Produsele biologice sunt medicamente unice care funcționează extrem de bine împotriva afecțiunilor pe care le credeam anterior că nu sunt tratabile. Sunt derivate din organisme vii, cum ar fi plantele și animalele și au capacitatea de a invada anumite tipuri de celule din corpul nostru pentru a combate bolile. Acestea includ cancerul, diabetul și artrita reumatoidă. Dar producerea acestor medicamente nu este o sarcină ușoară; au un risc mare de avarie și sunt susceptibile la instabilitate dacă apare o manipulare necorespunzătoare. Acesta este, de asemenea, motivul pentru care oamenii de știință sunt sclavi pentru a dezvolta substanțe biologice puternice și sigure care pot ajuta pacienții.
Produsele biologice decente, sigure și eficiente par a fi o sarcină foarte grea de realizat. Ei trebuie să testeze o varietate de lucruri diferite și să vadă ce funcționează împreună. Mulți alți factori intră în joc, cum ar fi cât de bine se amestecă ingredientele (solubilitatea), temperatura la care să le mențină și stabilitatea produsului final în timp. Biologica este făcută ca o artă și o știință, acești factori trebuie să fie echilibrați corespunzător, astfel încât să funcționeze eficient la pacient, pe de o parte, și pe de altă parte să nu dăuneze pacienților.
Yaohai este una dintre companiile cu personal fizic care produc aceste produse biologice robuste și sigure. Acestea sunt tipurile avansate de moduri în care caută combinațiile de ingrediente care pot fi combinate pentru a face un medicament sigur și eficient. Echipa de la Yohai a depus multă muncă grea pentru a se asigura că fiecare medicament pe care îl produc este cel mai sigur și de cea mai înaltă calitate. Ei doresc să se asigure că medicamentele oferite pacienților sunt de încredere.
Oamenii de știință de la Yaohai Produse lucrează în colaborare ca o echipă în acest proces pentru a asigura siguranța și eficacitatea produselor biologice pentru aplicații clinice. Ei testează fiecare dintre medicamentele lor folosind cea mai actuală tehnologie și stiluri de testare pentru fiecare trăsătură. Această testare riguroasă îi asigură că respectă cele mai bune standarde de siguranță și eficacitate care au fost stabilite de ei înșiși, astfel încât să ofere cea mai bună îngrijire pacienților.
Dezvoltarea formulei este un aspect extrem de critic al producției de produse biologice. Dacă produsele biologice nu conțin combinația corectă de ingrediente, în proporțiile potrivite, sau nu sunt formulate corespunzător, este posibil să nu funcționeze bine (sau chiar ar putea fi toxice pentru) pacienți. Yaohai recunoaște că dezvoltarea formulării este o parte cheie a fabricării produselor biologice. Ei fac munca grea pentru a proiecta amestecuri stabile, eficiente, conforme cu standardele de siguranță și calitate de vârf din industrie.
Context: Dezvoltarea formulării este un pas critic în fabricarea produselor biologice și a moleculelor mici. Ajută oamenii de știință să învețe cum să amestece și să potrivească diferite componente într-un echilibru perfect care va face ca un produs finit să fie atât sigur, cât și eficient. Prin activitatea sa de dezvoltare a formulărilor, Yaohai lucrează pentru a se asigura că medicamentele primite pacienților vor face ceea ce ar trebui să facă.
Personal, cred că obiectivul final al produselor biologice Insulina 1 face pacienții să se simtă mai bine și își îmbunătățește starea generală de sănătate la sfârșitul zilei. Ca companie, Yaohai Hormonul de creștere 1 se angajează să îmbunătățească viața pacienților prin furnizarea de medicamente despre care se știe că sunt sigure și eficiente în lupta împotriva diferitelor boli. Ei știu că fiecare este diferit și, prin urmare, fiecare boală trebuie tratată diferit. Acesta este unul dintre motivele principale pentru care atât de mult timp și efort au lucrat pentru a crea medicamente personalizate care pot răspunde cerințelor medicale personale ale oricărui pacient.
Yaohai BioPharma este un Top 10 CDMO microbian care integrează managementul calității și afacerile de reglementare. Avem un sistem de management al calității care este în conformitate cu dezvoltarea formulărilor biologice și reglementările actuale din întreaga lume. Echipa noastră de reglementare cunoaște cadrele de reglementare globale care ajută la accelerarea lansărilor biologice. Asigurăm proceduri de producție trasabile produse de calitate, precum și în conformitate cu liniile directoare ale US FDA și UE EMA. Australia TGA și China NMPA sunt, de asemenea, în conformitate. Yaohai BioPharma a trecut cu succes auditul la fața locului de către Persoana calificată (QP) a Uniunii Europene pentru sistemul nostru de calitate GMP și site-ul de producție. De asemenea, am absolvit cu succes primele audituri de certificare ale Sistemului de management al calității ISO9001 și ale Sistemului de management al mediului ISO14001.
Yaohai Bio-Pharma, un top 10 producător de produse biologice, este un specialist în fermentarea microbiană. Am înființat o fabrică eficientă, care are facilități avansate și capabilități solide de RD și de producție. Sunt oferite cinci linii de producție pentru substanțe medicamentoase conforme cu standardele GMP pentru fermentarea și purificarea microbiană, împreună cu două linii de umplere și finală pentru flacoane și cartușe și ace pre-umplute. Scalele de fermentație disponibile variază între 100L și Dezvoltarea formulării Biologics. Specificațiile de umplere pentru vias sunt de la 1 ml până la 25 ml. specificațiile de umplere a cartuşului preumplut sau a seringii sunt de 1-3 ml. Atelierul de producție este compatibil cu cGMP și asigură o aprovizionare constantă de mostre comerciale și clinice. Unitatea noastră produce molecule mari care sunt expediate în întreaga lume.
Yaohai Bio-Pharma, un lider în CDMO de produse biologice microbiene, are sediul în Jiangsu. Ne-am concentrat pe terapii și vaccinuri produse microbian care sunt potrivite pentru om, veterinar și managementul dezvoltării formulării de produse biologice. Avem cele mai avansate RD, precum și platforme tehnologice de producție, care acoperă întregul proces, de la ingineria tulpinilor microbiene, banca de celule, precum și dezvoltarea de procese și metode până la fabricarea comercială și clinică, asigurând furnizarea de succes a celor mai de ultimă oră. solutii. Am acumulat o cantitate imensă de experiență în bioprocesarea celulelor microbiene. Am livrat peste 200 de proiecte pe tot globul și ne-am asistat clienții cu navigarea în regulile și reglementările FDA din SUA, EMA UE, Australia TGA și China NMPA. Cunoștințele noastre de specialitate și experiența vastă ne permit să ne adaptăm rapid nevoilor pieței și să oferim servicii CDMO personalizate.
Yaohai Bio-Pharma este dezvoltarea de formulări biologice în produse biologice derivate din microbi. Oferim RD personalizate, precum și soluții de producție, minimizând în același timp riscul. Am fost implicați în numeroase modalități precum vaccinuri subunități recombinate, hormoni peptidici, factori de creștere a citokinelor, anticorpi cu un singur domeniu, enzime, ADN plasmid, ARNm și altele. Suntem experți în mai multe gazde microbiene, cum ar fi secreția periplasmatică a bacteriilor extracelulare și intracelulare de drojdie (randament de până la 15 grame pe litru), precum și corpuri de incluziune intracelulare solubile (randament de până la 10 grame/L). În plus, am dezvoltat platforma de fermentație microbiană BSL-2 pentru dezvoltarea vaccinurilor bacteriene. Avem un istoric de îmbunătățire a proceselor de producție, crescând astfel randamentele și reducând costurile. Cu o echipă tehnologică extrem de eficientă, garantăm livrarea promptă și fiabilă a proiectelor și aducem produsele dumneavoastră pe piață mai rapid.