Dezvoltarea procesului Fab Fragment

• 

  Ingineria sistemelor de expresie a fragmentelor Fab pentru un randament îmbunătățit

  Acum, ei folosesc și o altă tehnologie numită „purificare prin afinitate”. În această tehnică, imobilizăm fragmentul Yaohai Fab pe o rășină care permite purificarea doar a fragmentelor pe care le dorim de fapt. Aceasta este o caracteristică îngrijită, deoarece ne permite să curățăm rapid fragmentul Fab și asta înseamnă totul mai eficient. 

• 

  Inovații în caracterizarea fragmentelor Fab și controlul calității

  Creșterea tipului potrivit de celule — Pentru un fragment Fab, atunci când creștem celule, este, în esență, o relație parțială-întreg. Aceste celule trebuie să fie capabile să producă o cantitate mare de fragment Fab într-un mod simplu. În prezent, se desfășoară mai multe cercetări pentru a rafina aceste celule, inclusiv experimente conduse de oameni de știință pentru a crește eficacitatea în continuare.  

• 

  Aplicarea strategiilor de dezvoltare a proceselor pentru a îmbunătăți biodisponibilitatea fragmentului Fab

  Fab Fragment trebuie să aibă o formă și dimensiune corectă atunci când îl creăm. Această procedură este cunoscută sub denumirea de „caracterizare. De asemenea, trebuie să ne asigurăm că este curat și sigur de utilizat. Acest proces se numește pur și simplu „controlul calității. The Producția de mutații GLP-1 oamenii de știință se angajează să perfecționeze acești pași mai precis, astfel încât să putem garanta puritatea ridicată a Fragmentului Fab. 

De ce să alegeți Yaohai Fab Fragment Process Development?

• Sistemul de calitate și conformitatea cu reglementările globale

  Fab Fragment Process Development este un Top 10 CDMO microbian care încorporează controlul calității și chestiuni de reglementare. Am stabilit un sistem de calitate robust, care respectă standardele și reglementările actuale GMP din întreaga lume. Echipa noastră de reglementare este familiarizată cu cadrele de reglementare globale pentru a accelera lansările biologice. Garantăm procese de producție trasabile și produse de calitate superioară, care respectă regulile FDA din SUA, EMA UE, Australia TGA și China NMPA. Yaohai BioPharma a trecut cu succes un audit la fața locului efectuat de o persoană calificată acreditată din Uniunea Europeană (QP) pentru a revizui sistemul nostru GMP și unitatea de producție. În plus, am trecut primele audituri de certificare ale Sistemului de management al calității ISO9001, Sistemului de management al mediului ISO14001 și Sistemului de management al sănătății și siguranței în muncă ISO45001.

• Personalizare, eficiență și rentabilitate

  Fab Fragment Process Development are experiență în fabricarea de produse biologice care sunt derivate din microorganisme. Oferim soluții personalizate de RD, precum și soluții de producție, minimizând în același timp riscul. Am experimentat cu o varietate de tehnici, cum ar fi subunități celulare recombinante ale vaccinurilor (inclusiv peptide), factori de creștere, hormoni și citokine. Ne-am specializat în microorganisme multiple, cum ar fi secreția extracelulară și intracelulară de drojdie (randare de până la 15 g/L) și bacterii intracelulare solubile și corpi de incluziune (randament de până la 10 g/L). Avem, de asemenea, platforma de fermentație BSL-2 pentru a dezvolta vaccinuri bacteriene. Suntem experți în îmbunătățirea proceselor, creșterea randamentului produselor și scăderea costurilor de producție. Cu o echipă tehnologică eficientă, asigurăm livrarea la timp și de calitate a proiectelor și aducem produsele pe piață mai rapid.

• Lanț de aprovizionare robust și capabilități de producție

  Yaohai Bio-Pharma, un top 10 Fab Fragment Process Development de produse biologice, este un specialist în fermentația microbiană. Am înființat o unitate modernă care are capabilități solide de RD și infrastructură avansată. Cinci linii de producție pentru medicamente conforme cu standardele GMP pentru purificarea și fermentarea celulelor microbiene, împreună cu două linii de umplere și finisare pentru flacoane, precum și cartușe și ace pre-umplute sunt disponibile. Cântarele de fermentație disponibile pentru utilizare variază de la 100L la 2000L. Specificațiile de umplere pentru vias sunt de la 1 ml la 25 ml, în timp ce cerințele de umplere a seringii preumplute sau a cartuşului sunt între 1-3 ml. Atelierul de producție este certificat cGMP și oferă disponibilitatea probelor comerciale și clinice. Moleculele mari fabricate în instalația noastră sunt disponibile pentru livrare în întreaga lume.

• Experiență profesională și experiență vastă

  Yaohai Bio-Pharma este lider în CDMO de produse biologice microbiene. Obiectivul nostru principal este producerea de vaccinuri microbiene și terapii pentru gestionarea animalelor de companie, a oamenilor și a procesului de dezvoltare a fragmentelor Fab. Suntem echipați cu platforme RD de ultimă generație, precum și cu tehnologii de producție care cuprind întregul proces, începând cu dezvoltarea tulpinilor microbiene și a băncilor de celule, până la dezvoltarea metodelor și proceselor, până la fabricarea clinică și comercială care asigură furnizarea de succes a unor noi soluții. De-a lungul anilor, am acumulat cunoștințe vaste despre bioprocesarea pe bază de microbi. Peste 200 de proiecte au fost finalizate cu succes și ne ajutăm clienții să treacă prin reglementări, cum ar fi cele ale FDA din SUA și ale EMA ale UE. De asemenea, îi ajutăm în navigarea în Australia TGA și China NMPA. Suntem capabili să răspundem prompt la cerințele pieței și să oferim servicii CDMO personalizate datorită experienței și expertizei noastre.

Categorii de produse înrudite

• Producția de fragmente GLP-1
• Producția de mutații GLP-1
• GMP GLP-1GIP Tirzepatide API
• GMP Plasmid DNA Manufacturing
• GMP Semaglutide API
• GMP Semaglutide Manufacturing
• Vaccin HBV VLP
• Fermentare plasmidică cu randament ridicat
• Proces de producție de plasmide cu randament ridicat
• Procesul de fermentare a insulinei cu randament ridicat

Nu ai găsit ceea ce cauți?
Contactați consultanții noștri pentru mai multe produse disponibile.