Producția de antigen tripanosom GMP

• 

  Cerințe GMP pentru loturi consistente de antigen tripanosom

  Dacă creăm Antigenul Trypanosoma, ne-am dori ca fiecare lot pe care îl producem să fie identic. Aceasta este consecvența, o nevoie fundamentală a producției. Avem câteva reguli care să ne ajute să impună coerența în loturile noastre. De exemplu, folosim întotdeauna aceleași instrumente și echipamente de fiecare dată când preparăm un lot nou. Și cântărim totul cu precizie, astfel încât să știm că fiecare lot va avea aceeași cantitate din fiecare ingredient.

• 

  Respectarea reglementărilor GMP în timpul fabricării antigenului tripanosom

  Multe motive pentru care trebuie să ne supunem GMP În al doilea rând, se asigură că lucrurile pe care le facem sunt sigure și bune. Pentru că sănătatea și siguranța clienților noștri sunt prioritatea noastră principală. De asemenea, respectarea GMP ne permite să economisim timp și bani pe termen lung. Când nu respectăm GMP, fie trebuie să refacem totul din nou, fie este posibil să trebuiască să aruncăm unele dintre loturile neconforme. Soluțiile Jama pot fi costisitoare și, preferăm să ne petrecem timpul ajutându-vă pe dumneavoastră – clienții noștri.

• 

  Creșterea producției de antigen tripanosom în timp ce se menține conformitatea cu GMP.

  Există cazuri în care trebuie produs mai mult antigen tripanosom. Dacă da, mai trebuie să respectăm GMP. Aceasta nu este o sarcină ușoară, dar avem câteva tehnici și metode unice pentru a înțelege lucrurile. De exemplu, putem produce o cantitate inițială de antigen tripanosom și apoi crește iterativ cantitatea produsă. Am vrut să ne asigurăm că am făcut-o cu mare atenție, pur și simplu pentru a ne asigura că totul este în continuare conform și, de asemenea, o calitate constantă în loturile noastre.

De ce să alegeți Yaohai GMP Trypanosoma Antigen Manufacturing?

• Lanț de aprovizionare robust și capabilități de producție

  Yaohai Bio-Pharma, un top 10 producător de produse biologice, este specialist în fermentarea microbiană. Am construit o unitate avansată care este echipată cu facilități avansate, precum și cu capacități robuste de RD și de producție. Sunt disponibile cinci linii de producție a substanțelor medicamentoase care sunt conforme cu standardele GMP pentru purificarea și fermentarea microbiană, împreună cu două linii automate de umplere și finisare pentru flacoane, cartușe și ace pre-umplute. Cântarele disponibile pentru fermentare sunt 100L, 500L, 1000L și 2000L. Volumul de umplere variază de la 1 ml la GMP Trypanosoma Antigen Manufacturing. Seringile sau cartușele preumplute sunt umplute cu echivalentul a 1-3ml. Atelierul nostru de producție conform cGMP asigură furnizarea constantă de mostre clinice și produse comerciale. Moleculele în vrac produse în fabrica noastră pot fi expediate în toată lumea.

• Experiență profesională și experiență vastă

  Yaohai Bio-Pharma, lider în CDMO de produse biologice microbiene, are sediul în Jiangsu. Ne-am concentrat pe terapii și vaccinuri produse microbian care sunt potrivite pentru uman, veterinar și managementul GMP Trypanosoma Antigen Manufacturing. Avem cele mai avansate RD, precum și platforme tehnologice de producție, care acoperă întregul proces, de la ingineria tulpinilor microbiene, banca de celule, precum și dezvoltarea de procese și metode până la fabricarea comercială și clinică, asigurând furnizarea de succes a celor mai de ultimă oră. solutii. Am acumulat o cantitate imensă de experiență în bioprocesarea celulelor microbiene. Am livrat peste 200 de proiecte pe tot globul și ne-am asistat clienții cu navigarea în regulile și reglementările FDA din SUA, EMA UE, Australia TGA și China NMPA. Cunoștințele noastre de specialitate și experiența vastă ne permit să ne adaptăm rapid nevoilor pieței și să oferim servicii CDMO personalizate.

• Personalizare, eficiență și rentabilitate

  Yaohai Bio-Pharma are experiență în produse biologice derivate din surse microbiene. Oferim soluții de RD personalizate și producție, minimizând în același timp riscurile potențiale. Am lucrat la diferite modalități, inclusiv vaccinuri subunități recombinate, hormoni peptidici, factori de creștere a citokinelor, enzime cu anticorpi cu un singur domeniu, diferite ARNm ale ADN-ului plasmidic și multe altele. Ne-am specializat în microorganisme multiple, inclusiv GMP Trypanosoma Antigen Manufacturing secreție intracelulară și extracelulară (randare de până la 15 g/L) și bacterii solubile intracelulare și corp de incluziune (randament de până la 10 g/L). De asemenea, am stabilit o platformă de fermentație BSL-2 pentru a crea vaccinuri pe bază de bacterii. Suntem experți în îmbunătățirea proceselor, creșterea randamentului produselor și scăderea costurilor de producție. Avem o echipă tehnologică extrem de eficientă care asigură livrarea la timp și de cea mai bună calitate a proiectelor. Acest lucru ne permite să aducem produsele dumneavoastră unice mai rapid pe piață.

• Sistemul de calitate și conformitatea cu reglementările globale

  Yaohai BioPharma este un Top 10 CDMO microbian care integrează managementul calității și afacerile de reglementare. Avem un sistem de management al calității care este în conformitate cu actualele GMP Trypanosoma Antigen Manufacturing și cu reglementările din întreaga lume. Echipa noastră de reglementare cunoaște cadrele de reglementare globale care ajută la accelerarea lansărilor biologice. Asiguram proceduri de productie trasabile produse de calitate, precum si in conformitate cu liniile directoare ale US FDA si EU EMA. Australia TGA și China NMPA sunt, de asemenea, în conformitate. Yaohai BioPharma a trecut cu succes auditul la fața locului de către Persoana calificată (QP) a Uniunii Europene pentru sistemul nostru de calitate GMP și site-ul de producție. De asemenea, am absolvit cu succes primele audituri de certificare ale Sistemului de management al calității ISO9001 și ale Sistemului de management al mediului ISO14001.

Categorii de produse înrudite

• GMP Semaglutide API
• GMP Semaglutide Manufacturing
• Fabricarea GMP a vaccinului cu particule asemănătoare virusului (VLP).
• Producție GMP Anti-CD8 VHH
• Producție GMP Anti-EGFR VHH
• Producție GMP Anti-HER3 VHH
• GMP Anti-MMRCD206 VHH
• GMP Anti-PD-1PD-L1 VHH
• GMP CMV Antigen Manufacturing
• Producția de fragmente GMP Fab

Nu ai găsit ceea ce cauți?
Contactați consultanții noștri pentru mai multe produse disponibile.