferită, ar putea fi dificil pentru medici și pacienți să știe dacă medicamentul va funcționa. Yaohai știe foarte bine acest lucru și a făcut eforturi mari pentru a crea o bancă de haine de bună calitate. Este extrem de important să existe acea bancă pentru a asigura siguranța și eficacitatea fiecărui lot de produse biologice realizate. Celulele conservate pot fi apoi folosite pentru a crea aceleași celule pentru pacienți, o cantitate de substanțe biologice care nu se epuizează niciodată.

De ce să alegeți Yaohai Microbial Master Cell Bank?

• Sistemul de calitate și conformitatea cu reglementările globale

  Yaohai BioPharma, un top 10 CDMO microbian care integrează managementul calității și afacerile de reglementare. Sistemul nostru de calitate care este în conformitate cu standardele actuale GMP, precum și cu reglementările internaționale. Echipa noastră de experți în reglementare este competentă în cadrele de reglementare globale pentru a accelera lansările biologice. Asiguram proceduri de productie trasabile produse de calitate, precum si conformitatea cu cerintele Microbial Master Cell Bank si EU EMA. Australia TGA și China NMPA sunt, de asemenea, îndeplinite. Yaohai BioPharma a trecut cu succes un audit în persoană efectuat de o persoană calificată a Uniunii Europene (QP) pentru a examina sistemul nostru GMP și unitatea de producție. De asemenea, am finalizat auditurile inițiale de certificare ale Sistemului de management al calității ISO9001 și ale Sistemului de management al mediului ISO14001.

• Lanț de aprovizionare robust și capabilități de producție

  Yaohai Bio-Pharma, un top 10 producător de produse biologice, este specialist în fermentarea microbiană. Am înființat o unitate avansată care este echipată cu facilități moderne și capacități puternice de producție RD. Avem cinci linii de fabricare a substanțelor medicamentoase care sunt în conformitate cu cerințele GMP pentru fermentarea și purificarea microbiană, precum și două linii de umplere-finisare care sunt automate pentru cartușe, flacoane, precum și seringi preumplute. Scalele de fermentație disponibile variază de la 100L la 500L, 1000L și 2000L. Microbial Master Cell Bank pentru vias sunt de la 1 ml la 25 ml, în timp ce seringile preumplute și specificațiile de umplere a cartuşului acoperă 1-3 ml. Atelierul nostru de producție este conform cGMP și garantează furnizarea constantă de mostre clinice, precum și articole comerciale. Planta noastră produce molecule mari care sunt expediate pe glob.

• Experiență profesională și experiență vastă

  Microbial Master Cell Bank este lider în CDMO de produse biologice microbiene. Accentul nostru s-a concentrat asupra vaccinurilor și terapiilor produse cu microbi care sunt potrivite pentru gestionarea sănătății umane, veterinare și animale de companie. Avem cele mai de ultimă oră platforme RD și tehnologie de producție care acoperă întreaga procedură, începând cu dezvoltarea tulpinilor microbiene și a băncilor de celule, până la dezvoltarea proceselor și metodelor, până la producția comercială și clinică, care asigură livrarea cu succes a soluțiilor inovatoare. De-a lungul timpului, am acumulat cunoștințe vaste despre bioprocesarea pe bază de microbi. Peste 200 de proiecte au fost finalizate cu succes și ne ajutăm clienții să respecte reglementări precum cele ale US FDA și UE EMA. De asemenea, îi ajutăm să navigheze în Australia TGA și China NMPA. Expertiza noastră profesională și experiența vastă ne permit să răspundem rapid la cerințele pieței și să oferim servicii CDMO la comandă.

• Personalizare, eficiență și rentabilitate

  Yaohai Bio-Pharma are experiență în fabricarea de produse biologice derivate din microorganisme. Oferim soluții de RD personalizate și producție, minimizând în același timp riscul. Am lucrat cu diverse metode, cum ar fi Microbial Master Cell Bank de vaccinuri (inclusiv peptide), factori de creștere, hormoni și citokine. Ne-am specializat în mai multe gazde microbiene, inclusiv drojdii extracelulare și intracelulare (randament de până la 15 g/L) bacterii secreție periplasmatică, intracelulare solubile și corpi de incluziune (randament de până la 10 g/L). Avem, de asemenea, o platformă de fermentație BSL-2 pentru a crea vaccinuri bacteriene. Suntem specializati in imbunatatirea proceselor, cresterea randamentelor produselor, precum si reducerea costurilor de productie. Avem o echipă tehnologică eficientă care garantează livrarea la timp și de calitate a proiectelor. Acest lucru ne permite să vă livrăm produsele exclusive mai rapid pe piață.

Categorii de produse înrudite

• Fabricarea de plasmide AAV
• Metode analitice pentru ADN plasmidic
• Bacteriofage AP205 VLP Manufacturing
• Bacteriophage Q VLP Manufacturing
• Fabricarea de vaccin VLP himeric
• Fabricarea de vaccinuri VLP conjugate

Nu ai găsit ceea ce cauți?
Contactați consultanții noștri pentru mai multe produse disponibile.