Dezvoltare a Formulațiilor Biologice

• 

  Optimizarea Biologicilor pentru o Utilizare Clinică Sigură și Eficientă

  Dezvoltarea formulei este un aspect extrem de critic al fabricației biologicilor. Dacă biologicele nu conțin combinația corectă de ingrediente, în proporțiile potrivite, sau nu sunt formulare corect, acestea nu pot funcționa bine (sau ar putea chiar să fie toxice pentru) pacienți. Yaohai recunoaște că dezvoltarea formulei este o parte cheie a fabricației biologicilor. Ei fac munca grea de a proiecta amestecuri stabile, eficiente, conform standardelor de siguranță și calitate din fruntea industriei.

• 

  Rolul Crucial al Dezvoltării de Formule în Fabricarea Biologicilor

  Context: Dezvoltarea formulelor este un pas crucial în producția de biologice și molecule mici. Acest lucru ajută savanți să învețe cum să amestece și să combine diferite componente într-un echilibru perfect care va determina un produs final să fie atât sigur cât și eficient. Prin munca sa în dezvoltarea formulelor, Yaohai se străduiește să se asigure că medicamentele oferite pacienților vor face ceea ce ar trebui să facă.

• 

  Îmbunătățirea rezultatelor pacienților

  Personal, eu cred că scopul final pentru biologice Insulina 1 este să facă ca pacienții să se simtă mai bine și să îmbunătățească sănătatea lor generală la sfârșitul zilei. Ca companie, Yaohai Hormonul de Creștere 1 este angajată să îmbunătățească viața pacienților prin furnizarea de medicamente care sunt recunoscute drept fiind sigure și eficiente în lupta împotriva diverselor boală. Ei știu că fiecare persoană este diferită, așadar fiecare boală trebuie abordată diferit. Acesta este una dintre principalele motive pentru care atât de mult timp și efort sunt investiți în crearea de medicamente personalizate care pot să răspundă nevoilor medicale individuale ale oricărui pacient.

Why choose Yaohai Dezvoltare a Formulațiilor Biologice?

• Sistem de Calitate și Conformitate Regulatorie Globală

  Yaohai BioPharma este un CDMO Microbial din Top 10 care integrează managementul calității și afacerile reglementare. Avem un sistem de management al calității care respectă Biologics Formulation Development actuală și regulile din întreaga lume. Echipa noastră reglementară este experimentată în cadrul cadrelor reglementare globale care ajută la accelerarea lansărilor biologice. Asigurăm proceduri de producție urmărite, produse de calitate, precum și conformitate cu regulile US FDA și EU EMA. Australia TGA și China NMPA sunt de asemenea în conformitate. Yaohai BioPharma a trecut cu succes auditul pe loc de muncă efectuat de persoana calificată (QP) a Uniunii Europene pentru sistemul nostru GMP de management al calității și pentru locația de producție. Am trecut de asemenea cu succes primele auditări de certificare ale Sistemului de Management al Calității ISO9001 și Sistemului de Management al Mediului ISO14001.

• Lanț de Aprovizionare Puternic și Capacități de Fabricație

  Yaohai Bio-Pharma, unul dintre cei mai importanți 10 producători de produse biologice, este specializat în fermentația microbială. Am înființat o fabrică eficientă care are echipamente avansate și capacități robuste în cercetare și dezvoltare (RD) și producție. Cinci linii de producție pentru substanțe medicamentoase conform standardelor GMP pentru fermentație și purificare microbială, precum și două linii de umplere și finalizare pentru flacone și cartridge și aghe preumplete sunt la dispoziție. Scara de fermentație variază între 100L și Dezvoltarea Formulei Biologice. Specificațiile de umplere pentru flacone sunt de la 1ml până la 25ml. specificațiile de umplere pentru cartridge sau siringe preumplute sunt de 1-3ml. Atelierul de producție este conform normelor cGMP și asigură o furnizare constantă de probe comerciale și clinice. Instalația noastră produce molecule mari care sunt expediate în întreaga lume.

• Experțise profesioniste și experiență vastă

  Yaohai Bio-Pharma, un lider în CDMO-uri de biologice microbiene, are sediul în Jiangsu. Ne-am concentrat pe terapii și vaccinuri produse microbial, care sunt adecvate pentru uz uman, veterinar și gestionarea dezvoltării formulărilor biologice. Disponem de cele mai avansate platforme de cercetare și dezvoltare, precum și de tehnologie de producție, care acoperă întreaga procedură, de la ingineria stocului microbial, bancile de celule și dezvoltarea proceselor și metodelor, până la fabricația comercială și clinică, asigurând furnizarea succesivă a soluțiilor mai inovatoare. Am acumulat o cantitate mare de experiență în prelucrarea bio a celulelor microbiene. Am finalizat peste 200 de proiecte în întreaga lume și am ajutat clienții noștri să navigheze prin regulamentele US FDA, EU EMA, Australia TGA și China NMPA. Cunoștințele noastre experte și experiența vastă ne permit să ne adaptăm rapid nevoilor pieței și să oferim servicii CDMO personalizate.

• Personalizare, Eficiență și Costuri Reduse

  Yaohai Bio-Pharma se ocupă de Dezvoltare a Formulărilor de Biologice derivate din microorganisme. Ofrecem soluții personalizate de RD precum și de producție, minimizând în același timp riscurile. Am fost implicați în numeroase modalități, cum ar fi vaccinurile subunitare recombinante, hormoni peptidici, citokine factori de creștere, antibody mono-domeni, enzyme, ADN plasmidial, mRNA, și altele. Suntem experți în mai multe gazde microbiene, cum ar fi levurile extracelulare și intracelulare (rendiment până la 15 grame pe litru), secreția periplasmică a bacteriilor, precum și corpuri de incluziune intracelulare solubile (rendiment până la 10 grame/L). De asemenea, am dezvoltat platforma de fermentare microbială BSL-2 pentru dezvoltarea vaccinurilor bacteriene. Avem un portofoliu de îmbunătățire a proceselor de producție, ceea ce duce la creșterea rendimentului și reducerea costurilor. Cu o echipă tehnică extrem de eficientă, garantăm livrarea proiectelor în termen și cu fiabilitate, aducând produsele pe piață mai repede.

Categorii de produse asociate

• Metode Analitice pentru ADN Plasmidial
• Producerea VLP a Bacteriofagului AP205
• Producerea VLP a Bacteriofagului Q
• Producerea Vacinelor VLP Hibride
• Producerea Vacinelor VLP Conjugate
• Producerea Vacinelor cu ADN
• Fermentare E. coli pentru producerea VLP
• Producție de agonisti GLP-1
• Producție de analoage GLP-1

Nu găsiți ceea ce căutați?
Contactați consulțenții noștri pentru mai multe produse disponibile.